1. 歯科治療における静脈内鎮静法(IVS)において、鼻内圧測定波形を参考にした鎮静度調節を行うと(介入群)、通法通りのモニタリングで行う鎮静度調節(非介入群)に比べ呼吸異常(ARE)が減少し、適正な鎮静深度を維持した安全な鎮静が行えることをランダム化比較試験で評価する。 2. 適正な鎮静深度を維持できたIVSでは患者満足度が高いかどうかを評価する。 3. IVSに対する患者満足度の低下は、無呼吸に引き続いて発生する咳などの不規則呼吸の発生頻度と相関するかどうかを評価する。 4. AREの発生頻度は患者自身の閉塞性睡眠時無呼吸の重症度と相関しているかを評価する。 5. AREの発生とORiなどのデータに相関があるかを評価する。 |
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N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年03月31日 | ||
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52 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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1) 静脈内鎮静法下に歯科治療を行う患者 2) 同意書取得時の年齢が20歳以上の成人男性 3) BMI 18.5以上25未満 4) 事前の睡眠検査結果がAHI10.0回/時間未満 5)全身疾患がないまたは軽度の全身疾患を有するが日常生活動作は正常な患者(アメリカ麻酔科学会全身状態分類:ASA-PS1または2) 6) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者 |
1) Patients undergoing dental treatment under intravenous sedation. 2) Male over 20 years old 3) BMI, over 18.5 under 25 4) Patients whose preliminary sleep test result was less than AHI 10.0 times / hr 5) Patients who are healthy, or have mild systemic disease 6) Patients who agree to participate in this study |
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1) IVSが非適応の患者 2)認知・知覚障害のある患者 3)研究責任医師または分担医師が不適格と判断した患者 4)研究参加に同意を得られない患者 |
1) Patients who are not indicated for IVS 2) Patients who have congnitive and sensor impairment 3) Patients who judged to be ineligible fot this study by the doctor 4) Patients who don't agree to participate in this study |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性 | Male | |
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1) 研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合 3) 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合 4) 研究全体が中止された場合 5) その他の理由により、医師が当該研究参加者の研究参加を中止することが適当と判断した場合 6) 本研究に用いる医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 7) 研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 8) 認定臨床研究審査委員会等により、実施研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 9) 認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合 10)臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
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上気道閉塞 | Upper airway obstruction | |
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上気道閉塞 | Upper airway obstruction | |
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あり | ||
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介入群:簡易睡眠検査装置を装着し、得られたデータを参考に鎮静調節を行う 非介入群:簡易睡眠検査装置を装着するが、得られたデータは参考にせず鎮静を行う |
Intervention group: Perform sedation adjustment with reference to the data from the type 3 portable sleep apnea monitor. Non-intervention group: Perform sedation adjustment without reference to the data from the type 3 portable sleep apnea monitor. |
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無呼吸異常指数 | Abnormal Breathing Index (Apnea): ABI-A | |
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簡易睡眠検査装置のデータ、睡眠検査記録、アンケート結果、患者記録、脳波記録、バイタルサイン記録、麻酔記録、各種計測機器の記録 | Data from type 3 portable sleep apnea monitor, resurt of sleep study and questionnaire, medical informations, resurt of EEG recording and vital signs recording, anesthesia records, data from various monitors |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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管理医療機器 特定保守管理医療機器 |
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睡眠評価装置 スリープテスタ LS-300 | ||
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21700BZZ00245000 | ||
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フクダ電子株式会社 | |
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東京都 文京区本郷3-39-4 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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なし |
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研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。また、その際発生した治療費については保険診療における自己負担分を医局が負担する。 |
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フクダ電子株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board |
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CRB3200002 | |
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東京都 品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-3784-8129 | |
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ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | None | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |