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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月30日
令和4年12月22日
令和3年12月8日
超音波刺激装置Ultra-Ma使用による顎関節症咀嚼筋痛障害に対する有効性
Ultra-Ma試験
内藤　洋介
一般財団法人日本臨床試験協会
超音波刺激装置Ultra-Ma使用による顎関節症咀嚼筋痛障害に対する有効性を評価する
N/A
顎関節症咀嚼筋痛障害
研究終了
日本肌再生医学会臨床研究審査委員会
CRB3190003

総括報告書の概要

管理的事項

2022年04月14日

２　臨床研究結果の要約

2021年12月08日
24
/ Aグループ：12人（男3人、女9人）、平均年齢47.8歳
Bグループ：12人（男1人、女11人）、平均年齢52.1歳		 Group A; n12(M;3 , F;9), 47.8years-old
Group B; n12(M;1 , M;11), 52.1years-old
/ 24 人が試験を開始。24 人が完遂。 24 started the study. 24 completed the study.
/ なし no
/ group A：試験機器使用時は、プラセボ機使用に比べて、医師評価において3項目で有意な差がみられた。VASには有意な差はみられなかった。（いずれも単回の使用）
開始前との比較では、医師評価において、初回の使用直後に3項目、2回目の使用後に1項目、有意な改善がみられた。VASは、初回の使用直後に2項目、2回目の使用後に2項目、有意な改善がみられた。

group B：医師評価（全10項目）の、試験機器使用7日後の使用前に3項目、試験機器使用7日後の使用後に1項目、2回目の使用前に9項目、2回目の使用後に9項目、3回目に10項目、有意な改善がみられた。
開口量（全6項目）は、2回目の使用前に2項目、2回目の使用後に2項目、3回目に2項目、有意な改善がみられた。
VAS（全4項目）は、試験機器使用7日後の使用前に3項目、試験機器使用7日後の使用後に3項目、2回目の使用前に3項目、2回目の使用後に3項目、3回目に3項目、有意な改善がみられた。		 group A: Physician evaluation (10 items in total), when using the test equipment, there was a significant difference in the three items compared to using the placebo machine.(comparison of one-time use)
There was no significant difference in VAS.
In comparison with before the start, there was a significant improvement in the doctor's evaluation, 3 items immediately after the first use and 1 item after the second use.
VAS showed significant improvement in 2 items immediately after the first use and 2 items after the second use.
group B: Physician evaluation (10 items in total) is 3 items before use 7 days after using the test equipment, 1 item after use 7 days after using the test equipment, 9 items before the second use, 9 items after the second use, 10 items for the third time, significant improvement was seen.
The amount of opening (6 items in total) was significantly improved by 2 items before the 2nd use, 2 items after the 2nd use, and 2 items for the 3rd time.
VAS (4 items in total) is 3 items before use 7 days after using the test equipment, 3 items after use 7 days after using the test equipment, 3 items before the second use, 3 items after the second use, 3 items for the third time , significant improvement was seen.
/ 顎関節症咀嚼筋痛障害と診断されている65歳以下の成人が試験品を使用した際の状態を評価した。
一回だけの使用においても、プラセボ機器と比較すると、3つの項目で有意な差がみられた。使用前との比較で、継続使用すると、1週後よりも2週後の方が改善した項目数が増え、その後、1週間は試験機器を使用しなくても顎関節は良い状態が保たれていた。		 We evaluated the condition of the test product in adults aged 65 years or younger who were diagnosed with temporomandibular disorders and masticatory muscle pain disorders.
Even with a single use, there were significant differences in the three items compared to the placebo device.
Compared to before use, when continued to use, the number of items improved after 2 weeks was higher than after 1 week. The test equipment was not used for a week,but it was kept in good condition after 3 weeks.
2022年12月22日
2022年12月22日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし no

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年4月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210354

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

超音波刺激装置Ultra-Ma使用による顎関節症咀嚼筋痛障害に対する有効性 Effectiveness for temporomandibular joint disease masticatory muscle pain disorder by using ultrasonic stimulator Ultra-Ma
Ultra-Ma試験 Ultra-Ma study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

内藤　洋介 Naito Yosuke
/ 一般財団法人日本臨床試験協会 Japan Clinical Trial Association
研究責任医師（歯科医師）
160-0022
/ 東京都新宿区新宿4-3-17　FORECAST 5F 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6302-0593
jacta@usjri.com
金子　剛 Kaneko Takeshi
一般財団法人日本臨床試験協会 Japan Clinical Trial Association
なし
160-0022
東京都新宿区新宿4-3-17　FORECAST 5F 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
03-6302-0593
jacta@usjri.com
内藤　洋介
あり
令和3年9月9日
救急医療の整備された医療機関と提携している

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般財団法人日本臨床試験協会
金子　剛
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
奥津　多佳子
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
奥津　多佳子
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
渡邉　広志
なし
金子　剛 Kaneko Takeshi
一般財団法人日本臨床試験協会
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

超音波刺激装置Ultra-Ma使用による顎関節症咀嚼筋痛障害に対する有効性を評価する
N/A
2021年10月13日
2021年12月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1.65歳以下の成人男女
2.日本人
3.顎関節症咀嚼筋痛障害と診断されている患者
4.本研究への参加について十分な理解のうえ、本人の自由意思により文書で同意が得られた者

 1.Adult men and women under 65
2.Japanese
3.Patients diagnosed with temporomandibular disorders and masticatory muscle pain disorders
4.Persons who have fully understood their participation in this research and obtained written consent at their own free will.
1.顎関節症と鑑別を要する疾患あるいは障害を有する者
2.初診時よりさかのぼり1か月以内に消炎鎮痛薬，中枢性筋弛緩薬，抗うつ薬, 睡眠導入薬のいずれかを服用していた者
3.初診時よりさかのぼり3か月以内に，咀嚼筋に対する筋肉内注射などの局所治療を受けた者
4.初診時よりさかのぼり3か月以内に，咬合療法(スプリント療法，咬合調整法)および咀嚼筋に対する電気刺激療法，温熱療法やマッサージなどの理学療法を受けた者
5.過去に外科的療法(顎関節パンピング療法，顎関節 鏡視下手術，顎関節開放手術，咀嚼筋腱・腱膜過形成症 に対する咬筋腱膜切除術など)を受けた者
6.臨床研究への参加又は実施に際して、検査の遂行を妨げる筋骨格系疾患等の合併症を有する者		 1. Subjects with diseases or disorders that require differentiation from temporomandibular disorders
2. Subjects who were taking anti-inflammatory analgesics, central muscle relaxants, antidepressants, or sleep-inducing drugs within 1 month from the time of the first visit
3. Subjects who received local treatment such as intramuscular injection into the muscles of mastication within 3 months from the first visit
4. Subjects who received occlusal therapy (sprint therapy, occlusal adjustment method), electrical stimulation therapy for the muscles of mastication, hyperthermia, massage, and other physical therapies within 3 months of the initial visit.
5. Subjects who have undergone surgical therapy (temporomandibular joint pumping therapy, temporomandibular joint endoscopic surgery, temporomandibular joint open surgery, cusp tendonectomy for masticatory muscle tendon / tendon membrane hyperplasia, etc.)
6. Subjects with complications such as musculoskeletal disorders that interfere with the performance of the test when participating in or conducting clinical research
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
1 )選択基準を満たさない、もしくは除外基準に該当することが判明した場合
2 )有害事象の発現により試験の継続ができない場合
3 )対象者自身または仲介者から同意撤回の申し出があった場合
4 )その他、研究責任医師（歯科医師）が試験の中止が必要であると判断した場合
顎関節症咀嚼筋痛障害 Temporomandibular disorders of masticatory muscle pain
あり
対象者を試験品の使用頻度が異なる2グループに分けて実施する。
Aグループは、開始時にプラセボ機を使用し、2週後・3週後の来所時に実機を使用する。
Bグループは、開始時にプラセボ機を使用した後、実機を14日間使用する。		 Subjects will be divided into two groups with different frequency of use of the test product.
Group A will use a placebo at the start and an Active at the visit after 2weeks and 3 weeks.
Group B will use the Active for 14 days after using the placebo at the start.
医師の診断（顎関節の雑音、触診、開口量） Doctor's diagnosis (temporomandibular joint noise, palpation, opening amount)
VAS VAS

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
Ⅱ
超音波刺激装置
なし
株式会社上山製作所
千葉県 船橋市上山町2-264

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年10月13日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療提供および研究資金提供者による補償

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社上山製作所
あり
株式会社上山製作所 Kamiyama Mfg.Co.,Ltd.
非該当
あり
令和3年7月27日
あり
Ultra-Ma
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本肌再生医学会臨床研究審査委員会 JSSRM of CRB
CRB3190003
東京都 新宿区西新宿3-7-1　新宿パークタワーN30F Shinjuku Park Tower 30F, 3-7-1 nishishinjuku, shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-5326-3129
rinsyo@jssrm.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書.pdf
説明同意書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年12月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年11月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月30日 詳細
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