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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年8月23日
令和6年11月29日
心臓再同期の継続的自動適応を目的とするBIOTRONIK社製AutoAdaptアルゴリズムの評価
BIO|Adapt
加藤　律史
埼玉医科大学国際医療センター
CRT-D患者を対象としたCRT AutoAdapt機能の臨床的ベネフィットのエビデンスを得ること
N/A
心不全
募集終了
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210268

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心臓再同期の継続的自動適応を目的とするBIOTRONIK社製AutoAdaptアルゴリズムの評価 Evaluation of the BIOTRONIK AutoAdapt Algorithm for Continuous Automatic Adaptive Cardiac Resynchronization (BIO|Adapt)
BIO|Adapt Evaluation of the BIOTRONIK AutoAdapt Algorithm for Continuous Automatic Adaptive Cardiac Resynchronization (BIO|Adapt)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

加藤　律史 Kato Ritsushi
/ 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
心臓内科・不整脈科
350-1298
/ 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka Shi, Saitama Ken, 350-1298, Japan
042-984-4302
ritsn@saitama-med.ac.jp
加藤　律史 Kato Ritsushi
埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
心臓内科・不整脈科
350-1298
埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka Shi, Saitama Ken, 350-1298, Japan
042-984-4302
042-984-4591
ritsn@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和3年7月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

BIOTRONIK SE & Co. KG
Rother　Dirk
Center for Clinical Research
バイオトロニックジャパン株式会社
鈴木　春美
クリニカルリサーチ &サイエンティフックサポート
BIOTRONIK SE & Co. KG
Bruesehaber　Bernd
Center for Clinical Research
バイオトロニックジャパン株式会社
岡庭　由美子
クリニカルリサーチ &サイエンティフックサポート
Francisco　Javier García Fernández
Hospital Universitario de Burgos Hospital Universitario de Burgos
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岸原　淳

Kishihara Jun

/

北里大学病院

Kitasato University Hopital

循環器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

j_kishihara@med.kitasato-u.ac.jp

岸原　淳

北里大学病院

循環器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

j_kishihara@med.kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和3年7月27日
自施設には救急医療が整備されている
/

安藤　献児

Ando Kenji

/

小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

循環器内科

802-8555

福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

093-511-2000

kenji-ando@live.jp

安藤　献児

小倉記念病院

循環器内科

802-8555
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

093-511-2000

093-511-2284

kenji-ando@live.jp
腰地　孝昭
あり
令和3年7月27日
自施設には救急医療が整備されている
/

削除　削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

000-0000-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

000-0000-0000

000-0000-0000

X@X.com
削除　削除
あり
削除
/

林　英守

Hayashi Hidemori

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

循環器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

hhayashi@juntendo.ac.jp

林　英守

順天堂大学医学部附属順天堂医院

循環器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-3812-7560

hhayashi@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和3年7月27日
自施設には救急医療が整備されている
/

栁下　敦彦

Yagishita Atsuhiko

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

循環器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

ayagishita@tsc.u-tokai.ac.jp

栁下　敦彦

東海大学医学部付属病院

循環器内科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-93-9338

ayagishita@tsc.u-tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
令和3年7月27日
自施設には救急医療が整備されている
/

原田　将英

Harada Masahide

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

循環器内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

mharada@fujita-hu.ac.jp

原田　将英

藤田医科大学病院

循環器内科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

0562-93-2315

mharada@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和3年7月27日
自施設には救急医療が整備されている
/

廣延　直也

Hironobe Naoya

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

循環器内科

735-8530

広島県 広島市南区宇品神田1丁目5-54

082-254-1818

oom10sa-medical@yahoo.co.jp

廣延　直也

県立広島病院

循環器内科

735-8530
広島県 広島市南区宇品神田1丁目5-54

082-254-1818

082-253-8274

oom10sa-medical@yahoo.co.jp
板本　敏行
あり
令和3年7月27日
自施設には救急医療が整備されている
/

仲村　佳典

Nakamura Yoshinori

/

イムス東京葛飾総合病院

IMS Tokyo Katsushika General Hospital

循環器内科

124-0025

東京都 葛飾区西新小岩4-18-1

03-5670-9901

nakamurayoshi2004@yahoo.co.jp

仲村　佳典

イムス東京葛飾総合病院

循環器内科

124-0025
東京都 葛飾区西新小岩4-18-1

03-5670-9901

03-5654-7082

nakamurayoshi2004@yahoo.co.jp
吉田　成彦
あり
令和3年11月30日
自施設には救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

CRT-D患者を対象としたCRT AutoAdapt機能の臨床的ベネフィットのエビデンスを得ること
N/A
実施計画の公表日
2026年08月31日
350
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
•　CRT-Dの新規植込み又はアップグレードの適応となる患者
•　BIO|STREAM.HFに登録しているが、今までCRT-Dの植込み又はアップグレードがなされていない患者
•　LVEFが35%未満の患者
•　QRS幅が120ms超の患者
•　NYHA IIからIVの患者
•　登録前心電図に基づく安静時洞調律の心房心拍数が100bpm未満の患者
•　本研究の本質を理解することができ、書面で同意する意思のある患者		 - Indication for de novo implantation or upgrade to a CRT-D device
- Enrolled in BIO|STREAM.HF but not yet implanted with or upgraded to CRT-D
- LVEF < 35%
- QRS > 120 ms
- NYHA II-IV
- Atrial heart rate during sinus rhythm at rest below 100 bpm based on pre-enrollment ECG.
- Patient is able to understand the nature of the study and willing to provide written informed
consent
•　BIOTRONIK社製DX ICDリードの植込みが予定されている、又は過去に植込み術を受けた患者
•　持続的／永続的AFの患者
•　完全AVブロックの患者
 - Planned implantation or previous implantation with a BIOTRONIK DX ICD lead
- History of persistent/permanent AF
- complete AV-block
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
≪個々の患者≫
BIO|Adapt研究独自の脱落基準はないが、被験者がBIO|STREAM.HFの参加同意を撤回した場合、サブモジュール研究であるBIO|Adapt研究でも参加は終了となる。
≪研究全体≫
いくつかの理由により、研究の中止または早期終了となる場合がある。（研究依頼者によるもの、研究担当医師によるもの、委員会審査によるもの）
終了の理由としては以下のものが挙げられる。
・以後の研究参加に対し許容できないリスクとなる重篤な有害事象の発生
・早期終了した被験者数が許容可能な脱落率を超えるものであり、適切な研究終了が期待できなくなった場合
・被験者登録の進捗が不十分であり、適切な研究終了が期待できなくなった場合
・他の研究結果から、本研究の継続に対する許容できないリスクが示された場合
・不正が試みられた、または不正が証明された場合
・データの品質不良
・研究担当医師又は研究実施医療機関による法令遵守が損なわれた場合（例：臨床研究実施計画からの逸脱）
心不全 Heart Failure
D006333
心不全 Heart Failure
あり
群の割付はAutoAdapt機能を使用するか否かによって決まる。
AutoAdapt群では、退院前FU時、AutoAdapt機能の急性期血行動態の効果に対する評価を実施しなければならない。また、この時の最終機器プログラミングでAutoAdapt機能を「ON」にすることが必須の設定であり、研究担当医師がLV単独ペーシングを禁忌と認める症例では「AV Adapt」とする。

植込み日から12ヵ月後のFU（±30日）は、医療機関の診察室での実施を計画する。以下のデータを収集する。
• NYHA分類
• 被験者による自己評価（グローバルアセスメント）
• 心エコーパラメーター（LVEF／LVESD(V)／LVEDD(V)）
• CRT AutoAdaptアルゴリズムが研究の研究群割り付けの点から正しいプログラミングになっていることを確認するための機器のプログラミング設定。
 The group allocation will be determined by the activation or not of the algorithm from medical criteria.
For AutoAdapt Group: The assessment of the acute hemodynamic effect of AutoAdapt must be performed in PHD Follow-Up. The final device programming has AutoAdapt feature ON as mandatory setting, or AV Adapt in those cases where the investigator sees a contraindication for only LV pacing in this time.

The 12 month FU (plus or minus 30 days) after implantation shall be scheduled in-office at the clinic. The following data shall be collected:
- Patient self-assessment
- Echocardiography parameters (LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V))
- Device programming settings to verify the correct programming of the CRT AutoAdapt algorithm with respect to the group assignment in the study.
12ヵ月後のPacker臨床複合スコアの改善により判断するCRTレスポンダー率 CRT-responder rate at 12 months based on improvement in clinical composite score developed by Packer.
1. AutoAdaptによる急性期血行動態の効果
2. ベースラインから12ヵ月FUまでのLVEF/LVEDD(V)/LVESD(V)の変化
3. 12ヵ月間のNYHA分類変化
4. 12ヵ月FU時のLV単独ペーシングの割合
5. 心不全悪化による予定外入院
6. 心不全悪化による初回入院後の再入院
7. CRT AutoAdapt機能関連の機器有害作用		 1. Acute hemodynamic effect of AutoAdapt
2. Change in LVEF / LVEDD(V) / LVESD(V) between baseline and 12 month FU
3. Change in NYHA class through 12 months
4. Percentage of LV only pacing at 12 month FU
5. Unplanned hospitalization for worsening heart failure
6. Re-admission after first hospitalization for worsening heart failure
7. Adverse device effects related to the CRT AutoAdapt feature

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 7 内臓機能代用器
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
23100BZX00028000
バイオトロニックジャパン株式会社
東京都 渋谷区恵比寿1-19-19　恵比寿ビジネスタワー 13F
医療機器
承認内
機械器具 7 内臓機能代用器
心内膜植込み型ペースメーカリード
22500BZX00275000
バイオトロニックジャパン株式会社
東京都 渋谷区恵比寿1-19-19　恵比寿ビジネスタワー 13F
医療機器
承認内
機械器具 7 内臓機能代用器
心内膜植込み型ペースメーカリード
22500BZX00051000
バイオトロニックジャパン株式会社
東京都 渋谷区恵比寿1-19-19　恵比寿ビジネスタワー 13F
医療機器
承認内
機械器具 7 内臓機能代用器
心内膜植込み型ペースメーカリード
22500BZX00050000
バイオトロニックジャパン株式会社
東京都 渋谷区恵比寿1-19-19　恵比寿ビジネスタワー 13F
医療機器
承認内
機械器具 7 内臓機能代用器
植込み型除細動器・ペースメーカリード
22800BZX00239000
バイオトロニックジャパン株式会社
東京都 渋谷区恵比寿1-19-19　恵比寿ビジネスタワー 13F
医療機器
承認内
機械器具 7 内臓機能代用器
植込み型除細動器・ペースメーカリード
22800BZX00240000
バイオトロニックジャパン株式会社
東京都 渋谷区恵比寿1-19-19　恵比寿ビジネスタワー 13F
医療機器
承認内
機械器具 7 内臓機能代用器
植込み型除細動器・ペースメーカリード
22700BZX00073000
バイオトロニックジャパン株式会社
東京都 渋谷区恵比寿1-19-19　恵比寿ビジネスタワー 13F
医療機器
承認内
機械器具 7 内臓機能代用器
植込み型除細動器・ペースメーカリード
22600BZX00373000
バイオトロニックジャパン株式会社
東京都 渋谷区恵比寿1-19-19　恵比寿ビジネスタワー 13F
医療機器
承認内
機械器具等　51　医療用嘴管及び体液誘導管
心臓用カテーテルイントロデューサキット
22400BZX00127000
バイオトロニックジャパン株式会社
東京都 渋谷区恵比寿1-19-19　恵比寿ビジネスタワー 13F
医療機器
承認内
機械器具 12 理学診療用器具
植込み能動型機器用プログラマ
22300BZX00338000
バイオトロニックジャパン株式会社
東京都 渋谷区恵比寿1-19-19　恵比寿ビジネスタワー 13F
医療機器
承認内
機械器具等　21　内臓機能検査用器具
テレメトリー式データ送信機
22100BZX00052000
バイオトロニックジャパン株式会社
東京都 渋谷区恵比寿1-19-19　恵比寿ビジネスタワー 13F

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年08月31日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床試験無過失補償保険（2021年6月1日から2025年12月31日まで、保険期間中総限度額5億円/一被験者につき5千万円）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バイオトロニックジャパン株式会社
あり
バイオトロニックジャパン株式会社 BIOTRONIK JAPAN. INC.
該当
あり
令和3年8月13日
なし
あり
モニタリング業務、研究事務局

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Saitama Medical University
CRB3180022
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04774523
clinicaltrials.gov

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
スペイン/ポルトガル/オーストラリア/チェコ/ポーランド/南アフリカ/ドイツ Spain/Portugal/Australia/Czech Republic/Poland/South Africa/Germany
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月29日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年10月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月23日 詳細
変更履歴一覧