臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年9月10日
最終公表日		令和4年6月21日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		メタボリックシンドロームがベースにある脂質異常症・糖尿病・高血圧症・肥満症を対象とした継続的生活習慣介入アプリケーションの前向き非盲検ランダム化比較試験
平易な研究名称		メタボリックシンドロームがベースにある脂質異常症・糖尿病・高血圧症・肥満症を対象とした継続的生活習慣介入アプリケーションの前向き非盲検ランダム化比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		長嶋　浩貴
研究責任（代表）医師の所属機関		医療法人社団知正会東京センタークリニック
研究・治験の目的		本研究の目的は、メタボリックシンドロームがベースとなる高血圧症・脂質異常症・糖尿病・肥満症を少なくとも2つ以上有する対象者を管理指導用治療アプリケーション（MED MIRAI：患者用スマートフォンアプリ、医師用ウェブアプリ及びデータサーバー）（以下、「MED MIRAI」という。）使用群と非使用群に分けて12週間の診療と併用して利用し、身体所見、生化学的指標及び生活習慣の改善の有無を含む有効性及び安全性について探索的に検討する。
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		メタボリックシンドロームがベースとなる高血圧症・脂質異常症・糖尿病・肥満症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		医療法人社団信濃会信濃坂クリニック臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3190006

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年6月20日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032210304

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		メタボリックシンドロームがベースにある脂質異常症・糖尿病・高血圧症・肥満症を対象とした継続的生活習慣介入アプリケーションの前向き非盲検ランダム化比較試験	A Prospective Open-label Randomized Controlled Trial of Continuous Lifestyle Intervention with a Designated Treatment Application for Metabolic syndrome Patients with Dyslipidemia, Diabetes Mellitus, Hypertension and Obesity
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		メタボリックシンドロームがベースにある脂質異常症・糖尿病・高血圧症・肥満症を対象とした継続的生活習慣介入アプリケーションの前向き非盲検ランダム化比較試験	A Prospective Open-label Randomized Controlled Trial of Continuous Lifestyle Intervention with a Designated Treatment Application for Metabolic syndrome Patients with Dyslipidemia, Diabetes Mellitus, Hypertension and Obesity

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	長嶋　浩貴	Nagashima Hirotaka
	e-Rad番号	30246491
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団知正会東京センタークリニック	Tokyo Center Clinic
	所属部署	院長
	所属機関の郵便番号	103-0028
	所属機関の住所 / Address	東京都中央区八重洲1丁目1−8	1-1-8 Yaesu,Chuo-ku,Tokyo
	電話番号	03-3276-6935
	電子メールアドレス	nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	長嶋　　浩貴	Nagashima Hirotaka
	担当者所属機関 / Affiliation	医療法人社団知正会東京センタークリニック	Tokyo Center Clinic
	担当者所属部署	院長
	担当者所属機関の郵便番号	103-0028
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区八重洲1丁目1−8	1-1-8 Yaesu,Chuo-ku,Tokyo
	電話番号	03-3276-6935
	FAX番号	03-3517-1981
	電子メールアドレス	nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長嶋　浩貴
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		一次救急に必要な設備は完備、それ以上の措置が必要な場合は提携している救急医療機関（聖路加国際病院）と連携して対応

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		3Hクリニカルトライアル株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	小川　奈菜
	e-Rad番号
	所属部署	プロセスマネジメントグループ

モニタリング担当機関		3Hメディソリューション株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	高野　直之
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究・プランニンググループ

監査担当機関		3Hメディソリューション株式会社
監査担当責任者	氏名	大灘　みゆき
	e-Rad番号
	所属部署	信頼性保証グループ

統計解析担当機関		東京大学大学院情報学環
統計解析担当責任者	氏名	上村　鋼平
	e-Rad番号
	所属部署	生物統計情報学講座

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	岸　暁子	Akiko Kishi
	e-Rad番号	40750633
	所属機関 / Affiliation	東京大学工学系研究科　バイオエンジニアリング専攻　個別化保健医療講座	Department of Bioengineering, Graduate School of Engineering, The University of Tokyo
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究の目的は、メタボリックシンドロームがベースとなる高血圧症・脂質異常症・糖尿病・肥満症を少なくとも2つ以上有する対象者を管理指導用治療アプリケーション（MED MIRAI：患者用スマートフォンアプリ、医師用ウェブアプリ及びデータサーバー）（以下、「MED MIRAI」という。）使用群と非使用群に分けて12週間の診療と併用して利用し、身体所見、生化学的指標及び生活習慣の改善の有無を含む有効性及び安全性について探索的に検討する。
試験のフェーズ / Phase		2-3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年09月30日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	１）メタボリックシンドロームのものでかつ、①～④の2つ以上を満たす者メタボリックシンドローム診断基準必須項目：腹囲が85cm（男性）もしくは90cm（女性）以上でかつ、以下の項目のうち２つ以上あてはまるもの１．中性脂肪150mg/dl以上またはHDLコレステロール40mg/dl未満２．収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧85mmHg以上３．空腹時血糖110mg/dl以上 ①Ⅰ度またはⅡ度の本態性高血圧症 ②2型糖尿病 ③脂質異常症 ④肥満症で BMI30g/m2以上２）同意取得時に年齢が20歳以上75歳以下の男性及び女性３）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象者本人の自由意志による文書同意が得られた者４）ウェアラブルデバイスを入浴時・充電中以外身につけることに抵抗がない者５）スマートフォンの使用歴が３ヶ月以上の者６）体重計が家にある方（脂肪測定の有無は問わない）	1) Those who have metabolic syndrome and who satisfy two or more of (1)to (4) Diagnostic criteria for metabolic syndrome Required items: Abdominal circumference 85 cm (men) or 90 cm (women) or more. And one or more of the following items apply. 1.Triglyceride 150 mg / dl or more or HDL cholest erol less than 40 mg / dl 2.Systolic blood pressure 130 mmHg or higher or diastolic blood pressure 85 mmHg or higher 3. Fasting blood glucose 110 mg / dl or higher (1)Degree I or degree II essential hypertension (2)Type 2 diabetes (3)Dyslipidemia (4)BMI 30g / m2 or more due to obesity 2) Men and women aged 20 to 75 at the time of c onsent 3) Those who have received sufficient explanation for participating in this study, and who have obtained sufficient understanding and consent to the document at their own free will. 4) Those who are comfortable wearing wearable devices except when taking a bath or charging 5) Those who have experience of using smartphon es for 3 months or more 6) Those who have a scale at home (with or without fat measurement)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	１）ガイドライン等において、既往歴や併存疾患、脳心血管病リスクから直ちに薬物療法が推奨される者２）同意取得時より遡って過去6か月間に新たに糖尿病・脂質異常症・高血圧症・肥満症での新たな投薬を受けている者もしくは処方量が変更された者３）同意取得時より遡って過去6か月間に体重減量プログラム等（特定保健指導を含む）を受けている者４）1型糖尿病もしくは二次性糖尿病と診断されているものもしくは強く疑われる者５）二次性高血圧症と診断されているもしくは強く疑われる者６）甲状腺機能亢進症・甲状腺低下症・Cusing症候群・高アルドステロン症などの内分泌疾患と診断されている者７）中等度以上（通院加療を必要とする）心疾患、またはその既往を有する者８）同意取得時の3ヶ月以内もしくは直近の検査結果でHbA1c 9%以上の者９）同意取得時の3ヶ月以内もしくは直近の検査結果でⅢ度高血圧（診察室収縮期血圧180mmHg以上かつ/または拡張期血圧110mmHg以上）の本態性高血圧症を有する者１０）同意取得時の3ヶ月以内もしくは直近の検査結果でeGFR 45mL/min/1.73m2未満もしくは、尿中Alb/Cre300mg/gCreを有する者１１）増殖前網膜症以上の網膜症を指摘されている者１２）耐糖能、脂質代謝に影響を与える薬剤（ステロイド薬など）を服用している者１３）運動療法が行えないと医師より指示がでている者１４）妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性１５）ウェアラブルデバイスの長時間使用が難しい敏感肌（金属アレルギーなど）の者１６）夜勤・週末勤務がある者１７）その他、試験責任（分担）医師が本研究の対象として不適切と判断した者	1) Those who are recommended for immediate drug therapy based on their medical history, comorbidity, and risk of cerebrocardiovascular disease in the guidelines, etc. 2) Those who are taking new medications for diabetes, dyslipidemia, hypertension, obesity, or whose prescription amount has been changed in the past 6 months from the time of obtaining conset. 3) Those who have received weight loss programs (including specific health guidance) in the past 6 months from the time of obtaining consent 4) Those who have been diagnosed with or strongly suspected of having type 1 diabetes or secondary diabetes 5) Those who have been diagnosed or strongly suspected of having secondary hypertension 6) Those who have been diagnosed with endocrine diseases such as hyperthyroidism, hypothyroidism, Cushing's syndrome, and hyperaldosteronism. 7) Persons with moderate or severe heart disease (requiring outpatient treatment) or a history 8) Persons with HbA1c 9% or more within 3 months at the time of obtaining consent or the latest test results 9) Persons with essential hypertension with grade 3 hypertension (examination room systolic blood pressure 180 mmHg or higher and / or diastolic blood pressure 110 mmHg or higher) within 3months at the time of consent acquisition or the latest test results 10) Those who have eGFR less than 45 mL / min /1.73 m2 or urinary Alb / Cre 300 mg / g Cre within 3 months at the time of obtaining consent or the latest test result 11) Those who have been pointed out to have retinopathy severe than pre proliferative retinopathy. 12) Those who are taking drugs that affect glucose tolerance and lipid metabolism (steroid drugs, etc.). 13) Those who have been instructed by a doctor that they cannot perform exercise therapy. 14) Pregnant or lactating women and women with the potential (will) to become pregnant. 15) Persons with sensitive skin (metal allergies, etc.) who have difficulty using wearable devices for a long time. 16) Those who have night shifts and weekend shifts. 17) Others who are judged by the investigator (sharing) to be inappropriate for this study.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		１）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合２）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合３）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合４）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合６）研究計画書の遵守が不可能になった場合７）研究対象者の妊娠が判明した場合８）研究全体が中止された場合９）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		メタボリックシンドロームがベースとなる高血圧症・脂質異常症・糖尿病・肥満症	metabolic syndrome-based hypertension, dyslipidemia, diabetes, and obesity
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		MED MIRAI使用群：MED MIRAIとウェアラブルデバイスを12週間継続利用する。アプリケーションの医師用画面を用いた医師から生活習慣に関するアドバイスを診察時に受ける。 MED MIRAI非使用群：MED MIRAIの利用はない。ウェアラブルデバイスのみ12週間継続利用する。医師から一般的な生活習慣に関するアドバイスを診察時に受ける。	MED MIRAI use group: Continue to use MED MIRAI and wearable devices for 12 weeks. Receive lifestyle-related advice from a doctor using the application's doctor screen at the time of doctor visits. MED MIRAI non-use group: No use of MED MIRAI. Only wearable devices will continue to be used for 12 weeks. Get general lifestyle advice from your doctor at the time of doctor visits.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ベースラインから12週間時点のBMI（kg/m2）、体重(kg)、腹囲（cm）、体脂肪率（%）、内臓脂肪面積（cm2）、空腹時血糖値（mg/dL）、HbA1c（％）、GA（%）、収縮期および拡張期血圧（mmHg）（2回値平均）、HDLコレステロール（mg/dL）、LDL-コレステロール計算値（mg/dL）、中性脂肪（mg/dL）の各変化量に基づく複合エンドポイント	Composite endpoint based on each change of BMI (kg / m2), body weight (kg), abdominal circumference (cm), body fat ratio (%), visceral fat area (cm2), fasting blood glucose level (mg / dL), HbA1c (12 weeks from baseline) %), GA (%), systolic and diastolic blood glucose (mmHg) (double value average), HDL cholesterol (mg / dL), LDL-cholesterol calculated value (mg / dL) and triglyceride (mg / dL)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		（１）ベースラインから12週間時点の下記項目の変化量 BMI（kg/m2）、体重(kg)、腹囲（cm）、体脂肪率（%）、内臓脂肪面積（cm2）、空腹時血糖値（mg/dL）、HbA1c（％）、GA（%）、収縮期および拡張期血圧（mmHg）（2回値平均）、総コレステロール（mg/dL）、HDL-コレステロール（mg/dL）、LDL-コレステロール計算値（mg/dL）、中性脂肪（mg/dL）（２）アプリケーションによる生活習慣の変化（以下すべて推定値としての）栄養・活動・睡眠・ストレス・喫煙・飲酒変化（３）その他の尺度を用いた自己管理の変化患者満足度調査、医師調査、行動変容ステージの変化、自己管理の調査	1) Changes in the following items at 12 weeks from baseline BMI (kg / m2), body weight (kg), abdominal circumference (cm), body fat ratio (%), visceral fat area (cm2), fasting blood glucose level (mg / dL), HbA1c (%), GA (%) , Systolic and diastolic blood glucose (mmHg) (double value average), total cholesterol (mg / dL), HDL-cholesterol (mg / dL), LDL-cholesterol calculated value (mg / dL) and triglyceride (mg / dL). (2) Changes in lifestyle (nutrition, activity, sleep, stress, smoking, and drinking) by using MED MIRAI (3) Changes in self-management using surveys Patient satisfaction survey, doctor survey, behavioral change stage change, and self-management survey

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	クラスⅡ
		一般的名称	MED　MIRAI
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	株式会社メドミライ
被験薬等提供者		所在地	東京都文京区本郷7-3-1 東京大学南研究棟アントレプレナーラボ

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年09月21日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	臨床研究の実施に起因して発生した健康被害に対する補償
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社メドミライ
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	株式会社メドミライ	MED MIRAI,Inc.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	なし
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	MED MIRAIアプリケーションおよび管理システム
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	東京大学工学系研究科	Graduate School of Engineering, The University of Tokyo,
Secondary Sponsorの該当性	該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	医療法人社団信濃会信濃坂クリニック臨床研究審査委員会	Certified Review Bord of Shinanosaka Clinic
上記委員会の認定番号	CRB3190006
住所 / Address	東京都新宿区左門町２０番地四谷メディカルビル３階	20 Samoncho,Shinjuku-ku, , Tokyo
電話番号	0353663006
電子メールアドレス	CRB@shinanokai.com
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	None
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和4年6月21日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年6月20日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月20日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年9月10日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項