臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月26日 | ||
| 令和6年3月18日 | ||
| fMRIニューロフィードバックによる成人自閉スペクトラム症の新規支援法の開発に関する探索的試験 |
||
| 成人自閉症支援のためのfMRIニューロフィードバック研究 | ||
| 太田 晴久 | ||
| 昭和大学 | ||
| fMRIを用いたニューロフィードバックの訓練により、脳活動の変化を誘導できることが知られているが、一部の精神疾患・発達障害への臨床応用が期待されている。本研究では、成人の自閉スペクトラム症を対象に、適切なニューロフィードバックの介入条件を設定し、その効果を検証する。 | ||
| 1-2 | ||
| 自閉スペクトラム症 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210054 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| fMRIニューロフィードバックによる成人自閉スペクトラム症の新規支援法の開発に関する探索的試験 |
An exploratory test for adults with autism spectrum disorder to develop new support methods based on fMRI neurofeedback (An fMR neurofeedback for adult ASD) | ||
| 成人自閉症支援のためのfMRIニューロフィードバック研究 | An fMRI neurofeedback for adults with autism spectrum disorder (An fMRI neurofeedback study for ASD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 太田 晴久 | Ota Haruhisa | ||
| / | 昭和大学 | Medical Institute for Developmental Disabilities Research, Showa University | |
| 発達障害医療研究所 | |||
| 157-8577 | |||
| / | 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | 6-11-11 Kita Karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5315-9357 | |||
| haruhisap@gmail.com | |||
| 橋本 龍一郎 | Hashimoto Ryuichiro | ||
| 昭和大学 | Medical Institute for Developmental Disabilities Research, Showa University | ||
| 発達障害医療研究所 | |||
| 157-8577 | |||
| 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | 6-11-11 Kita Karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5315-9357 | |||
| 03-5315-9358 | |||
| dbridges50@gmail.com | |||
| 岩波 明 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学 | ||
| 丹治 和世 | ||
| 発達障害医療研究所 | ||
| 昭和大学 | ||
| 板橋 貴史 | ||
| 発達障害医療研究所 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| fMRIを用いたニューロフィードバックの訓練により、脳活動の変化を誘導できることが知られているが、一部の精神疾患・発達障害への臨床応用が期待されている。本研究では、成人の自閉スペクトラム症を対象に、適切なニューロフィードバックの介入条件を設定し、その効果を検証する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 成人自閉スペクトラム症 | Adults with autism spectrum disorder | ||
| MRI検査に適さないもの | Patients who are inappropriate for MRI test | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 有害事象が生じた場合、参加者から申し出があった場合 | |||
| 自閉スペクトラム症 | autism spectrum disorder | ||
| D000067877 | |||
| 高次脳機能 | high-order brain function | ||
| あり | |||
| 介入群： 脳機能結合の異常をリアルタイムで計測し、参加者にフィードバックする。参加者は、フィードバックをみながら、脳活動を変える訓練をおこなう。 対照群: 脳機能結合と関係しないフィードバックをおこなう。参加者は、フィードバックをみながら、脳活動を変える訓練をする。 |
Intervention group: Measure functional connectitiy in real-time and feedback the measurement to participants. Control group: Give a dummy feedback to parcipants. |
||
| fMRI信号、認知機能検査 | fMRI signal, cognitive test | ||
| 質問紙検査 | Self-report questionnaire | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| クラスII | |||
| MRI (スカイラフィット) | |||
| 222AABZX00033000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年09月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シーメンス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本医療研究開発機構 | AMED | ||
| 非該当 | |||
| 昭和大学 | Showa University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA Unviersity Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo, JAPAN, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 非該当 | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |