臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月1日 | ||
| 一側性高度または重度感音難聴に対する人工内耳の有効性・安全性に関する研究 | ||
| 一側性難聴に対する人工内耳 | ||
| 岩崎 聡 | ||
| 国際医療福祉大学三田病院 | ||
| 一側性高度〜重度感音難聴者に対する人工内耳の有効性および安全性を、術前と人工内耳装用開始12ヶ月後の語音弁別能、方向定位能および聴力閾値の比較および有害事象の確認によって評価する。また、安全性を検証するために、有害事象の有無および機器の不具合の有無に関し検討を行なう。 | ||
| 3 | ||
| 一側性高度〜重度感音難聴 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年3月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200430 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 一側性高度または重度感音難聴に対する人工内耳の有効性・安全性に関する研究 | Cochlear implantation for unilateral severe to profound hearing loss | ||
| 一側性難聴に対する人工内耳 | Cochlear implantation for unilateral hearing loss | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩崎 聡 | Iwasaki Satoshi | ||
| 00232653 | |||
| / | 国際医療福祉大学三田病院 | International University of Health and Welfare Mita Hospital | |
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 108-8329 | |||
| / | 東京都港区三田１−４−３ | 1-4-3 Mita, Minatoku, Tokyo | |
| 03-3451-8121 | |||
| iwasakis@iuhw.ac.jp | |||
| 岩崎 聡 | Iwasaki Satoshi | ||
| 国際医療福祉大学三田病院 | International University of Health and Welfare Mita Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 108-8329 | |||
| 東京都港区三田１−４−３ | 1-4-3 Mita, Minatoku, Tokyo | ||
| 03-3451-8121 | |||
| 03-3454-0067 | |||
| iwasakis@iuhw.ac.jp | |||
| 山田 芳嗣 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月6日 | |||
| 外科系・内科系・集中治療部・救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国際医療福祉大学三田病院耳鼻咽喉科 | ||
| 岡野 光博 | ||
| 60304359 | ||
| 国際医療福祉大学 | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 穂刈 敏史 | ||
| 臨床研究支援センター モニタリンググループ | ||
| 株式会社アールピーエム | ||
| 古川 信一 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 信州大学附属病院 | ||
| 濃沼 政美 | ||
| 信州大学附属病院 臨床研究支援センター | ||
| 該当なし | ||
| 信州大学医学部 | ||
| 西尾 信哉 | ||
| 70467166 | ||
| 人工聴覚器学講座 | ||
| 該当なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 一側性高度〜重度感音難聴者に対する人工内耳の有効性および安全性を、術前と人工内耳装用開始12ヶ月後の語音弁別能、方向定位能および聴力閾値の比較および有害事象の確認によって評価する。また、安全性を検証するために、有害事象の有無および機器の不具合の有無に関し検討を行なう。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 一般的適格基準 （1）インフォームドコンセントが得られ、同意書に日付と署名が記入されていること。 （未成年の場合は代諾者による署名を得るものとする） （2）同意取得時の年齢が６歳以上であること。 聴覚的適格基準 （1）言語習得後の一側高度または重度感音難聴 （2）標準純音聴力検査による罹患側の４周波数平均による平均聴力が70 dB HL以上、 もしくは補聴器を使用しても罹患側の最高語音明瞭度が30 % 以下。 （3）難聴の発症から６ヶ月以上経過し、他の治療での聴力改善が期待できないこと。 （4）反対側の聴力が4周波数平均による平均聴力40 dB HL 以内であること。 |
General criteria (1) Patient agreed to participate in the study and signed to the informed consent document. (if patient is a monor, patiens or legal guardians sign to the informed consent document.) (2) Age of 6 years or older when agreed. Audiological criteria (1) The patient withbpost-lingual onset unilateral severe to profound sensorineural hearing loss. (2) The pure tone average (500Hz, 1000Hz, 2000Hz, and 4000Hz) of affected side was 70dBHL or more, or 30% or less speech perception score in affected ear with hearing aid. (3) The onset of hearing loss was 6 months or more and expect the insufficient improvement of hearing ability by conventional treatment. (4) The pure tone average (500Hz, 1000Hz, 2000Hz, and 4000Hz) of contralateral side was 40dBHL oe less. |
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| （1）過去6ヶ月以内に、4分法による平均聴力で15 dB以上の改善がみられた場合。 （2）蝸牛内耳骨化による難聴である場合（髄膜炎、耳硬化症など）。 （3）蝸牛奇形や蝸牛内構造の閉塞がある場合。 （4）人工内耳を装用することが不可能な外耳奇形を伴う場合。 （5）全身麻酔が禁忌である場合 （6）活動性の中耳感染がある場合。 （7）後迷路性の難聴であることが明らかな成人の場合。 （8）重度の精神発達遅滞がある成人の場合。 |
The patients with below situations were exclude from this study. (1) Hearing recovery was observed in past 6 month greater than 15dB. (2) Cochear ossification in patients with hearing loss (meningitis, otosclerosis). (3) Severe malformation and cochlear obstraction. (4) Severe outer ear malformation and does not wear audioprosessor. (5) High risk for general anesthesia. (6) Active middle eat infection. (7) Clearly evidenced retro-labryinthine hearing loss adult. (8) Severe mental retardation adult. |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究で用いる人工内耳は、両側性重度感音難聴の治療として、既に承認されている。 また、一側性高度～重度感音難聴者に対する人工内耳の適応は、FDA承認及びCE Markが得られており、安全性は担保されていると考えられるため、臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準は設けていない。 対象者の参加中止基準は、以下の事項に該当する場合、研究の継続を中止する。その際、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。 1) 同意撤回があった場合、同意撤回書の提出とともに、参加を中止とする。ただし、人工内耳インプラントは手術により埋め込むため、同意を撤回した場合にも抜去は困難であり、どうしても抜去を希望する場合には再手術が必要となる。 2) その他、担当医師が本研究の継続が困難と判断した場合。 |
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| 一側性高度〜重度感音難聴 | Unilateral severe to profound sensorineural hearing loss | ||
| あり | |||
| 全身麻酔下で耳後部を切開し、側頭骨を切削し人工内耳電極を蝸牛に挿入する。手術後１ヶ月より体外装置を装着し機器の調整を行う。 | The cochlear implantation is performed under general anesthesia. Same as standard cochlea implant surgeries for bilateral healing loss, an antromastoidectomy is performed, followed by an atticotomy and posterior tympanotomy and insert cochlear implant electrode to cochlea and fix implanted electrode and signal receiver. The implant system can be activated, after the swelling of the skin flap above the implant has reduced. |
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| 語音弁別能検査に関しては、術前および装用開始後12ヶ月の時点で、日本聴覚医学会の語音聴力検査用語表(67S)語表を使って、雑音負荷条件下（S0Nnh、SN+0dB）で語音弁別検査を行ない、本治療実施群の改善度合いの平均値が、無治療ヒストリカルコントロールの改善度合い（N=17例、平均改善度10.9%、標準偏差24.4）と比較し、t検定もしくはWilcoxonのマッチドペア符号付順位検定等により確認し、介入群の方が有意に良好である場合に有効と判断する。 | For the primary endpoint, speech perception test by using 67S Japanese monosyllable word table under the SoNnh, SN+0dB noise condition (Japan Audiological Society 1967, 1957) is performed before operation and 12 months after CI fitting.Marked recovery is defined as the average improvement of CI intervention group is significantly better than that of non-treated historical control group (N=17, average improvement: 10.9%, standard deviation: 24.4) by t-test or Wilcoxon signed-rank test. | ||
| 術前および装用開始後12ヶ月の時点で、方向定位試験および自由音場閾値検査を行ない、本治療実施群の改善度合いの平均値が、無治療ヒストリカルコントロールの改善度合いと比較し、有意に良好である場合に有効と判断する。 | As the secondary endpoints, the sound localization test and audiometric test using free field audiometry are performed before operation and 12 months after CI fitting. Marked recovery is defined as the average improvement of the intervention group is significantly better than that of the non-treatment historical group. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用品 （４）整形用品 | |||
| 人工内耳 | |||
| インプラント22900BZI00023000、体外器22700BZI00037 | |||
| メドエルジャパン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田駿河台２丁目１番地２０号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任300,000千円（期間中）、100,000千円（１人あたり）、300,000千円（１事故・保険期間中） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| メドエルジャパン株式会社 | ||
| あり | ||
| メドエルジャパン株式会社 | MED-EL Japan | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年3月31日 | ||
| あり | ||
| 臨床研究用機器の提供 | ||
| あり | ||
| 臨床研究用医療機器の管理補助 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| メドエル・エレクトロメディツィニッシェ・ゲレーテ・ゲーエムベーハー（オーストリア） | MED-EL Electro-Medizinische Gerate GmbHMedel GMBH | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research | |
| CRB3200010 | ||
| 長野県 松本市旭３－１－１ | 3-1-1 Asahi Matsumoto city, Nagano | |
| 0263-37-2572 | ||
| md_rinri@shinshu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |