臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月24日 | ||
| 令和5年10月18日 | ||
| 2種類の1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価 | ||
| 2種類の1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価 | ||
| 三村 達哉 | ||
| 帝京大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、SCL既装用者における1日使い捨てSCL（既存のワンデーアキュビュー®トゥルーアイ®、ジョンソン&ジョンソン社）とプレシジョンワン®の装用感に関する比較を行うことにより、プレシジョンワン®の装用時の快適性を検証することである。また、2種類のSCL装用時における、患者満足度とドライアイ症状を比較する。本邦においてはSCLを使用する患者の屈折異常はほとんどが近視性乱視である。従って、本研究により、プレシジョンワン®のように高含水率、高酸素透過性を確保したレンズがドライアイ症状のある近視性乱視の患者の視力矯正に有効であることが明らかとなれば、ドライアイのためにSCLの装用を断念していた患者にとって、有益な情報となりうると考えられる。 | ||
| N/A | ||
| 近視性乱視 | ||
| 研究終了 | ||
| 帝京大学医学部臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210342 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2種類の1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価 | Clinical evaluation of two types of daily disposable silicone hydrogel contact lenses in habitual CL wearers. | ||
| 2種類の1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価 | Clinical evaluation of two types of daily disposable silicone hydrogel contact lenses in habitual CL wearers. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三村 達哉 | Mimura Tatsuya | ||
| 70463867 | |||
| / | 帝京大学医学部附属病院 | Teikyo University Hospital | |
| 医学部眼科学講座 | |||
| 173-8605 | |||
| / | 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo | |
| 03-3964-1211 | |||
| mimurat@med.teikyo-u.ac.jp | |||
| 三村 達哉 | Mimura Tatsuya | ||
| 帝京大学医学部附属病院 | Teikyo University Hospital | ||
| 医学部眼科学講座 | |||
| 173-8605 | |||
| 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo | ||
| 03-3964-1211 | |||
| 03-3964-1402 | |||
| mimurat@med.teikyo-u.ac.jp | |||
| 澤村 成史 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 帝京大学 | ||
| 川嶋 真 | ||
| 医学部眼科学講座 | ||
| 聖母病院 | ||
| 浜野 茂樹 | ||
| 眼科 | ||
| 医療法人新光会 | ||
| 関 亘孝 | ||
| 医療法人新光会 | ||
| 東京医科大学八王子医療センター | ||
| 野間 英孝 | ||
| 80304442 | ||
| 眼科 | ||
| 帝京大学 | ||
| 三村 達哉 | ||
| 70463867 | ||
| 医学部眼科学講座 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 緋田 芳樹 |
Yoshiki Hiida |
|
|---|---|---|---|
| / | 練馬駅西口眼科クリニック |
nerimaeki nishiguchi eye clinic |
|
眼科 |
|||
176-0001 |
|||
東京都 練馬区練馬１丁目８−４ コンフォート練馬 1階 |
|||
03-3948-1119 |
|||
flmark1@yahoo.co.jp |
|||
三村 達哉 |
|||
練馬駅西口眼科クリニック |
|||
眼科 |
|||
176-0001 |
|||
| 東京都 練馬区練馬１丁目８−４ コンフォート練馬 1階 | |||
03-3948-1119 |
|||
mimurat@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
| 緋田 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 他の実施医療機関（帝京大学医学部附属病院）にて該当研究の救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、SCL既装用者における1日使い捨てSCL（既存のワンデーアキュビュー®トゥルーアイ®、ジョンソン&ジョンソン社）とプレシジョンワン®の装用感に関する比較を行うことにより、プレシジョンワン®の装用時の快適性を検証することである。また、2種類のSCL装用時における、患者満足度とドライアイ症状を比較する。本邦においてはSCLを使用する患者の屈折異常はほとんどが近視性乱視である。従って、本研究により、プレシジョンワン®のように高含水率、高酸素透過性を確保したレンズがドライアイ症状のある近視性乱視の患者の視力矯正に有効であることが明らかとなれば、ドライアイのためにSCLの装用を断念していた患者にとって、有益な情報となりうると考えられる。 | |||
| N/A | |||
| 2021年09月24日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １）研究参加に関して文書による同意を与えた者。未成年者の場合には本人及び、代諾者が同意を与えた者。 ２）説明と同意時の年齢が13歳以上、40歳未満の者。 ３）近視性乱視で日常的にSCLを装用している者。 ４）他覚的屈折値が-0.5Dから-6.0Dの者。 ５）矯正視力が0.8以上の者。 ６）1日使い捨てSCLの装用の経験がある者。 ７）ドライアイ症状がある者。評価するSCL（プレシジョンワン®）は装用感とドライアイの症状を改善することが期待されるため、目の不快症状を有することを選択基準に含める。 |
1.The consent in writing has obtained. In the case of a minor patient, the consent of the representative in addition to the patient should be obtained 2.Aged 13 to 40 years old must sign the informed consent 3.Habitual soft silicone hydrogel contact lenses wearers 4.Requiring lenses within the power range of both study contact lenses to be fitted (-0.50D to -6.00D) 5.Vision correctable 0.8 (20/25) or better in each eye at distance with pre-study contact lenses at Baseline 6.daily disposable silicone hydrogel contact lenses in habitual CL wearers 7.Have subjective symptoms of dry eye as defined by the Symptomatology eligibility questionnaires |
||
| １）全身疾患を有する者 ２）局所または全身の抗生物質またはコルチコステロイドを使用している者 ３）免疫調節薬を使用している者 ４）妊娠、または授乳中の者 ５）登録から6か月以内の眼科手術/外傷の既往がある者 ６）ワンデーアキュビュー®トゥルーアイ®の常用者（日常的に装用している者）ならびにデイリーズトータルワン®の常用者 ７）判断能力が十分とはいえない者 ８）コンタクトレンズの製造・販売を行う会社に勤務している者 ９）研究責任医師等が本研究への組み入れを不適切と判断した者 |
1.Subjects with systemic disease 2.Use of systemic or local antibiotics or corticosteroids 3.Use of immunomodulatory 4.pregnancy or breastfeeding 5.History of eye surgery trauma within 6 months of the enrollment visit 6.Current wearing DT1 or 1-Day Acuvue TruEye sphere lenses 7.Subjects who have no appropriate judgement 8.Those who work for a company that manufactures and sells contact lenses 9.Patient who in judged ineligible as patients in this clinical study by the investigator |
||
| 13歳 以上 | 13age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2） 効果不十分の場合 3） 研究対象者が追跡不能となった場合 4） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 5） 被験者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 6） 医療機器装着不遵守 7） 実施計画違反 8） その他、研究責任医師等が研究の中止が必要と判断した場合 9) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 10) 研究の安全性に疑義が生じた場合 11) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 12) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 近視性乱視 | myopic astigmatism | ||
| 近視性乱視 | myopic astigmatism | ||
| あり | |||
| 無作為に1つ目のレンズを選択し2週間使用し、2週間後に他方のレンズに切り替えを行う。 | Randomly select the first SCL and use it for 2 weeks, then switch to the other SCL. | ||
| DEQ 5 （装着に関する問診）の合計スコア 新規のSCLプレシジョンワン®と既存SCLのワンデーアキュビュー®トゥルーアイ®の2群で比較する。 |
Total score of DEQ 5 (questionnaire regarding wearing). Two groups, the new SCL Precision One and the existing SCL One Day Acuvue True Eye, will be compared. |
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| J-CLDEQ-8（CL装着の快適性に関するアンケート）の合計スコア 新規のSCLプレシジョンワン®と既存SCLのワンデーアキュビュー®トゥルーアイ®の2群で比較する。 |
Total score of J-CLDEQ-8 (questionnaire on the comfort of wearing CL) Two groups, the new SCL Precision One and the existing SCL One Day Acuvue True Eye, will be compared. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| ソフトコンタクトレンズ | |||
| 視力矯正用コンタクトレンズ | |||
| 30100BZX00247000 | |||
| 日本アルコン株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門１丁目２３番１号 虎ノ門ヒルズ森タワー | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| ソフトコンタクトレンズ | |||
| 視力矯正用コンタクトレンズ | |||
| 22200BZX00226000 | |||
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3丁目5番2号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年05月01日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ① 医療費 健康被害の治療に要した治療費のうち、健康保険等からの給付を除く自己負担額を支払う。 ② 医療手当 入院を必要とするような健康被害に対して医療費以外の諸手当を支払う。 ③ 補償金 死亡または後遺障害（障害等級一級および二級）に対して補償金を支払う。 | ||
| 本研究に参加することで生じた健康被害については、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本アルコン株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本アルコン株式会社 | Alcon Japan Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年12月22日 | ||
| あり | ||
| 日本アルコン株式会社の資金提供により受託研究として実施する。研究で使用するプレシジョンワン®は、製造販売業者である日本アルコン株式会社より無償提供を受ける。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 帝京大学医学部臨床研究審査委員会 | Teikyo University Certified Review Board | |
| CRB3210005 | ||
| 東京都 板橋区加賀2‐11‐1 | 2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3964-1211 | ||
| tkumrb-office@teikyo-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |