AI補助システムを上部消化管内視鏡検査に併用することで、胃上皮性腫瘍の診断におけるAI補助システムの有用性を多施設共同前向き研究で評価する。 | |||
2-3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年06月30日 | ||
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310 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1)当該施設において上部消化管内視鏡検査を行う予定の者 2)同意取得時の年齢が20歳以上の者 3)Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である者 4)研究参加について患者本人から文書で同意が得られる者 |
1) Patients who will receive esophagogastroduodenoscopy. 2) Aged 20 years and older on the date of consent. 3) ECOG-PS: 0-1. 4) Patients who have given written consent voluntarily to participate in this study. |
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1)胃の外科的手術後の者 2)出血傾向がある者 3)抗血栓薬を2剤以上内服中であり、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」を遵守した上で、生検のために抗血栓薬の休薬が不可能な者 4)妊婦または妊娠の可能性がある女性 5)担当医師が本研究への参加に不適切であると判断した場合 |
1) Patients with past history of gastrectomy. 2) Patients with bleeding tendency. 3) Patients who take two or more antithrombotic drugs and cannot withdraw antithrombotic drugs for biopsy according to the guideline. 4) Women who are pregnant, possibly pregnant. 5) Patients deemed inappropriate by the investigator. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)研究対象者の参加中止基準 ① 鎮静不良などにより内視鏡検査の継続が困難であると判断した場合 ② 重篤な有害事象のため試験の継続が困難であると判断した場合 ③ 試験の検査終了後に担当医師が本研究の参加が不適切であると判断した場合 ④ 試験手技終了後に被験者が本研究への参加を拒否した場合 2)研究全体の中止基準 有害事象の発生によって研究協力者へ明らかな不利益が生じた場合には、試験の継続を一時停止して各研究施設の担当医師あるいは研究責任者から事務局あるいは研究代表者に速やかに報告する。また、研究の安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時および研究により期待される利益より予測されるリスクが高いと判断される時は、研究代表者が各参加施設代表者から構成される試験運営委員会を招集して研究中止を検討し、その結論をもって研究中止を決定する。 |
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早期胃癌、胃腺腫 | early gastric cancer, gastric adenoma | |
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早期胃癌、胃腺腫 | early gastric cancer, gastric adenoma | |
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あり | ||
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上部消化管内視鏡検査における胃内の観察をAI補助システム下で行う。 | Endoscopic observation of the stomach during esophagogastroduodenoscopy is performed under the AI-assisted system. | |
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AI補助システム下での非専門医の胃上皮性腫瘍の正診率 | Accuracy rate of diagnosis for superficial gastric neoplasm in non-specialists of endoscopy under the AI-assisted system | |
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1)AI補助システム下での非専門医の胃上皮性腫瘍の診断能(病理結果をもとにした胃癌および胃腺腫の内視鏡診断の感度/特異度/陽性的中率/陰性的中率) 2)AI補助システム下での専門医の胃上皮性腫瘍の診断能(病理結果をもとにした胃癌および胃腺腫の内視鏡診断の感度/特異度/正診率/陽性的中率/陰性的中率) 3)AI補助システム下で必要となる生検数の変化 4)検査時間(胃内の観察時間) 5)AI診断が上皮性腫瘍と判断するための最適な確度 |
1) Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of diagnosis for superficial gastric neoplasm in non-specialists of endoscopy under the AI-assisted system 2) Sensitivity, specificity, accuracy rate, positive predictive value, and negative predictive value of diagnosis for superficial gastric neoplasm in specialists of endoscopy under the AI-assisted system 3) The number of biopsies 4) Observation time for stomach 5) Probability of AI-system diagnosing superficial gastric neoplasm |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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プログラム1 疾病診断用プログラム |
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疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム(71066003) | ||
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なし | ||
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株式会社AIメディカルサービス | |
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東京都 東京都豊島区東池袋1丁目18-1 Hareza Tower 11F |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年07月19日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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研究対象者に生じた、本研究と因果関係を否定できない健康被害による賠償責任が生じた場合及び研究対象者に死亡又は後遺障害1、2級の健康被害が生じた場合の補償に備えて、株式会社AIメディカルサービスおよび各実施医療機関の研究責任医師及び研究担当医師を被保険者として臨床研究保険に加入する。この保険は、本試験と因果関係がある研究対象者の健康被害が生じた場合に、研究責任医師等が負担する補償責任や、本試験に起因して研究対象者に身体障害が生じた場合に、研究責任医師等が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対し保険金を支払うものである。 | |
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なし |
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株式会社AIメディカルサービス | |
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あり | |
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株式会社AIメディカルサービス | AI Medical Service Inc. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年6月25日 | |
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あり | |
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内視鏡画像診断支援ソフトウェアTango | |
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なし | |
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なし | |
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学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation |
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CRB3180001 | |
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東京都 文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo |
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03-3822-2131 | |
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officetokutei@nms.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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研究計画書.pdf | |
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説明文書.pdf | |
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設定されていません |