臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月29日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 脳卒中片麻痺上肢機能障害に対する脊髄刺激と装具療法の効果の検討 無作為化比較試験 | ||
| 脳卒中片麻痺に対する脊髄刺激と装具療法の効果 | ||
| 藤原 俊之 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 脳卒中片麻痺上肢機能障害に対する脊髄刺激・装具療法の効果の検討 | ||
| 3 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210353 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中片麻痺上肢機能障害に対する脊髄刺激と装具療法の効果の検討 無作為化比較試験 | Spinal stimulation and arm orthosis for upper extremity motor function among patients with hemiparesis. Radomized controlled trial | ||
| 脳卒中片麻痺に対する脊髄刺激と装具療法の効果 | Spinal stimulation and arm orthosis among stroke patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤原 俊之 | Fujiwara Toshiyuki | ||
| 50276375 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo | |
| 0338133111 | |||
| t-fujiwara@juntendo.ac.jp | |||
| 藤原 俊之 | Fujiwara Toshiyuki | ||
| 順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo | ||
| 0338133111 | |||
| t-fujiwara@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月7日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学保健医療学部理学療法学科 | ||
| 山口 智史 | ||
| 20594956 | ||
| 順天堂大学保健医療学部理学療法学科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 眞野 訓 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 補永 薫 | ||
| リハビリテーション科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中片麻痺上肢機能障害に対する脊髄刺激・装具療法の効果の検討 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 初回発症脳卒中片麻痺患者 2. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満 3. 脳卒中発症後60日以上が経過 4. 中等度以上の患肢の手指麻痺:SIASの手指運動スケール≦3 かつSIASの上肢近位筋運動スケール≧2 5. 患肢の感覚が脱失していない：SIASの感覚スケール≧1 6. 装具装着・使用が可能な可動域が保たれていること。 7．手指の痙縮がModified Ashworth Scaleで≦2であること。 8. ボツリヌス療法を患肢に対して行っている場合は、最終治療後2か月以上経過していること 9. 試験プロトコールに則った通院が可能なもの 10. 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 |
1. Hemiparesis patients based on first onset stroke. 2. Age 20 years and more and <80years. 3. 60 days and more from onset of stroke. 4. SIAS finger function test is 3 or less and knee-mouth test is 2 or more. 5. Surface sense of upper extremity is scored 1 or more with SIAS 6. ROM of wrist is enough to wear the devise (XMM-HR2) 7. Spasticity of paretic finger is 2 or less with modified Ashworth Scale 8. 2 month and more from the last boturinum therapy, if patient received the boturinum therapy. 9. Patients who could come to outpatient clinic following to the study protocol. |
||
| 1. 重篤な心疾患：不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、 非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の 不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など 2. コントロール不良の高血圧 3. 急性全身性疾患または発熱 4. 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併 5. 重篤な肝・腎機能障害の合併 6. 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併 7. 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併 8. 他の代謝異常（急性甲状腺炎など） 9.電気刺激禁忌例 10. ペースメーカー使用例 |
1. Severe cardiac disease 2. Uncontrolled hypertension 3. Acute illness and fever 4. Recent medical history of pulmonary embolism, acute cor pulmonale, and severe pulmonary hypertension 5. Severe liver failure and renal failure 6. Orthopedic complication, preventing exercise 7. Severe cognitive impairment and mental illness 8. Other metabolic disease 9. contraindication of electrical stimulation 10. Pace-maker user |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・有害事象の発現等により、被験者の安全性確保のため、試験責任医師または試験分担医師が中止すべきであると判断した場合。 ・安全性の確保が困難となるまたは有効性評価に影響を及ぼすような実施計画からの重大なまたは継続した不遵守が判明した場合。 ・組み入れ基準に合致しない被験者であることが判明した場 ・被験者の都合で必要な観察、調査ができなくなった場合 臨床研究全体の中止基準 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 脳卒中 | Stroke | ||
| D020521 | |||
| 脳血管障害 | Cerebrovascular disease | ||
| あり | |||
| 経皮的脊髄刺激＋手関節装具使用での上肢リハビリテーション（40分）群、通常の上肢リハビリテーション群（40分） | Transcutaneous spinal stimulation + arm orthosis group, ordinal exercise group | ||
| 脊髄刺激 | Spinal stimulation | ||
| Fugl-Meyer Assessment上肢運動項目 | Fugl-Meyer Assessment upper extremity score | ||
| Box and Block (BBT) Motor activity Log-14 (amount of use)(MAL-14 AOU) Modified Ashworth scale (finger , wrist, elbow) SIAS finger function test 患側上肢における相反性抑制 経頭蓋磁気刺激による運動誘発電位（MEP） |
Box and Block (BBT) Motor activity Log-14 (amount of use)(MAL-14 AOU) Modified Ashworth scale (finger , wrist, elbow) SIAS finger function test Reciprocal Inhibition in paretic upper extremity Motor Evoked Potential (MEP) by transcranial magnetic stimulation |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラス分類Ⅱ（管理医療機器） | |||
| 電気刺激装置 | |||
| なし | |||
| パシフィックサプライ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区天神橋一丁目18番18号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年10月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| パシフィックサプライ株式会社 | ||
| あり | ||
| パシフィックサプライ株式会社 | Pacific supply co. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年9月27日 | ||
| あり | ||
| 脊髄刺激、上肢装具 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |