臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月16日 | ||
| 令和6年4月30日 | ||
| 治療抵抗性うつ病に対するquadripulse transcranial magnetic stimulationによる次世代ニューロモデュレーション治療法の開発とその治療メカニズムの解明 |
||
| 治療抵抗性うつ病に対する新規QPS法のプロトコル開発研究 | ||
| 内田 裕之 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 治療抵抗性うつ病に対するquadripulse transcranial magnetic stimulationによる次世代ニューロモデュレーション治療法の開発とその治療メカニズムの解明 |
||
| 2 | ||
| 大うつ病性障害 | ||
| 募集終了 | ||
| [11C]K-2 | ||
| 未定 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210317 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 治療抵抗性うつ病に対するquadripulse transcranial magnetic stimulationによる次世代ニューロモデュレーション治療法の開発とその治療メカニズムの解明 |
Development of next-generation neuromodulatory therapeutics by quadripulse transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression and elucidation of its therapeutic mechanism (Next-generation neuromodulatory therapeutics by QPS for treatment-resistant depression) | ||
| 治療抵抗性うつ病に対する新規QPS法のプロトコル開発研究 | QPS study for treatment-resistant depression (QPS-TRD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内田 裕之 | Uchida Hiroyuki | ||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
| 精神神経科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町3 5 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | |||
| hiroyuki_uchida@keio.jp | |||
| 野田 賀大 | Noda Yoshihiro | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 精神・神経科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3353-1211 | |||
| 03-5379-0187 | |||
| yoshi-tms@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 滝上 紘之 | ||
| 精神・神経科学教室 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 竹内 啓善 | ||
| 60365377 | ||
| 精神・神経科学教室 | ||
| シミック株式会社（現在契約調整中） | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 竹村 亮 | ||
| 50747516 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 野田 賀大 | ||
| 20807226 | ||
| 精神・神経科学教室 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 野田 賀大 | ||
| 20807226 | ||
| 精神・神経科 | ||
| 高橋 琢哉 | Takahashi Takuya | ||
| 20423824 | |||
| 横浜市立大学 大学院医学研究科生理学 | Department of Physiology, Yokohama City Universi ty Graduate School of Medicine | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 北畑 亮輔 |
Kitahata Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 新宿・代々木こころのラボクリニック |
Shinjuku・Yoyogi Mental Lab Clinic |
|
精神科・心療内科 |
|||
151-0051 |
|||
東京都 渋谷区千駄ヶ谷五丁目27-5 リンクスクエ ア新宿3階 |
|||
03-5357-7385 |
|||
ryosuke.kitahata@gmail.com |
|||
北畑 亮輔 |
|||
新宿・代々木こころのラボクリニック |
|||
精神科・心療内科 |
|||
151-0051 |
|||
| 東京都 渋谷区千駄ヶ谷五丁目27-5 リンクスクエ ア新宿3階 | |||
03-5357-7385 |
|||
ryosuke.kitahata@gmail.com |
|||
| 北畑 亮輔 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月17日 | |||
| 慶應義塾大学病院と連携できる体制になっている | |||
| / | 宮崎 智之 |
Miyazaki Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
30580724 |
|||
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
麻酔科（大学院医学研究科生理学） |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
042-787-2579 |
|||
johney@yokohama-cu.ac.jp |
|||
宮崎 智之 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
麻酔科（大学院医学研究科生理学） |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2579 |
|||
045-787-2579 |
|||
johney@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 治療抵抗性うつ病に対するquadripulse transcranial magnetic stimulationによる次世代ニューロモデュレーション治療法の開発とその治療メカニズムの解明 |
|||
| 2 | |||
| 2021年09月16日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 以下の条件を満たす治療抵抗性うつ病患者 ・同意取得時の年齢が20歳から65歳の者 ・Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)にてうつ 病の診断基準を満たす者 ・MADRSにて18点以上の重症度を示す者 ・文書同意が取得可能と研究担当者が判断した者 |
Patients with treatment-resistant depression that meet the following conditions: - Person who is between 20 and 65 years old at the time of obtaining informed consent. - Those who meet the diagnostic criteria for depression in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). - Persons who have a severity of 18 or more on the score of MADRS. - Person who is able to obtain written consent. |
||
| ・脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等）のある者 ・けいれん発作やてんかんの既往、重篤または不安定な身体疾患を有する者 ・金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのTMSあるいはMRI施行に対する禁忌のある者 |
- Patients who have cerebral organic diseases (intracranial organic lesions of moderate or higher grade, neurodegenerative diseases, etc.). - Patients with a history of seizures or epilepsy, serious or unstable physical illness. - Metal implants, pacemakers, people with contraindications for TMS or MRI such as claustrophobia. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の症例の中止 以下のいずれかに該当し研究の継続が困難と判断された場合、個々の被験者における研究を中止する。 1. QPS法の実施により新規に発生した重大な有害事象 2. MRIの撮像中に新規に発生した重大な有害事象 3. PET検査中に新規に発生した重大な有害事象 4. 被験者から試験参加同意の取り下げがあった場合 5. 施設運営日においてQPS法の介入を受けない日が連続3回以上となる場合 6．研究責任医師が医学的に研究を中止する必要があると判断した場合 研究の一部または全体の中止以下のいずれかに該当する場合、本研究を終了する 1. 研究終了期間である2024年3月31日を迎えた時 2. 全組み入れ予定症例数の最後の症例の検査・評価が終了し、データ固定を終え、報告書が作成された時 3. 実施する治療の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時 4. 被験者の募集が困難で、予定症例数を達成することが困難と判断された場合 5. 臨床研究審査委員会より研究実施計画の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時 6. 臨床研究審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった時 |
|||
| 大うつ病性障害 | Major Depressive Disorder | ||
| 治療抵抗性うつ病 | Treatment-Resistant Depression | ||
| あり | |||
| MRIニューロナビゲーションシステムを用いて、被験者ごとに前頭前野における最適な刺激部位を同定し、quadripulse transcranial magnetic stimulation (QPS)法プロトコルを1日1回約2週間かけて計10回の介入を行う。うつ病群においては、年齢・性別・うつ病重症度に基づいて、実刺激群と偽刺激群に無作為に介入内容を割り振る。 | MRI neuro-navigation system is used to identify the optimal stimulation site in the prefrontal cortex for each subject, and quadripulse transcranial magnetic stimulation (QPS) protocol is performed once a day for a total of 10 times over about 2 weeks. The intervention is randomly assigned to the real stimulation group and the placebo stimulation group based on age, sex, and severity of depression. |
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| quadripulse transcranial magnetic stimulation (QPS) | quadripulse transcranial magnetic stimulation (QPS) | ||
| モントゴメリー‐アスベルグうつ病評価尺度（Montgomery Asberg Depression Rating Scale: MADRS）スコアのベースラインから介入終了までの変化量 | Total score changes in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) from the baseline. | ||
| 【臨床評価】 ・ハミルトンうつ病評価尺度（21 Item Hamilton Rating Scale for Depression: HRSD-21） ・簡易抑うつ症状尺度（16-item Quick Inventory of Depressive Symptoms-Japanese version: QIDS16-J） ・簡易不安症状尺度（Brief Symptom Inventory-anxiety subscale: BSI-anxiety） ・ベック希死念慮尺度（Beck Suicide Scale for Suicide Ideation: BSS） ・ピッツバーグ睡眠質問票（Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI） ・生活の質に関する楽しみと満足感の簡易質問票（Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale: Q-LES-Q） 【認知機能評価】 ・Montreal Cognitive Assessment（MoCA） ・Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ・Letter Number Sequencingテスト（LNST） ・Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST) ・Trail Making Test (TMT) ・The Executive Interview (EXIT25) |
<Clinical evaluations> - 21-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-21) - 16-item Quick Inventory of Depressive Symptoms-Japanese version (QIDS16-J) - Brief Symptom Inventory-anxiety subscale (BSI-anxiety) - Beck Suicide Scale for Suicide Ideation (BSS) - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (QLESQ) <Cognitive evaluations> - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) - Letter Number Sequencing Test (LNST) - Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST) - Trail Making Test (TMT) - The Executive Interview (EXIT25) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 磁気刺激装置 | |||
| QPS TMS System（４連発磁気刺激装置）：海外での販売名「DuoMag MP-Quad」 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]K-2 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 横浜市立大学附属病院 | |||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険（後遺障害１級〜２級、死亡） 、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 開発製造元：Deymed Diagnostic社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 販売元：BrainBox社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |