jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年5月11日
令和4年12月20日
令和4年8月31日
遠近両用コンタクトレンズ装用によるVDT(Visual Display Terminals)作業者の視機能の変化および眼疲労軽減効果の評価
遠近両用コンタクトレンズによるＶＤＴ作業の眼精疲労軽減効果の他覚的評価
原　直人
国際医療福祉大学
初期老視者の遠近両用コンタクトレンズ（CL）装用による眼精疲労の軽減効果についてVDT作業後の視機能（調節反応、眼位）の変化とともに脳波検査など他覚的検査から眼疲労効果を他覚的及び自覚的な観点から評価検証する。
N/A
眼精疲労
研究終了
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180001

総括報告書の概要

管理的事項

2022年12月14日

２　臨床研究結果の要約

2022年08月31日
20
/ 平均年齢44.0±4.2歳（35-49歳）、男性6人、女性14名、合計20名を対象とした。全員がソフトCLを既に使用している者であり、日常的にSCLを使用している被験者であった。 Average age 44.0 years (35-49 years).
6 males and 14 females.
All were already using soft CL and were subjects who used SCL on a daily basis.
/ 登録ペースは、当初予測したペースに比べてやや遅かったが、その後当初の想定被験者数(20名以上)、21名の登録となった。また２名が途中で脱落した以外は、ほぼ順調に研究は進んだ。 Registration was somewhat slower than initially anticipated. Two patients dropped out in the middle, but otherwise things went smoothly.
/ 本研究で用いたソフトCLによる重篤な疾病の発症はなかった。ただし、見え方の違いからか、２名が途中解約となった。 There were no serious adverse events with the soft CL used in this study. However, due to the difference in appearance, two patients were dropped out.
/ 主要評価項目
他覚的調節機能検査
調節安静位（D）（平均値±標準偏差、中央値、最大値及び最小値）
1日目（2回目） -5.89±3.08 D、-5.51 D、-0.76D、-13.48D
7日目（3回目）-5.77±2.97 D、-5.33 D、-0.69D、-13.48D
30日（4回目）-5.65±2.92 D、-5.31 D、-0.84D、-13.48D
60日（5回目）-5.74±2.86 D、-5.50 D、-1.40D、-13.48D
調節力（D）（平均値±標準偏差、中央値、最大値及び最小値）
1日目（2回目）　1.83±1.40 D、1.79 D、4.87D、0.04D
7日目（3回目）1.91±1.42 D、1.61 D、5.47D、0.04D
30日（4回目） 1.91±1.45 D、1.98 D、5.69D、0.04D
60日（5回目） 1.81±1.39 D、1.86 D、5.66D、0.04D
調節ラグ（％）（平均値±標準偏差、中央値、最大値及び最小値）
1日目（2回目）　69.16±19.77％、69.85％、94.45D、25.65％
7日目（3回目）67.54±21.67％、67.74％、94.45D、25.65％
30日（4回目） 68.48±21.12％、67.57％、96.04％、19.63％
60日（5回目） 69.03±21.91％、71.66％、97.54％、17.61％
統計学的に有意な変化は認めなかった。

副次的評価項目
・完全矯正視力：遠見視力（1.2）、近見視力（1.0）であり視力に問題がある被験者はいなかった。一方、常用しているCLによる視力は、全被験者とも遠見視力（1.2）であったが、近見視力低下のもの（低加入のため）（0.5）が１名、（0.2）が１名であった。研究中視力低下を訴えた被験者はいなかった。
・VFQ-25：本研究の被験者全員が近視以外の眼疾病がないことから、生活で制限を訴えるものはいなかった。「コンタクトレンズ装用時の物を近くで見る作業をするのに難しい？」とする近業に関する質問には、３名が「難しい」と回答した。被験者は、老視によりあまり近業に困っていないことが示された。
・CVS-Qスコア(平均±SD)：装用開始１日目（２回め）1.65±2.25、装用１週間（３回目）1.70±２.4１、装用１か月（４回目）1.70±2.43、装用２か月（５回目）2.05±2.61であった。上位3症状としては、「物がダブって見える」、「近くにピントが合わない」、「眼が乾燥する」であった。変化なし35％、1ポイント改善45％、2ポイント改善10％、悪化10％であった。ただし２名に症状に大きな変動がみられた。７点以上がVDT症候群（疑い）となるが、総合的にはソフトCL装用により眼症状の増加とその重症度が増加することはなかった。
・脳波 (Kansei blue)
勤務後の脳波計Kansei (Dentsu ScienceJam Inc.)によるKansei valuesを示す。

ストレス度：初日の平均値34.6±16➡装用２か月（５回目）35.7±17となり、装用中、大きな変動はみられなかった。このうち3名が５回目のストレス度が高くなっていた（30.0➡35.7、39.7➡62.38、51.4➡62.39）。

冷静さ度：平均25.3±２➡（５回目）28.6±11であった。このうち2名28.3➡60.5、26.3➡57.5と大きく変化していた。

快適度：平均初日54.4±22➡最終日47.0±19と有意に快適度は低下した。

これらの結果より、被験者に強いストレスを与えていたVDT作業・勤務状況ではなかったが、快適度はやや減少していったことが分かった。
 
・眼位
全期間での眼位変化
遠見眼位（初日）-0.7Δ➡＋0.1Δ（５回目）、近見眼位（初日）-3.4Δ➡＋1.25Δ（５回目）と内方偏位（内斜位化）した。遠見眼位：２例に極端な内方偏位（内斜位化）を認めた。

VDT作業業務後の眼位変化
遠見眼位は、初日-0.7Δ➡ +0.35Δ（5回目）となり有意な内方偏位変化を認めた。近見眼位は、初日-3.4Δ➡ -1.2Δ（3回目）➡最終的には-1.5Δと有意な内方偏位となった。このうち特に3名に極端な内方偏位化がみられた。		 Primary Outcome(s)
Accommodation function test
Accommodation Resting Position(D) Mean(SD),median,maximum and minimum values)
Day1(2nd time) -5.89(3.08)D,-5.51D,-0.76D,-13.48D
Day7(3rd time) -5.77(2.97)D,-5.33D,-0.69D,-13.48D
Day30(4th round) -5.65(2.92)D,-5.31D,-0.84D,-13.48D
Day60(5th round) -5.74(2.86)D,-5.50D,-1.40D,-13.48D
Adjustment(D) (Mean(SD),median, maximum and minimum values)
Day1(2nd time) 1.83(1.40)D,1.79D,4.87D,0.04D
Day7(3rd time) 1.91(1.42)D,1.61D,5.47D,0.04D
Day30(4th round) 1.91(1.45)D,1.98D,5.69D,0.04D
Day60(5th round) 1.81(1.39)D,1.86D,5.66D,0.04D
Adjustment lugs(%) (Mean(SD),median, maximum and minimum values)
Day1(2nd time) 69.16(19.77)%,69.85%,94.45D,25.65%
Day7(3rd time) 67.54(21.67)%,67.74%,94.45D,25.65%
Day30(4th round) 68.48(21.12)%,67.57%,96.04%,19.63%
Day60(5th round) 69.03(21.91)%,71.66%,97.54%,17.61%
No statistically significant changes were observed.

Secondary Outcome(s)
VFQ-25:There were no applicable patients.

CVS-Q scores (Mean(SD)):day1 1.65(2.25,1rd week 1.70(2.41),1st month 1.70(2.43),2nd month 2.05(2.61)

Kansei blue(first day,last day):
Stress level 34.6(16),35.7(17)
Calmness 25.3(2),28.6(11)
Comfort 54.4(22),47.0(19)

Eye position(first day,last day):
Far-sighted eye position -0.7D,+0.1D
near-sighted eye position -3.4D,+1.25D
After VDT work, far-sighted eye position -0.7D +0.35D,at the 5th visit (P<0.05).
After VDT work, the near-sighted eye position -3.4,-1.2D
/ 初期老視者遠近両用ソフトCLの２か月間装用は、調節力、調節安静位およびlag（％）には影響を与えなかった。ただし眼位の内方偏位化は、レンズの加入による近方明視域の拡大に伴う輻湊デマンドを増強させたために起こった近見反応の適応現象と思われる。ソフトCLによる疲労感と眼症状の出現頻度・強さには、大きな影響を与えなかった。これはVDT作業時の近業に支障を来す被験者が少なかったことと、脳波計測から強いストレスを与えていた勤務状況ではないこと、更に眼症状の重症度が低い被験者が多いことに起因すると思われた。 The use of bifocal CL did not significantly affect fatigue and the frequency and intensity of ocular symptoms. It was also thought to be due to the fact that many patients had low severity of eye symptoms. The oblique inward deviation suggests that the participation and depth of focus of the lens are used by the subjects to relax their accommodation efforts. However, further research is needed to assess long-term adaptation to lenses.
2022年12月20日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年12月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210079

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

遠近両用コンタクトレンズ装用によるVDT(Visual Display Terminals)作業者の視機能の変化および眼疲労軽減効果の評価 Evaluate the effect of multifocal contact lenses on reducing asthenopia in terms of objective and subjective assessment by using near response
遠近両用コンタクトレンズによるＶＤＴ作業の眼精疲労軽減効果の他覚的評価 Evaluate of eye strain by multifocal soft contact lenses in VDT worker

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

原　直人 Hara Naoto
30265699
/ 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
保健医療学部・視機能療法学科
324-8501
/ 栃木県大田原市北金丸2600-1 2600-1 Kitakanemaru, Ohtawara City, Tochigi
0287-24-3642
nhara@iuhw.ac.jp
原　直人 Hara Naoto
国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
保健医療学部・視機能療法学科
324-8501
栃木県大田原市北金丸2600-1 2600-1 Kitakanemaru, Ohtawara City, Tochigi
0287-24-3642
nhara@iuhw.ac.jp
大和田　倫孝
あり
令和3年2月18日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国際医療福祉大学
原　直人
30265699
保健医療学部・視機能療法学科
WDB臨床研究株式会社
岡崎　りさ
臨床試験支援事業部
東京工科大学
大久保　友雅
50431995
工学部機械工学科
国際医療福祉大学
原　直人
30265699
保健医療学部・視機能療法学科
国際医療福祉大学
原　直人
30265699
保健医療学部・視機能療法学科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

初期老視者の遠近両用コンタクトレンズ（CL）装用による眼精疲労の軽減効果についてVDT作業後の視機能（調節反応、眼位）の変化とともに脳波検査など他覚的検査から眼疲労効果を他覚的及び自覚的な観点から評価検証する。
N/A
実施計画の公表日
2022年12月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者
２）同意取得時の年齢が35歳以上、50歳未満（初期老視年齢層）の男女で他覚的調節反応が記録できる者
３）日常的にコンタクトレンズを装用している者
４）処方する本研究レンズ度数が供給範囲内の者
５）左右眼ともに矯正視力（1.0）以上、近見立体視120sec以上を有する者
６）勤務時間内に終日デスクワーク・VDT作業*1を行っている者
*1自宅でのＴＶ、スマートホンなどの視聴は除く。		 1)Written informed consent
2)Men and women aged between 35 and 50 (early presbyopia age group) who can record objective regulatory responses
3)Those who wear contact lenses on a daily basis
4)Lens power within the supply range
5)Corrected distance vision in both eyes of 1.0 and near-view stereopsis <=120sec
6)Those who do desk work / VDT all day during working hours
*1Excludes watching TV, smartphones, etc. at home.
１）同意取得時にデイリーズトータルワン遠近両用コンタクトレンズを既に日常使用している者
２）重度ドライアイ・角結膜炎などを発症しやすい者
３）前眼部の感染症、炎症、異常、又はコンタクトレンズ装用に禁忌*1な疾患に罹患している者
４）うつの既往がある者（疲労・Stressからうつ病に移行するため）
５）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

*1前眼部の急性および亜急性炎症、眼感染症、ぶどう膜炎、角膜知覚低下、レンズ装用に問題となる程度のドライアイおよび涙器疾患、眼瞼異常、レンズ装用に影響を与える程度のアレルギー疾患		 1)Already wear Dailies Total1 bifocal contact lenses on a daily basis
2)Prone to develop severe dry eye, keratoconjunctivitis, etc.
3)Suffering from anterior ocular infections, inflammation, abnormalities. Diseases contraindicated*1 for wearing contact lenses.
4)History of depression (because of transition from fatigue/stress to depression)
5)Judged unsuitable to the study from staff

*1Acute and subacute inflammation of the anterior segment of the eye, eye infections, uveitis,
decreased corneal perception, dry eye and lacrimal disorders that are problematic for lens wear, eyelid abnormalities, allergic diseases that affect lens wear
35歳 0ヶ月 以上 35age 0month old over
50歳 0ヶ月 未満 50age 0month old not
男性・女性 Both
以下に該当する場合は、被験者の研究参加を中止する。
1) 被験者から同意の撤回があった場合
2) 被験者から中止の申し出があった場合
3) 研究途中で転院・転居等のため、研究継続が不可能となった場合
4) 研究継続不可能な有害事象が発現した場合
5) 研究責任医師等が他の治療へ変更する必要があると判断した場合
6) 研究医療機器の使用開始後、除外基準に該当し、研究責任医師等が安全性に問題があり、研究の中止が必要と判断した場合
7) その他、研究責任医師等が研究の中止が必要と判断した場合

以下のような状況が発生し、研究責任医師、認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。
・予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合
・介入の有効性が見られない場合
・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
・被験者に対する重大なリスクが特定された場合
・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合
・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
眼精疲労 Eye strain
あり
遠近両用・デイリーズトータルワンを就業前に装用して、VDT作業を一日行ってもらう。
２か月間の装用により眼の疲労に関して自覚的、他覚的な検査から測定する。		 Wear bifocal / Dailies Total1 before work and have them perform VDT work for a day.
Measured from subjective and objective examination of eye strain after wearing for 2 months.
調節機能検査：準静的反応；調節安静位、調節力および調節ラグ（Ar/As）をパラーメータとする。
 Accommodation function test: Quasi-static reaction; accommodation rest, accommodation power and accommodation lag (Ar / As) are parameters.
眼疲労の他覚的評価として、視機能を計測し、また脳波計測を行う。疲労の自覚的評価は、アンケート調査を用いる。
①視力（5m遠見視力と30㎝近見視力）とともに通常視力（常用している眼鏡・CLによる視力）
②眼位（プリズムカバーテスト）
③簡易脳波計測
④視覚症状についてのアンケート調査「CVS-Q© (Computer Vision Syndrome Questionnaire)」を用いて、自覚的な眼疲労を把握評価する。		 As an objective evaluation of eye strain, visual function is measured and electroencephalogram is measured. A questionnaire survey is used for subjective evaluation of fatigue.
1. Visual acuity with the naked eye and glasses/CL (5m and 30cm vision)
2. Eye position (prism cover test)
3. Simple EEG measurement
4. Use the questionnaire survey "CVS-Q (Computer Vision Syndrome Questionnaire)" on visual function to grasp and evaluate subjective eye strain.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
視力補正用 レンズ
単回使用視力補正用色付コンタクト レンズ
22900BZX00026000
日本アルコン株式会社
東京都 港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年06月03日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
本研究はコンタクトレンズ自体の安全性の評価をするものではなく、通常使用に 伴う負担やリスクの範疇と考えられるため臨床研究保険には加入はしない。この 研究の治療は医薬品副作用被害救済制度の対象であるため、入院治療を必要とす る程度の健康被害で医療を受けた場合は当該制度が適用されます。また、医師に 過失がある場合は、医師賠償責任保険により賠償を行います。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本アルコン株式会社
あり
日本アルコン株式会社 Alcon Japan Ltd
非該当
あり
令和2年12月3日
あり
研究で使用するデイリーズトータルワン®遠近両用は、製造販売業者である日本アルコン株式会社より無償提供を受ける。
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
CRB3180001
東京都 文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
officetokutei@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

特定臨床研究_アルコンコンタクトレンズ_同意書_同意撤回書_Ver1.0.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

特定臨床研究_アルコンコンタクトレンズ_研究計画書_Ver1.3.pdf
特定臨床研究_アルコンコンタクトレンズ_同意説明文書_Ver1.2.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年12月20日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年11月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月11日 詳細
変更履歴一覧