臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月16日 | ||
| 令和6年4月19日 | ||
| 脳振盪に対する高気圧酸素治療の安全性と有効性に関する臨床研究 | ||
| 高気圧酸素治療：脳振盪に対する安全性と効果 | ||
| 笹原 潤 | ||
| 帝京大学スポーツ医科学センター | ||
| スポーツ由来の脳振盪急性期に対する高気圧酸素治療の安全性と有効性を明らかにする | ||
| N/A | ||
| スポーツ中に生じた脳振盪 | ||
| 募集終了 | ||
| 帝京大学医学部臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210243 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳振盪に対する高気圧酸素治療の安全性と有効性に関する臨床研究 | Safety and Efficacy of Hyperbaric Oxygen Therapy for Concussion (HBO-C) | ||
| 高気圧酸素治療：脳振盪に対する安全性と効果 | Hyperbaric Oxygen Therapy: Safety and Efficacy for Concussion (HBO-C) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 笹原 潤 | Sasahara Jun | ||
| 70527465 | |||
| / | 帝京大学スポーツ医科学センター | Department of Sport and Medical Science, Teikyo University | |
| 帝京大学スポーツ医科学センター | |||
| 192-0395 | |||
| / | 東京都八王子市大塚359番地 | 359 Otsuka, Hachioji-shi, Tokyo | |
| 042-690-5588 | |||
| j.sasa@me.com | |||
| 笹原 潤 | Sasahara Jun | ||
| 帝京大学スポーツ医科学センター | Department of Sport and Medical Science, Teikyo University | ||
| 帝京大学スポーツ医科学クリニック | |||
| 192-0395 | |||
| 東京都八王子市大塚359番地 | 359 Otsuka, Hachioji-shi, Tokyo | ||
| 042-690-5588 | |||
| 042-690-5510 | |||
| j.sasa@me.com | |||
| 冲永 佳史 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月24日 | |||
| 自機関で対応できない救急処置を要する場合は帝京大学医学部附属病院との連携体制あり。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 帝京大学臨床研究センター | ||
| 西谷 藍 | ||
| 30757068 | ||
| 帝京大学臨床研究センター | ||
| 帝京大学臨床研究センター | ||
| 宇野 希世子 | ||
| 40870960 | ||
| 帝京大学臨床研究センター | ||
| 帝京大学医学部附属病院臨床試験・治験統括センター | ||
| 西谷 政昭 | ||
| 帝京大学医学部附属病院臨床試験・治験統括センター | ||
| 帝京大学臨床研究センター | ||
| 上妻 佳代子 | ||
| 帝京大学臨床研究センター | ||
| 帝京大学臨床研究センター | ||
| 宇野 希世子 | ||
| 40870960 | ||
| 帝京大学臨床研究センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| スポーツ由来の脳振盪急性期に対する高気圧酸素治療の安全性と有効性を明らかにする | |||
| N/A | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) スポーツ中に頭部、顔面、頚部、あるいはほかの部位への衝撃をうけた後、帝京大学スポーツ医科学クリニックにて、脳振盪と診断された18歳以上の男女 2) 受診時に頭痛などの脳振盪症状が遺残している症例 3) 受診時に頭部MRIもしくはCTを施行できる症例 4) 受傷後3日以内にHBO治療開始可能な症例 5) 本臨床研究への参加について、患者本人による書面での同意が得られる症例 |
1) 18 years old and older, both sexes, diagnosed with a consussion at the Teikyo University Sports Medical Science Clinic after receiving impacts to the head, face, neck, or other body parts while playing sports 2) Still showing symptoms of consussion such as headache at a time of visit to the clinic 3) Available for brain MRI or CT at a time of visit to the clinic 4) Able to start HBO therapy within 3 days after the injury 5) Signed written informed consent |
||
| 1) 画像検査で頭蓋内出血、頭蓋骨骨折、気脳症、内耳気泡等の器質的損傷を認める、あるいは疑われる症例 2) 意識障害や嘔吐を繰り返しており、高気圧酸素治療を行うことが危険と判断される症例 3) 見当識障害があり、同意判断が困難な症例 4) 耳抜きができない症例＊，内耳損傷が疑われる症例 5) 胸部X線で気胸所見を有する症例、未治療の気胸、胸部手術の既往、慢性気管支喘息のいずれかを有する症例 6) 網膜剥離等の眼科治療の既往のある症例、眼科治療で，眼内ガスを使用している症例 7) 閉所恐怖症の症例 8) 妊婦、または妊娠している可能性がある症例 9) 鼻閉塞、上気道症状のある症例 10) 研究責任医師及び研究分担医師が本研究参加に不適切と判断した症例 |
1) Cases with possible structural damage, such as intracranial hemorrhage, pneumocephalus and inner ear bubbles, on image examinations. 2) Cases with safety concerning symptoms for HBO therapy, such as loss of consciousness or multiple instances of vomiting 3) Cases with disorientation and normal decision making impacted 4) Cases with inner ear injury or those patients who cannot relieve ear pressure 5) Cases with pneumothorax on chest X-ray, untreated pheumothorax, surgical history on the chest, or chronic bronchial athma 6) Cases with history of eye surgery for retinal detachment, or cases being treated with gas applied to their eye's 7) Claustrophobia 8) Pregnant women or possibly pregnant women 9) Cases with nasal obstruction or upper respiratory tract symptoms 10) Cases considered by the investigator or any sub-investigator as inappropriate for this study for any reason |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止 研究責任医師、研究分担医師は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。 1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 妊娠または妊娠の可能性が生じた場合 4) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5) 実施計画違反 研究全体の中止 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく帝京大学理事長に報告する。 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| スポーツ中に生じた脳振盪 | Sports-Related Brain Concussion | ||
| D001924 | |||
| 脳振盪 | concussion | ||
| あり | |||
| 全例、高気圧酸素（HBO）治療を行う。HBO治療は、受傷後3日以内に開始し、1回あたり約115分、3日行う。1クール終了後も症状の遷延が見られる場合は、2クール目を追加する。 | All patients will be treated with HBO therapy from Day 1 to Day 3, 115 minutes per day. For the patients who still have symptoms after Day 3, HBO therapy will be added from Day 5 to Day 7. | ||
| T020848 | |||
| 高気圧酸素治療 | Hyperbaric Oxygen Therapy | ||
| 試験治療開始からHB01 クール終了までの重篤な有害事象（疾病等を含む）もしくは他の重要な有害事象（疾病等を含む）を1件以上発現した症例の頻度 | The percentage of cases with serious adverse events or other significant adverse events from baseline to the end of the three days HBO therapy | ||
| 1) Day3でHBO治療終了と判断された患者の割合 2) SCAT5 における下記項目の初診時からDay3（全例）、1クールで終了した場合はDay6-（接触プレーを含む練習開始前）、2クール施行した場合はDay7および Day10-（接触プレーを含む練習開始前）までの変化量と変化率 STEP2（症状の評価）：重症度スケール STEP6 (脳振盪の評価)：見当識、即時記憶スコア、集中力スコア、バランステストスコア、遅延再生スコア 3) 発症前のSCAT5結果がある症例においては、2)の記載項目のDay3（全例）、1クールで終了した場合はDay6-（接触プレーを含む練習開始前）、2クール施行した場合はDay7およびDay10-（接触プレーを含む練習開始前）における発症前の結果との比較 4) Eye tracking testにおける発症前と初診時とDay3（全例）、1クールで終了した場合はDay6-（接触プレーを含む練習開始前）、2クール施行した場合はDay7およびDay10-（接触プレーを含む練習開始前）における発症前の結果との比較 5) 19歳以上の患者におけるDay7での全体練習復帰割合 6) 19歳以上の患者におけるDay11での全体練習復帰割合 7) Day12までに発生した有害事象 8) 1クールで終了した群と2クール必要とした群の背景及び初診時とDay3のSCAT5とeye-tracking test結果、有害事象の比較 9) 1年以内の再発割合 10) 全体練習復帰までの日数 |
1) The percentage of patients who were confirmed without concussion syptoms and finished HBO therapy on Day 3 2) The absolute change and percent change of each following SCAT5 score; from baseline to Day 3 (all patients), for patients who recieved 1 course of HBO: from baseline to Day 6-, for patients who recived 2 courses of HBO: from baseline to Day 7 and to Day 10- SCAT5 STEP 2 (Symptom evaluation): Severity scale STEP 6 (Concussion decision): Score of orientation, immediate memory, concentration, balance errors, delayed recall 3) For the patients who have pre-concussion results from SCAT5, differences of SCAT5 scores between pre-consussion and Day 3 (all patients), for patients who received 1 course of HBO; between pre-concossion and Day 6-, for patients who received 2 courses of HBO; between pre-concussion and Day 7 and Day 10- 4) For the patients who have pre-concussion results of Eye-tracking test, the change of eye-tracking test results from pre-concussion to Day 3 (all patients), for patients who received 1 course of HBO; from pre-concussion to Day 6-, for patients who received 2 courses of HBO; from pre-concussion to Day 7 and to Day 10- 5) Percentage of patients (over 19 years old) who returned to team practice by Day 7 6) Percentage of patients (over 19 years old) who returned to team practice by Day 11 7) Adverse events observed by Day 12 8) Difference between patients requiring 1 course versus 2 courses of HBO therapy: background, SCAT5 score and eye-tracking results on Day 0/Day 3, and adverse events, 9) Recurrence rate within 1year 10) Number of days required to return to team practice |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器具器械（６）呼吸補助器 | |||
| 高圧酸素患者治療装置 | |||
| 21900BZX00802000 | |||
| バロテックハニュウダ株式会社 | |||
| 東京都 江戸川区松江4－11－10 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年04月15日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償責任条項（死亡、後遺障害1～3級）、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バロテックハニュウダ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省科学研究費補助金(2019年度若手研究) | Grants-in-Aid for Scientific Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 帝京大学医学部臨床研究審査委員会 | Teikyo University Certified Review Board | |
| CRB3210005 | ||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3964-7757 | ||
| tkumrb-office@teikyo-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |