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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月1日
令和6年4月4日
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する強度変調陽子線治療による晩期有害事象低減効果に関する多施設共同臨床試験
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する強度変調陽子線治療による晩期有害事象低減効果に関する多施設共同臨床試験
中村　匡希
国立がん研究センター東病院
局所進行頭頸部扁平上皮癌（喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌）を対象とした強度変調陽子線治療（Intensity Modulated Proton Beam Therapy: IMPT）の治療後の患者QOL(生活の質；Quality of Life)に影響する晩期有害事象発生割合を、X線による強度変調放射線治療（Intensity Modulated Radiation Therapy: IMRT）のヒストリカルデータと比較することにより、IMPTの晩期有害事象低減効果を評価する。
2
局所進行頭頸部扁平上皮癌（喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌）
募集中
シスプラチチン、シスプラチン、シスプラチン、シスプラチン
シスプラチン点滴静注「マルコ」10/25/50 mg、シスプラチン注「日医工」10/25/50 mg、シスプラチン点滴静注液「ファイザー」 10/25/50 mg、ランダ注 10/25/50 mg
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210291

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する強度変調陽子線治療による晩期有害事象低減効果に関する多施設共同臨床試験 Single arm confirmatory trial of Intensity Modulated Proton Therapy (IMPT) combined with concurrent chemotherapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (iProton study)
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する強度変調陽子線治療による晩期有害事象低減効果に関する多施設共同臨床試験 Single arm confirmatory trial of Intensity Modulated Proton Therapy (IMPT) combined with concurrent chemotherapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (iProton study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中村　匡希 Nakamura Masaki
/ 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
放射線治療科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
masanaka@east.ncc.go.jp
茂木　厚 Motegi Atsushi
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
放射線治療科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
04-7131-9960
amotegi@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
令和2年12月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が 整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社zenbe
西川　　明宏
株式会社zenbe
株式会社zenbe
西川　　明宏
株式会社zenbe
株式会社zenbe
西川　　明宏
株式会社zenbe
久留米大学 バイオ統計センター
室谷　 健太
久留米大学 バイオ統計センター
株式会社zenbe
西川　明宏
株式会社zenbe
国立がん研究センター東病院
茂木　厚
放射線治療科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

青山　英史

Aoyama Hidefumi

80360915
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

放射線治療科

060-8638

北海道 札幌市北区北15条7丁目

011-706-5977

h-aoyama2019@med.hokudai.ac.jp

安田　耕一

北海道大学病院

放射線治療科

060-8638
北海道 札幌市北区北15条7丁目

011-706-5977

011-706-7876

kyasuda@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和2年12月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が 整備されている
/

荻野　浩幸

Ogino Hiroyuki

60315885
/

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

Nagoya City University West Medical Center

陽子線治療科

462-8508

愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地の1

052-991-8121

oginogio@gmail.com

岩田　宏満

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

陽子線治療科

462-8508
愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地の1

052-991-8121

052-916-2038

h-iwa-ncu@nifty.com
大原　弘隆
あり
令和2年12月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山崎　秀哉

Yamazaki Hideya

50301263
/

京都府立医科大学

Kyoto Prefectural University of Medicine

次世代ホウ素中性子捕捉療法研究講座

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

0756-251-5620

yamahi@koto.kpu-m.ac.jp

山崎　秀哉

京都府立医科大学

次世代ホウ素中性子補足療法研究講座

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路昇梶井町465

0756-251-5620

yamahi@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　均
あり
令和5年2月9日
救急医療が必要な施設または設備が設置されている。
/

髙木　克

Takagi Masaru

22791208
/

札幌禎心会病院

Sapporo Teishinkai Hospital

陽子線治療センター

065-0033

北海道 札幌市東区北33条東1丁目3-1

011-712-1131

mtakagidear@gmail.com

高木　克

札幌禎心会病院

陽子線治療センター

065-0033
北海道 札幌市東区北33条東1丁目3-1

011-712-1131

mtakagidear@gmail.com
徳田　禎久
あり
令和5年2月9日
救急医療に必要な施設又は設備が設置されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

局所進行頭頸部扁平上皮癌（喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌）を対象とした強度変調陽子線治療（Intensity Modulated Proton Beam Therapy: IMPT）の治療後の患者QOL(生活の質；Quality of Life)に影響する晩期有害事象発生割合を、X線による強度変調放射線治療（Intensity Modulated Radiation Therapy: IMRT）のヒストリカルデータと比較することにより、IMPTの晩期有害事象低減効果を評価する。
2
実施計画の公表日
2027年02月28日
75
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織診により頭頸部扁平上皮癌（喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌）が確認されている。
2) UICC 第8版、2017年版によるcStage III/IV（p16陽性中咽頭癌ではstage II; T1-2N2又はT3N0を含める）
3) 登録時に20歳以上75歳以下。
4) ECOG Performance status (PS) 0-1。
5) 登録前42日以内に行われた頭頸部造影CTもしくはMRI、胸部造影CT、および上腹部造影CTにて明らかな遠隔転移を認めない。
6) 他のがん腫も含めて化学療法、放射線療法、いずれの治療歴もない。
7) 主要臓器機能が保たれている。
　（登録前14日以内の最新の値を用い、以下のすべてを満たすこと）
• ヘモグロビン　9.5 g/dL以上
• 好中球数　1500/mm3以上
• 血小板数　10万/mm3以上
• ASTおよびALT　ともに100 IU/L以下
• 総ビリルビン　1.5 mg/dL以下
• クレアチニンクリアランス推定値 （CCｒ）　60 mL/min以上
8) 本研究期間中の避妊（パートナーを含む）に同意していること。
9) 本研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
 1) Histologically proven squamous cell carcinoma of head and neck whose primary site is larynx, oropharynx, or hypopharynx
2) Clinical stage III/IV according to the UICC version 8 (including in patients with stage II oropharyngeal cancer with p16 positivity)
3) Aged 20 to 75 years old
4) ECOG PS of 0 or1
5) No obvious distant metastasis in radiological examinations including head and neck CT or MRI, chest and upper abdominal CT performed within 42 days before enrollment
6) No previous treatment history of chemotherapy or radiotherapy against any malignancy
7) To preserve adequate organ functions based on blood test within 14 days before enrollment
Hemoglobin; 9.5 g per dL or more
Neutrophil; 1500 per mm3 or more
Platelet; 100000 mm3 or more
AST and ALT; 100 IU per L or less
Total bilirubin; 1.5 mg per dL or less
Creatinine Clearance estimated value; 60 mL per min or more
8) To obtain consent with performing contraception (including consent from the partner)
9) To obtain written informed consent to attend the clinical trial.
1） 登録時に当該病変を除く活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内がん）、粘膜内がん相当の病変、皮膚がんなどの病変はこれに含めない。
2） 登録時に難治性の感染又は全身的治療を要する炎症性疾患を有する。
3） HBs抗原陽性である。
4） コントロール不良の糖尿病を合併している。
5） 精神病又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6） 重篤な合併症（COPD、肺線維症、心不全など）を有する。
7） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症）を合併、又は6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8） ペースメーカ又は埋込み型除細動器（implantable cardioverter defibrillator: ICD）を装着している。
9） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている。
10） 治療期間中の禁酒禁煙に同意できない。
11） 妊娠中又は妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性。
12）その他、担当医師により本研究への参加を不適当と判断されている。

＊特定の背景を有する患者に対する注意
頸動脈への腫瘍浸潤のある患者では、治療前後の過程で腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血が現れることがあるので特に注意する。
 1. Having active double cancer at enrollment including active synchronous cancer or metachronous cancer which occurred within 5 years before enrollment. Carcinoma in situ, mucosal cancers or skin cancers are excluded.
2. Having refractory active infection or inflammatory disease which necessitate systemic therapy.
3. HBs antigen positive.
4. Poor control diabetes mellitus which necessitate insulin therapy.
5. Difficulty in participating in the clinical trial due to serious mental illness.
6. Serious comorbities such as COPD, IPD, heart failure and so on.
7. Unstable angina occurring within 3 weeks before enrollment or with exacerbation of angina attack or acute myocardial infarction within 6 months before enrollment.
8. Attached with pacemaker of implantable cardioverter defibrillator.
9. Receiving systemic corticosteroid therapy including oral consumption or infusion.
10. Patients who refuse cessation of tobacco smoking and alcohol consumption
11. Pregnant women or women with potential pregnancy, or during lactating.
12. Any patient whom a physician in charge regarded as unsuitable for the enrollment of the trial.

* Caution
Treatment for patients with tumor that invades carotid arteries should be performed with caution; there is a risk for severe adverse events such as carotid hemorrhage, carotid artery exposure, and tumor hemorrhage.
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者の中止基準
1) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
2) 有害事象と関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
3) 有害事象と関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) プロトコール治療中の死亡；他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡
5) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できない）、治療期間中の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が完遂できない）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など

臨床研究全体の中止規定
登録期間中に定期モニタリングレポートによって全登録例75例のうち約3割にあたる23例以上の局所領域増悪が観察された場合、登録を一時停止し、早期無効中止の必要性について検討する。また、本試験の進行中に重篤な副作用又は試験治療に関する新たな情報等により被験者の安全を著しく損ない、本研究全体を中止せざるを得ないと判断された場合、本臨床研究全体の中止を検討する。
局所進行頭頸部扁平上皮癌（喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌） Locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (larynx, oropharynx, or hypopharynx)
D006258
頭頸部扁平上皮癌 Head and Neck squamous cell carcinoma
あり
強度変調陽子線治療（Intensity modulated proton therapy:IMPT）を用いたシスプラチン同時併用化学放射線療法 Intensity modulated proton therapy with concurrent chemotherapy
D061766
Proton beam therapy, intensity modulated proton therapy Proton beam therapy, intensity modulated proton therapy
治療後2年時のGrade 2以上の晩期有害事象発生割合 The incidence of grade 2 or worse late toxicities at 2-years after the completion of IMPT
IMPT開始後2年時局所領域制御割合、IMPT開始後2年時全生存割合、急性期有害事象発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、IMPT治療前およびIMPT治療完了/中止後2年時のQoLスコア、最良治療効果割合 The 2-year loco-regional control rate after the commencement of IMPT, the 2-year overall survival rate after the commencement of IMPT, the incidence of acute toxicities, any toxicities, and severe toxicities, Quality of life score before and 2 year after IMPT, the rate of best overall response

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療⽤エックス線装置及び医療⽤エックス線装置⽤エックス線管⾼度管理医療機器 粒⼦線治療装置
陽⼦線治療システム
21300BZZ00130000
医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 高度管理医療機器 粒子線治療装置
陽子線治療システム PROBEAT-III
22200BZX00124000
医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 高度管理医療機器 粒子線治療装置
陽子線治療システム PROBEAT-RT
22600BZX00068000
医薬品
適応外
シスプラチチン
シスプラチン点滴静注「マルコ」10/25/50 mg
22100AMX01616/22100AMX01617/22100AMX01618
医薬品
適応外
シスプラチン
シスプラチン注「日医工」10/25/50 mg
21800AMZ10126000/21800AMZ10127000/21800AMZ10127000
医薬品
適応外
シスプラチン
シスプラチン点滴静注液「ファイザー」 10/25/50 mg
22700AMX00144/22700AMX00145/22700AMX00146
医薬品
適応外
シスプラチン
ランダ注 10/25/50 mg
22000AMX01851/22000AMX01852/22000AMX01853
医療機器
承認内
医療⽤エックス線装置及び医療⽤エックス線装置⽤エックス線管⾼度管理医療機器 粒⼦線治療装置
陽子線治療システム PROBEAT-CR
23100BZX00051000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年09月16日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡又は後遺障害の補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 日医工ファーマ
なし
なし
なし
株式会社 日医工
なし
なし
なし
ファイザー 株式会社
なし
なし
なし
日本化薬 株式会社
なし
なし
なし
株式会社日立製作所
なし
なし
なし
住友重機械工業 株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

先進医療 B

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年2月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月15日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月1日 詳細
変更履歴一覧