本研究は、腫瘍下縁が肛門縁から12 cm以内に存在する原発性直腸がんに対して、切除・吻合を伴う手術を予定している患者を対象として、酸素飽和度イメージング(oxygen saturation endoscopic imaging:OXEI)を用いて、吻合前にインドシアニングリーン(Indocyanine green:ICG)蛍光法による術中血流評価で判断した再建腸管(口側腸管)の灌流域と虚血域の境界線における灌流域の酸素飽和度(tissue oxygen saturation:StO2)を測定することを目的とする。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2022年08月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1.腫瘍下縁が肛門縁から12cm以内の原発性直腸がんである(術前治療の有無については問わない)。 2.直腸原発腫瘍の生検で、組織学的に直腸腺癌あるいは直腸神経内分泌腫瘍と診断されている。 3.切除・吻合を伴う待機手術を予定している。 4.同意取得日の年齢が20歳以上である。 5.登録前30日以内の臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている。 ・白血球数 > 3,000/μL ・ヘモグロビン > 8.0 g/dL ・血小板数 > 10×10^4/μL ・総ビリルビン < 2.0 mg/dL ・AST(GOT) < 100 U/L ・ALT(GPT) < 100 U/L ・クレアチニン < 1.5 mg/dL 6.Performance Status(ECOG)が0又は1のい ずれかである。 7.自由意思により、本研究への参加について文書に よる同意を得られている。 注1. 開腹手術/腹腔鏡手術を問わない。 注2. 再建方法を問わない。 注3. 臨床病期を問わない。 注4. 手術根治度を問わない。 注5. 併存疾患の有無を問わない。 注6. 他の臨床試験に登録する症例も許容する。 |
1)Primary rectal cancer located within 12cm from the anal verge(with or without preoperativetreatment) 2)Histologically proven rectal adenocarcinoma orrectal neuroendocrine tumor 3)Planning elective surgery with excision and anastomosis 4)Age>=20 5)According to the clinical test results within 30 days before registration, the following organ functions are satisfied. WBC>3,000mm^3 Hb>8.0g/dL PLT>100,000mm^3 T-bil<2.0mg/dL AST(GOT)<100U/L ALT(GPT)<100U/L Cr<1.5mg/dL 6)Performance Status ECOG:0 or 1 7)The consent in writing has obtained *1 Regardless of open surgery/laparoscopic surgery *2 Regardless of the reconstructive method *3 Regardless of clinical stage *4 Regardless of the degree of surgical cure *5 With or without comorbidities *6 Cases enrolled in other clinical trials are also acceptable |
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1.緊急手術が必要である。 2.医師が本研究の登録には不適格と判断している。 |
1) Emergency surgery is needed 2) Judged inappropriate for this trial |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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被験者のベネフィット・リスクバランスを確保するため、以下のいずれかに該当した場合、プロトコル検査を中止する。 1) 被験者からプロトコル検査中止の申し出があった場合 2) プロトコル検査に関連があるGrade 4の術中消化管損傷、直腸穿孔、直腸出血が認められた場合 3) 追跡不能 4) プロトコル検査期間中の死亡 5) その他、研究責任医師又は研究分担医師がプロトコル検査の中止を必要と判断した場合 6)本研究の進行中に重篤な副作用又は試験薬の新たな情報等により被験者の安全を著しく損ない、本研究全体を中止せざるを得ないと研究責任医師及び研究事務局が判断した場合 |
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原発性直腸がん | Primary rectal cancer | |
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あり | ||
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手術中, 術後1日目, 術後2日目, 術後3日目, 術後4日目,術後5日目, 術後6日目, 術後7日目, 術後28日目 酸素飽和度イメージングを用いた腸管血流評価を行う |
in surgery,1st postoperative day, 2nd postoperative day, 3rd postoperative day, 4th postoperative day, 5th post operative day, 6th postoperative day, 7th postoperative day and 28th postoperative day oxygen saturation Evaluation of intestinal blood flow using degree imaging | |
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ICG蛍光法による術中血流評価で判断した灌流域と虚血域の境界線における灌流域のStO2 | StO2 in the perfused area at the boundary betwee n the perfused area and the ischemic area determi ned by intraoperative blood flow evaluation by IC G fluorescence |
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・ICG蛍光法による術中血流評価で判断した灌流域 と虚血域の境界線におけるStO2曲線の傾き ・OXEI及びICG蛍光法による術中血流評価で判断 した灌流域と虚血域の境界線の距離 ・OXEIを用いた術中及び術後評価におけるStO2 ・OXEIを用いた術中及び術後評価におけるヘモグ ロビンインデックス ・試験機器の不具合発生割合 ・試験機器に起因するGrade 3以上及びGrade 4 以上の有害事象発生割合 ・縫合不全発生割合 |
Slope of StO2 curve at the boundary between perf used area and ischemic area judged by intraopera tive blood flow evaluation by ICG fluorescence method Distance between perfused area and ischemic are a judged by intraoperative blood flow evaluation b y OXEI and ICG fluorescence method StO2 in intraoperative and postoperative evaluatio n using OXEI Hemoglobin index in intraoperative and postopera tive evaluation using OXEI Test equipment failure rate Rate of adverse events of Grade 3 or higher and G rade 4 or higher caused by test equipment Incidence of suture failure |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 |
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送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置 | ||
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なし | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 |
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内視鏡画像ビデオプロセッサ | ||
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なし | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 |
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プロセッサーVP-7000 | ||
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14B1X10022A0V014 | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 |
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電子内視鏡 EC-740T/M | ||
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229AABZX00126000 | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 |
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電子内視鏡 EL-R740M | ||
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302AABZX00083000 | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年06月03日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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・死亡又は後遺障害の場合:補償金 ・未知の副作用であって、入院又 は入院相当の処置が必要になった場合:医療費及び医療手当 | |
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健康被害が生じた医療機関の研究責任医師は、本研究に起因して被験 者に健康被害が生じた場合には、医療の提供をもって適切に対応する。 |
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富士フィルム株式会社 | |
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あり | |
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富士フィルム株式会社 | FUJIFILM Corporation |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年1月7日 | |
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あり | |
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酸素飽和度イメージング内視鏡システム及び専用の解析ソフトウェアは、 富士フイルム株式会社から無償貸与される。 |
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なし | |
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なし | |
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board |
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CRB3180009 | |
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千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba |
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04-7133-1111 | |
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ncche-irb@east.ncc.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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研究計画書_Ver1.5_clean.pdf | |
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説明文書・同意文書_Ver1.3_clean.pdf | |
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設定されていません |