臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年7月1日 | ||
| 令和5年10月16日 | ||
| 2型糖尿病患者における15週間の遠隔虚血プレコンディショニングによる耐糖能改善効果の検討 | ||
| RIPC-REGENESIS研究 | ||
| 岩部 真人 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| NO産生装置を用いて遠隔虚血プレコンディショニングを15週間施行することでヒトに対する耐糖能への影響の有無を検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集前 | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210176 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病患者における15週間の遠隔虚血プレコンディショニングによる耐糖能改善効果の検討 | Effect of remote ischaemic preconditioning for 15 weeks on diabetic control in type 2 diabetes mellitus (RIPC-REGENESIS Study) | ||
| RIPC-REGENESIS研究 | RIPC improves diabetic control for 15 weeks in type 2 diabetes (RIPC-REGENESIS Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩部 真人 | Iwabu Masato | ||
| / | 日本医科大学付属病院 | Graduate School of Medicine, Nippon Medical School | |
| 糖尿病・内分泌代謝内科 | |||
| 113-8603 | |||
| / | 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan | |
| 03-5814-6267 | |||
| m-iwabu@nms.ac.jp | |||
| 岩部 真人 | Iwabu Masato | ||
| 日本医科大学付属病院 | Graduate School of Medicine, Nippon Medical School | ||
| 糖尿病・内分泌代謝内科 | |||
| 113-8603 | |||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan | ||
| 03-5814-6267 | |||
| 03-5814-6864 | |||
| m-iwabu@nms.ac.jp | |||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 長尾 元嗣 | ||
| 糖尿病・内分泌代謝内科 | ||
| 公益財団法人結核予防会複十字病院 | ||
| 及川 眞一 | ||
| 糖尿病・生活習慣病センター | ||
| 茨城県西部メディカルセンター | ||
| 田邉 義博 | ||
| 内科 | ||
| 日本医科大学千葉北総病院 | ||
| 小林 俊介 | ||
| 糖尿病・内分泌代謝内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| NO産生装置を用いて遠隔虚血プレコンディショニングを15週間施行することでヒトに対する耐糖能への影響の有無を検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1.日本医科大学付属病院の糖尿病・内分泌代謝内科に外来通院中の2型糖尿病患者。 2.食事療法及び運動療法に加え糖尿病治療薬を使用にもかかわらず登録時のHbA1cが7.0%以上となっている患者。 3.登録直前と登録時のHbA1cの差が±0.25%/month以下の患者。 4.同意取得時の年齢が20歳以上の男女。 5.研究対象者本人の自由意志での文書による参加同意が可能で、かつ本実施計画書を遵守できる患者。 6.主たる除外基準に該当しない患者。 |
1. Type 2 diabetic patients who are outpatients at the Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Nippon Medical School Hospital. 2. Patients with HbA1c of 7.0% or higher at the time of enrollment despite the use of antidiabetic drugs in addition to diet and exercise therapy. 3. Patients whose HbA1c difference between immediately before and at the time of enrollment is less than or equal to +-0.25%/month. 4. Males and females aged 20 years or older at the time of obtaining consent. 5. Patients who can freely and voluntarily consent in writing to participate in the study and who can comply with this protocol. 6. Patients who do not meet the exclusion criteria. |
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| 1.1型糖尿病患者。 2.重症低血糖または無自覚性低血糖を繰り返し発現する患者。 3.コントロール不良な甲状腺機能亢進症、あるいは甲状腺機能低下症を有する患者 4.重篤な肝疾患(例えば非代償性肝硬変)を有する患者。 5.B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスに感染した患者。 6.重篤な腎疾患(例えば腎不全)を有する患者、あるいは試験開始前の検査で、血清Crが2.0 mg/dL以上あるいはGFRが30 mL/min/1.73m2未満の患者。 7.重篤な心疾患を有する患者、あるいは試験開始前6ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。 8.末梢閉塞性動脈疾患を有する患者、あるいはABIが0.9未満の患者。 9.静脈血栓塞栓症を有する患者。 10.下肢に重篤な皮膚障害または感染症を有する患者 11.下肢に重篤な整形外科疾患(例えば大腿骨頭壊死症)を有する患者 12.重篤な膵疾患(例えば急性膵炎)を有する患者。 13.がんの治療を行っている患者。 14.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。 15.高度な糖尿病性神経障害を有する患者。 16.光凝固または硝子体手術が必要な糖尿病網膜症を有する患者。 17.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者。 18.過度の常習飲酒者(例えば1日平均日本酒は3合、ビールは大瓶3本以上)。 19.妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。 20.高齢者糖尿病診療ガイドラインで定める患者の特徴・健康状態が、カテゴリーⅡ及びⅢに属する認知機能低下またはADL低下した高齢者。 21. 減量を主目的とする外科手術の適応となる内科治療で有意な体重減少及び肥満関連健康障害の改善が認められないBMIが35 kg/m2の高度肥満症患者。 22.試験開始前4ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者。 23.その他、実施責任医師または分担実施医師が不適当と判断した者。 |
1. Patients with type 1 diabetes mellitus. 2. Patients with recurrent severe hypoglycemia or uncontrolled hypoglycemia. 3. Patients with poorly controlled hyperthyroidism or hypothyroidism 4. Patients with severe liver disease. 5. Patients infected with hepatitis B virus or hepatitis C virus. 6. Patients with serious renal disease (e.g., renal failure), or patients with serum Cr >2.0 mg/dL or GFR <30 mL/min/1.73 m2 according to the pre-study examination. 7. Patients with serious cardiac disease or myocardial infarction within 6 months prior to study entry. 8. Patients with peripheral occlusive arterial disease or an ABI of less than 0.9. 9. Patients with venous thromboembolism. 10. Patients with serious skin disorder or infection of the lower extremities. 11. Patients with serious orthopedic disease of the lower extremities. 12. Patients with serious pancreatic disease (e.g., acute pancreatitis). 13. Patients undergoing treatment for cancer. 14. Patients with severe infections, pre- and post-surgery, and severe trauma. 15. Patients with severe diabetic neuropathy. 16. Patients with diabetic retinopathy requiring photocoagulation or vitrectomy. 17. Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma. 18. Patients who are heavy drinkers. 19. Pregnant women, women who may become pregnant, women who wish to become pregnant, and lactating women. 20. Elderly patients with cognitive decline or ADL decline. 21. Patients with severe obesity with a BMI of 35 kg/m2 who have not achieved significant weight loss or improvement in obesity-related health problems with medical therapy that is indicated for surgery with the primary goal of weight loss. 22. Patients who have participated in other clinical studies within 4 months prior to the start of the study. 23. Other patients who are judged to be inappropriateby the principal investigator or submitting investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ■個々の研究対象者における研究の中止 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 (1)患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 (2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (3)疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 (4)有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 (5)研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 (6)死亡 (7)妊娠が判明した場合 (8)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 ■研究全体の中止基準 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 (1)認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 (2)研究の安全性に疑義が生じた場合 (3)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 (4)研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | ||
| type 2 diabetes mellitus,remote ischaemic preconditioning | |||
| あり | |||
| NO産生装置を15週間使用する。 | Use of nitric oxide production equipment for 15 weeks. | ||
| HbA1c | HbA1c | ||
| 排便回数、ブリストル便形スケール、CSS(Constipation Scoring System)、体重、ウエスト径、ヒップ径、AST、ALT、LD、ALP、γ-GT、CK、AMY、T-BIL、D-BIL、TC、HDL-C、TG、Na、Cl、K、Ca、P、UA、BUN、Cr、TP、Alb、CRP、シスタチンC、血糖、 GA(グリコアルブミン)、血算、尿定性、尿中アルブミン指数 | defecation frequency, Bristol Stool Form Scale, CSS(Constipation Scoring System), weight,waist circumference, hip circumference, AST, ALT, LD, ALP, gamma-GT, CK, AMY, T-BIL, D-BIL, TC, HDL-C, TG, Na, Cl, K, Ca, P, UA, BUN, Cr, TP, Alb, CRP, cystatin C, PG(plasma glucose), GA(glycoalbumin), complete blood count, urine test, urinary albumin index | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 血圧検査又は脈波検査用器具 | |||
| NO産生装置 | |||
| なし | |||
| 御津電子株式会社 | |||
| 岡山県 岡山市北区宿本町8-15 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年10月01日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費と医療手当と補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 御津電子株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| NO産生装置 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |