臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年6月1日
最終公表日		令和5年12月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年7月1日
研究名称		難治性てんかん治療としての反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の安全性および有効性の検討
平易な研究名称		難治性てんかん治療としての反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の安全性および有効性の検討
研究責任（代表）医師の氏名		海渡　信義
研究責任（代表）医師の所属機関		東京慈恵会医科大学附属病院
研究・治験の目的		難治性てんかん患者に対する反復経頭蓋刺激（rTMS）の安全性と有効性を検討する。rTMSの安全性と有効性が確認されれば薬物治療と外科治療だけではない第３の新たなてんかん治療選択肢となる可能性がある。薬剤抵抗性の難治性てんかんで開頭手術の適応とならない症例においても低侵襲かつ非観血的な治療として位置づけられる可能性がある
試験のフェーズ		1
対象疾患名		難治性てんかん
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180031

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年10月04日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年07月01日
実施症例数 / Result actual enrolment	8
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	対象症例数：８例男性：６例、女性：２例年齢：38.5±10.3歳てんかん外科治療歴：２例/８例焦点局在：前頭葉2例、前頭葉以外6例	Number of cases 8 Male 6 cases, Female 2 cases Average age 38.5 years Previous epilepsy surgical treatment 2 cases Focal localization frontal lobe in 2 cases, non-frontal lobe in 6 cases
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2021年6月1日：研究開始（jRCT公表日） 2021年6月15日：登録開始（第1症例登録日） 2023年3月4日：登録完了（誤登録や重複登録など、登録上の問題点はなかった） 2023年7月1日：全研究対象者の研究期間終了	June 1, 2021 start of the clinical research June 15, 2021 sytart of the entry March 4, 2023 end of the entry July 1, 2023 end of the research period
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	疾病等の発現は０%（０/８例）であった。本臨床研究実施中に発現した有害事象は２例でてんかん発作が見られたが通常の発作(havitual seizure)の一時的出現であり抗てんかん薬投与で改善を認めた。医薬品等などとの因果関係はないと思われた。	The incidence of diseases was 0% (0/8 cases). Adverse events that occurred during this clinical research included epileptic seizures in two patients, but these were temporary occurrences of havitual seizures and improved with antiseizure medications. There did not seem to be any causal relationship with rTMS.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	＜主要評価項目（安全性評価）＞ ① 脳波波形の変化：初回のrTMS施行後の長時間脳波記録中の臨床上発作（clinical seizure）は全例でみられなかった。また施行前後の比較で所見の悪化は全例で認めていない。 ② 聴力低下：全例で各回のｒTMS施行中の立ち合いを行っているが、施行後の聴力低下はみられなかった。 ③ 失神(血管迷走神経反射が想定) ：全例で各回のｒTMS施行前後の血圧測定を行っているが、施行前後の有意な血圧変動なく、失神様エピソードは確認されなかった。 ④ 局所痛、頭頸部痛、頭頚部の違和感：20シリーズ初期のrTMS施行中に２例頭痛が生じたが、刺激中の姿勢の是正によりその後改善した。後頚部の緊張性頭痛と考えられた。 ⑤ 精神状態の変化：WHODAS2.0を施行前と施行終了後で比較した。いずれの症例でも有意な変化はみられなかった。 ⑥ 自律神経機能障害：ｒTMS施行前後で血圧測定を行っているが、施行前後の有意な血圧変動なかった。また、自覚的なめまい・体調不良等の訴えも確認されなかった。 ⑦ 治療前後での神経学的所見の変化　：各回のｒTMS施行後にNIHSSを行ったが、初回評価からシリーズ終了まで神経学的所見の悪化はいづれの例でもみられなかった。＜副次評価項目（有効性評価）＞難治性てんかんに対するrTMSの有効性を検討 ① 治療前後での発作頻度の変化：rTMS施行前の月単位の発作回数を施行前、退院後1か月、3か月時点での月単位発作数の比較を行った。ｒTMS事前の発作回数に対し施行後1か月時点では全例比較で有意な低下がみられた。施行後3か月では発作回数減少効果は薄れ、再度発作回数上昇傾向がみられた。 ② 治療前後での高次脳機能の変化：WAIS-Ⅳ成人知能検査を入院時、rTMS終了時点で比較を行った。細項目（FSIQ,VCI,PRI,WMI,PSI）での検討をおこなったが、施行前後での優位な変動はみられなかった。 ③ 脳波波形の変化：主要評価項目では、rTMSによる脳波への有害事象の有無を評価する一方、副次評価項目として、 rTMSの治療効果、すなわち脳波所見の改善の有無を評価した。脳波測定は60分脳波をｒTMS施行前・施行後1か月・3か月で行った。60分脳波の判定は外来での通常の判定方法に準じた。結果の判定は2人のてんかん専門医により行われた。60分脳波での比較は施行前・1か月・3か月時点で行い、全例において各時期の脳波判定結果に悪化はみられなかった。	primary outcome 1 Novel patterns of paroxysmal abnormal electroencephalographic activity identified after manipulation No clinical seizures were observed during long-term electroencephalogram recording after the first rTMS. In addition, no deterioration in findings was observed in all cases when comparing before and after the first rTMS. 2 Hearing disturbance Hearing disturbance was observed after each of all cases. 3 Syncope Blood pressure was measured before and after each rTMS in all cases, but there was no significant blood pressure change before and after each rTMS, and no syncope episodes were confirmed. 4 Focal pain at the place of magnetic stimuli Two patients developed headaches during rTMS, but the symptoms improved after correcting their posture during rTMS. It was thought to be a tension headache in the posterior neck. 5 Mental deterioration WHODAS2.0 was compared before and after rTMS. No significant changes were observed in any of the cases. 6 Functional disorders of the autonomic nerve system Blood pressure was measured before and after rTMS, but there was no significant change in blood pressure. In addition, no subjective complaints of functional disorders of the autonomic nerve system(dizziness, poor physical condition) were confirmed. 7 New neurological symptoms and signs NIHSS was performed after each round of rTMS, and no deterioration in neurological findings was observed in any case from the start to the end of the series. secondary Outcome 1 Decrease of seizure frequency The monthly number of seizures before rTMS was compared with the monthly number of seizures before rTMS, 1 month, and 3 months after discharge. A significant decrease in the number of seizures before rTMS was observed in all cases one month after rTMS. Three months after being discharged from the hospital, the effect of reducing the number of seizures faded, and a trend toward an increase in the number of seizures was observed again. 2 Improvement of higher brain functions We compared the WAIS-IV at the admission and at the end of rTMS. Detailed items (FSIQ, VCI, PRI, WMI, PSI) were examined, but no significant changes were observed before and after the rTMS. 3 Decrease of abnormal discharges in electroencephalogram The primary endpoint was to assess the presence or absence of adverse effects on electroencephalograms due to rTMS, while the secondary endpoint was to assess whether there was any improvement in electroencephalogram findings. EEG measurements were performed for 60 minutes before, 1 and 3 months after rTMS. The evaluation of the 60-minute electroencephalogram was performed in accordance with the standard evaluation method used in outpatient settings. Results were judged by two epileptologists. A 60-minute electroencephalogram comparison was performed before, 1 month, and 3 months after the treatment, and no deterioration was observed in the electroencephalogram determination results at each period in all cases.
簡潔な要約 / Brief summary	【安全性：主要評価項目】 rTMS施行後に2例でてんかん発作が認められたが、いずれもrTMS施行との関連性はないものと判断され、生理機能検査において異常所見は認められなかった。rTMSの安全性は問題がないものと考えられた。【有効性：副次評価項目】 rTMS前後でのてんかん発作頻度の変化においては、施行後1か月時点で全例で有意な低下がみられたが、高次脳機能及び脳波波形の変化の有意差は認められなかった。	primary endpoint Two patients had epileptic seizures after rTMS, but none of them were considered to be related to rTMS, and no abnormal findings were observed in physiological function tests. The safety of rTMS was considered to be safe. secondary endpoint Regarding the change in epileptic seizure frequency before and after rTMS, a significant decrease was observed in all patients one month after rTMS, but no significant difference was observed in changes in higher brain functions or EEG waveforms.
公開予定日	2023年12月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年10月4日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032210051

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		難治性てんかん治療としての反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の安全性および有効性の検討	Verification of the safety and efficacy of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for intractable epilepsy
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		難治性てんかん治療としての反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の安全性および有効性の検討	Verification of the safety and efficacy of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for intractable epilepsy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	海渡　信義	Kaito Nobuyoshi
	e-Rad番号	30224330
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The jikei University Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属機関の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所 / Address	東京都港区西新橋3-19-18	3-19-18,Nishi-Shimbashi,Minato-ku,Tokyo
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	kaito@jikei.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	海渡　信義	Kaito Nobuyoshi
	担当者所属機関 / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The jikei University Hospital
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都港区西新橋3-19-18	3-19-18,Nishi-Shimbashi,Minato-ku,Tokyo
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	kaito@jikei.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小島　博己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年4月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		東京慈恵会医科大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	武石　英晃
	e-Rad番号	00869604
	所属部署	脳神経外科

モニタリング担当機関		東京慈恵会医科大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	日暮　憲道
	e-Rad番号	40568820
	所属部署	小児科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		東京慈恵会医科大学附属病院
統計解析担当責任者	氏名	小関　宏和
	e-Rad番号	10766546
	所属部署	脳神経外科

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		難治性てんかん患者に対する反復経頭蓋刺激（rTMS）の安全性と有効性を検討する。rTMSの安全性と有効性が確認されれば薬物治療と外科治療だけではない第３の新たなてんかん治療選択肢となる可能性がある。薬剤抵抗性の難治性てんかんで開頭手術の適応とならない症例においても低侵襲かつ非観血的な治療として位置づけられる可能性がある
試験のフェーズ / Phase		1
実施期間（開始日）		2021年06月01日
実施期間（終了日）		2024年03月31日
実施予定被験者数		10
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	以下の選択基準を全て満たし、且つ本人同意を得られた者を対象とする１）発作症候や脳波検査によって焦点が同定されているてんかんの症例２）適切な薬物治療にも反応しない症例（難治性てんかん）３）年齢：同意取得時の年齢が20歳以上かつ65歳未満の症例４）性別：問わない５）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の意思による文書同意が得られた者６）研究実施スケジュールに沿った外来通院および入院が可能な者	1)Patients whose epileptic foci are identified by clinical or electroencephalographic data 2)Patients with uncontrollable seizures despite adequate medical therapy 3)Age at inclusion between 20 and 65 4)Regardless of patients sex 5)Patients who consent to join the present study with full understanding of the required and provided explanation 6)Patients who can visit or be admitted to the hospital according to the established schedule
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	１）重篤な心疾患を有する者２）rTMS照射部位近傍に感染兆候、放射線治療後の頭皮変化を認める者３）精神症状を現状で有するものまたは既往にある者４）妊婦または妊娠が疑われる者５）その他研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者６）安定していない早急に治療が必要な疾患を有しrTMS施術よりもほかの治療が優先される病態を認めた者	1)Patients with a severe heart disorder 2)Patients with head skin or scalp problems due to infection or radiotherapy 3)Patients with a mental disorder 4)Patients with diagnosed or suspected pregnancy 5)Patients identified as inadequate for the present study by the principal investigator 6)Patients with unstable health conditions that required emergency treatment prior to that for epilepsy
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	65歳未満	65age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究対象者ごとの中止基準以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。１）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。２）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。３）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合４）研究計画書の遵守が不可能になった場合５）研究対象者の妊娠が判明した場合６）研究全体が中止された場合７）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合研究全体の中止基準研究責任医師は次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。また必要に応じ効果安全性評価委員会を開催し最終的な判断を決定する。１）使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。２）研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき３）予定症例数または予定期間に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。４）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。５）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。６）臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		難治性てんかん	refractory epilepsy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		難治性てんかん	refractory epilepsy
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		症候および外来での事前脳波検査で推察されるてんかん焦点をｒTMSターゲットとして、0.9Hz刺激を１５分継続（1000発）して１日２回・週５日・２週連続して計２０セット施行する。	rTMS is delivered by a MagPro R30 (Inter Reha Co.,Ltd., Tokyo, Japan) at 0.9 Hz with a stimulus intensity of 90% of resting motor threshold (RMT), basically two sets of 15 min stimulation per day for 10 days in two weeks.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		rTMS	rTMS
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		臨床症状（発作）および生理機能検査（脳波検査）の異常変動も含めた有害事象（又は疾病等）の発現率１）脳波波形の変化２）聴力低下３）失神(血管迷走神経反射が想定) ４）局所痛、頭頸部痛、頭頚部の違和感５）精神状態の変化６）自律神経機能障害７）治療前後での神経学的所見の変化	Occurrence of adverse events including predefined special interrest as shown below, 1)Novel patterns of paroxysmal abnormal electroencephalographic activity identified after manipulation 2)Hearing disturbance 3)Syncope 4)Focal pain at the place of magnetic stimuli 5)Mental deterioration 6)Functional disorders of the autonomic nerve system 7)New neurological symptoms and signs
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		臨床症状（発作）および生理機能検査（脳波検査）所見の改善１）治療前後での発作頻度の変化２）治療前後での高次脳機能の変化３）脳波波形の変化	To verify the efficacy of rTMS defined as shown below, 1)Decrease of seizure frequency 2)Improvement of higher brain functions 3)Decrease of abnormal discharges in electroencephalogram

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	器21 内臓機能検査用器具　生体電気現象検査用機器（JMDNコード36902000）
		一般的名称	MagPro R30（マグプロシステム）
		承認・認証・届出番号	224AIBZX00013000
被験薬等提供者		名称	インターリハ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都北区上中里1-37-15

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2021年06月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年06月15日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡または後遺障害に対する補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	インターリハ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	インターリハ株式会社	Inter reha Co., Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年4月7日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	MagProR30および周辺機器類
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会	The Jikei University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180031
住所 / Address	東京都東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8,Nishi-Shimbashi,Minato-ku, Tokyo
電話番号	03-3433-1111
電子メールアドレス	crb@jikei.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書第12版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明同意文書第8版.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年12月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年4月22日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月8日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年6月1日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項