臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月27日 | ||
| 令和5年7月10日 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患患者のadvanced fibrosis診断における、超音波エラストグラフィ短期2回施行の有用性の検討 | ||
| NAFLDにおける超音波エラストグラフィ2回施行の有用性の検討 | ||
| 野上 麻子 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 超音波エラストグラフィを短期間に2回施行することで肝線維化診断を向上させることができるか否かの探索研究を行う。 | ||
| N/A | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200447 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非アルコール性脂肪性肝疾患患者のadvanced fibrosis診断における、超音波エラストグラフィ短期2回施行の有用性の検討 | Evaluation of the usefulness of twice-short-duration ultrasound elastography in the diagnosis of advanced fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease | ||
| NAFLDにおける超音波エラストグラフィ2回施行の有用性の検討 | A Study of the Usefulness of Two Ultrasound Elastographies in NAFLD | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野上 麻子 | Nogami Asako | ||
| 70931707 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 消化器内科（肝胆膵) | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan | |
| 045-787-2640 | |||
| nogamia@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 野上 麻子 | Nogami Asako | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 消化器内科（肝胆膵) | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan | ||
| 045-787-2640 | |||
| 045-784-3546 | |||
| nogamia@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 野上 麻子 | ||
| 70931707 | ||
| 消化器内科(肝胆膵) | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 三澤 昇 | ||
| 消化器内科(肝胆膵) | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 米田 正人 | ||
| 10423831 | ||
| 国際臨床肝疾患センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 超音波エラストグラフィを短期間に2回施行することで肝線維化診断を向上させることができるか否かの探索研究を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 臨床的に非アルコール性脂肪性肝疾患と診断され、かつ肝生検を予定されている患者 2） 同意書取得時の年齢が20歳以上の患者で性別は問わない 3） 登録時の肝細胞癌の合併の有無は問わない 4） PS（ECOG performance status）が2以下で肝生検3週間後の外来通院が可能な患者 5） 患者本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる患者 6） 登録前に他の臨床試験（治験を含む）に参加した、ないしは現在他の臨床試験に参加しているが、参加中の臨床試験において、本試験の追加を行っても問題のない患者 |
1) Patients clinically diagnosed with non-alcoholic fatty liver disease and scheduled for liver biopsy 2) Patients who are at least 20 years old at the time of obtaining the consent form, regardless of gender 3) With or without hepatocellular carcinoma complications at the time of enrollment 4) Patients with a PS (ECOG performance status) of 2 or less and able to attend the outpatient clinic after 3 week of liver biopsy 5) Patients who have obtained written consent from the patient to participate in the study, who have complied with the requirements during their participation in the study, who have been examined as specified in the study protocol, and who are able to report their symptoms, etc. 6) Have participated in another clinical trial (including a clinical trial) prior to enrollment or are currently participating in another clinical trial, but would have no problem adding this study to the clinical trial in which they are participating. |
||
| 1） 非アルコール性脂肪性肝疾患以外の肝疾患を有する患者 2） 肝細胞癌以外の悪性疾患を有している患者(ただし、根治手術を受けた方、又は抗がん剤の投与が完了した方は登録可、悪性腫瘍について観察評価中の方は除外) 3） 重篤な合併症（肝疾患：Child-Pugh分類C以上、腎疾患：CKD stage4以上、心疾患：NYHA分類Ⅲ以上） 4） 重篤な精神疾患を合併している患者 5） アルコール及び薬物乱用を行っている患者 6） 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある、もしくは妊娠を希望する患者 7） 肝生検が禁忌である患者(出血傾向、有腹水) 8） その他、研究責任医師（もしくは分担医師）が被験者として不適切と判断した患者 |
(1) Patients with liver disease other than nonalcoholic fatty liver disease 2) Patients with malignant diseases other than hepatocellular carcinoma (however, patients who have undergone radical surgery or completed administration of anticancer drugs can be enrolled, but patients under observation and evaluation for malignancy are excluded) 3) Serious complications (liver disease: Child-Pugh classification C or higher, kidney disease: CKD stage 4 or higher, cardiac disease: NYHA classification III or higher) 4) Patients with serious mental illness (5) patients who have been abusing alcohol and drugs (6) Patients who are pregnant, lactating, may be pregnant, or wish to become pregnant (7) Patients for whom a liver biopsy is contraindicated (bleeding tendency, ascites) (8) Other patients who are deemed by the principal investigator (or sub-doctor) to be unsuitable as subjects |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 1） 患者から同意撤回の申し出があった場合 2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3） 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 4） 原疾患及び合併症の経過から、研究の継続を不適当と判断した場合 5） 死亡 6） 妊娠が判明した場合 7） その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
|||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | Nonalcoholic fatty liver disease | ||
| NAFLD、NAFLD/NASH、肝生検、MRE、超音波エラストグラフィ | NAFLD, NAFLD/NASH, liver biopsy, MRE, ultrasound elastography | ||
| あり | |||
| 肝生検による肝線維化の結果をgold standardとして、超音波エラストグラフィ2回施行によるadvanced fibrosis(F3以上)の診断における特異度(F2以下の患者を陰性と判断する確率)の優越性を検討する。主要評価目的としては超音波エラストグラフィの2回施行により、low/low、low/high、high/low、high/highのうち、high/highのみ肝生検を必須とするadvanced fibrosisと予想することによる特異度(F2以下のnon-advanced fibrosisの診断能)として、超音波エラストグラフィ1回施行の際の特異度と比較を行う。副次評価項目として、感度、陽性的中率、陰性的中率の比較を行う。 | Using the results of liver fibrosis by liver biopsy as the gold standard, we will evaluate the superiority of specificity (the probability of judging a patient with F2 or lower as negative) for the diagnosis of advanced fibrosis (F3 or higher) by using two ultrasound elastography procedures. The main objective of this study is to evaluate the superiority of the specificity of two ultrasound elastography for the diagnosis of advanced fibrosis (non-F2) by predicting that only high/high biopsy is required for advanced fibrosis among low/low, low/high, high/low, and high/high. The diagnostic ability of advanced fibrosis) will be compared with the specificity of a single ultrasound elastography session. Secondary endpoints include sensitivity, positive predictive value, and negative predictive value. | ||
| 超音波エラストグラフィ1回施行及び2回施行によるadvanced fibrosis（F3以上）の診断における特異度 | Specificity for diagnosis of advanced fibrosis by ultrasonic elastography performed once and twice | ||
| ・Advanced fibrosis診断における感度 超音波エラストグラフィ1回施行との比較 ・Advanced fibrosis診断における陽性的中率 超音波エラストグラフィ1回施行との比較 ・Advanced fibrosis診断における陰性的中率 超音波エラストグラフィ1回施行との比較 |
Comparison of sensitivity in the diagnosis of advanced fibrosis compared to single ultrasound elastography Positive predictive value for the diagnosis of advanced fibrosis compared to a single ultrasound elastography Negative predictive value for the diagnosis of advanced fibrosis compared to a single ultrasound elastography |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具（12） 理学診療用器具 | |||
| 汎用超音波画像診断装置 | |||
| 22900BZI00019000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具（12） 理学診療用器具 | |||
| 汎用超音波画像診断装置 | |||
| 22900BZX00310000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年03月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険、補償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インテグラル株式会社 | ||
| あり | ||
| インテグラル株式会社 | Integral Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年4月13日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |