小児の全身麻酔に脳波モニタリングを用いて全身麻酔薬への暴露を減らす管理を行うことで、従来の方法と比較して術後せん妄や興奮(PAED)を軽減できるかどうか検証する。また、脳波の特徴からPAEDの病態や発症の背景、予防について考察する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年12月31日 | ||
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200 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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単群比較 | single assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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全身麻酔下で30分以上の手術が予定された患者 同意取得時点または手術予定日に1歳以上、6歳未満である患者 術後痛が少ない、または術後鎮痛が容易な術式が予定された患者 |
Scheduled surgical procedure under general anesthesia for more than 30 minutes Age 1 to 6 Procedure with minimal or easilly controlled postoperative pain |
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脳波センサの貼付が困難な患者(皮膚の異常、術野との干渉など) 脳波や覚醒状態の評価を困難とする神経疾患などの既往がある患者 その他、麻酔科医が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
Unable to place EEG sensor (e.g. abnormal skin, interference with surgical field) Neurological condition affecting evaluation of EEG or mental state Exclusion by discretion of anesthesiologist |
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1歳 以上 | 1age old over | |
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6歳 未満 | 6age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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中間解析(90例)で有意水準0.025を満たした場合 保護者による同意撤回 担当麻酔科医の判断 有害事象の発生 |
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全身麻酔 | General Anesthesia | |
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Anesthesia, General | ||
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あり | ||
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脳波モニタリングによる麻酔薬の調節 | Titration of anesthetic by brain function monitoring | |
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Electroencephalography | ||
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脳波モニタリング | Electroencephalography | |
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Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) スコア | Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score | |
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麻酔薬への曝露量 | Amount of exposure to anesthetic agent |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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一般医療機器 |
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頭皮脳波用電極 | ||
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13B1X10223000048 | ||
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マシモジャパン株式会社 | |
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東京都 新宿区北新宿2-21-1 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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セボフルラン |
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セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」 | ||
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22800AMX00477 | ||
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日興製薬株式会社 | |
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岐阜県 羽島市江吉良町1593 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年10月13日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし |
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マシモジャパン株式会社 | |
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なし | |
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あり | |
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脳波モニタリング機器一式(センサー、モニター、モジュール) | |
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なし | |
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なし | |
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国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center for Child Health and Development Certified Review Board |
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CRB3200005 | |
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東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号 | 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo |
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03-3416-0181 | |
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rinken@ncchd.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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研究計画書(20230221)jRCT用マスキング.pdf | |
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説明同意文書(20221108).pdf | |
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設定されていません |