臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月1日 | ||
| 令和6年3月19日 | ||
| 小児膠芽腫に対するNovoTTF-100Aの安全性確認試験 | ||
| 小児膠芽腫への腫瘍治療電場療法 (TMC-NO-01) | ||
| 湯坐 有希 | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター | ||
| 本試験は、成人の膠芽腫に対して日米で製造販売承認を取得している治療機器であるNovoTTF-100Aについて、同疾患である膠芽腫の小児患者への安全性データを収集し、同機器の適応年齢の拡大に資することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 膠芽腫 | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180026 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200423 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児膠芽腫に対するNovoTTF-100Aの安全性確認試験 | A safety / efficacy trial of NovoTTF-100A for pediatric glioblastoma | ||
| 小児膠芽腫への腫瘍治療電場療法 (TMC-NO-01) | TTF therapy for pediatric glioblastoma (TMC-NO-01) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 湯坐 有希 | Yuza Yuki | ||
| 30277090 | |||
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | |
| 血液・腫瘍科 | |||
| 183-8561 | |||
| / | 東京都府中市武蔵台2-8-29 | 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo | |
| 042-300-5111 | |||
| yuki_yuza@tmhp.jp | |||
| 牧本 敦 | Makimoto Atsushi | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | ||
| 検査科／血液・腫瘍科 | |||
| 183-8561 | |||
| 東京都府中市武蔵台2-8-29 | 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo | ||
| 042-300-5111 | |||
| 042-312-8163 | |||
| atsushi_makimoto@tmhp.jp | |||
| 廣部 誠一 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月3日 | |||
| 総合診療科・救命救急科による24時間救急診療体制あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 栗原 雅明 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 大塚 敦雄 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
| MORE Medical株式会社 | ||
| 高田 誠 | ||
| 監査部門 | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター | ||
| 金子 徹治 | ||
| 30639084 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 森川 和彦 | ||
| 90612721 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 友常 雅子 | ||
| 30763536 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 寺島 慶太 |
Terashima Keita |
|
|---|---|---|---|
70649681 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
National Center for Childhood Health and Development |
|
小児がんセンター |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
terashima-k@ncchd.go.jp |
|||
脇中 千佳 |
|||
国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
|||
小児がんセンター |
|||
157-8535 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵2-10-1 | |||
03-3416-0181 |
|||
03-3417-2864 |
|||
wakinaka-c@ncchd.go.jp |
|||
| 笠原 群生 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月3日 | |||
| 24時間救急体制あり | |||
| / | 藤崎 弘之 |
Fujisaki Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
30730668 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
小児血液腫瘍科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
h-fujisaki@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
奥田 徳子 |
|||
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター |
|||
小児血液腫瘍科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-1090 |
|||
toku.okuda@gmail.com |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月3日 | |||
| 24時間救急体制あり | |||
| / | 栗原 淳 |
Kurihara Jun |
|
|---|---|---|---|
20318413 |
|||
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children’s Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
330-8777 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地２ |
|||
048-601-2200 |
|||
kurihara.jun@scmc.pref.saitama.jp |
|||
杉江 浩明 |
|||
埼玉県立小児医療センター |
|||
管理部 |
|||
330-8777 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 | |||
048-601-2200 |
|||
048-601-2201 |
|||
sugie.hiroaki@saitama-pho.jp |
|||
| 岡 明 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月3日 | |||
| 24時間救急体制あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本試験は、成人の膠芽腫に対して日米で製造販売承認を取得している治療機器であるNovoTTF-100Aについて、同疾患である膠芽腫の小児患者への安全性データを収集し、同機器の適応年齢の拡大に資することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 2021年04月09日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 病理学的に膠芽腫と確定診断された患者 2. テント上に主病変を有する患者 3. 登録時年齢が年齢5歳以上、18歳未満の患者 4. 新規診断または第一再発の状況である患者 5. 臨床上必要な外科手術を完了している患者 6. 臨床上必要な放射線治療を完了している患者、または放射線治療実施中で症例登録予定日から14日以内に放射線治療終了予定である患者 7. Karnofsky/Lansky performance status (PS)スコアが70以上の患者 8. 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている患者 |
1. Histopathological diagnosis with glioblastoma 2. Main disease located in the supratentorial region 3. Aged between 5 and 17 4. Newly diagnosed or first recurrence 5. After completion of clinically indicated surgical resection of the tumor 6. After completion of clinically indicated radiation therapy, or due of the completion is within 14 days 7. Karnofsky/Lansky performance status (PS) equals to or more than 70 8. Written informed consent from the patient and/or the guardian |
||
| 1. 膠芽腫の急速な進行や増悪を認め、予後が3ヵ月未満と予想される患者 2. 制御不能な重篤な感染症や臓器合併症を有している患者 3. 確定診断日（第一再発の場合は再発の確定診断日）から100日以上経過している患者 4. 埋め込み型心臓ペースメーカーや脳深部刺激機器等の植込み型電子機器を使用している患者 5. 水頭症治療用シャントを留置している患者 6. 脳腫瘍の治療を目的とした試験的治療（治験、その他の臨床試験を含む）や未承認薬・未承認医療機器を用いた治療を行っている患者 7. 妊娠している、または妊娠の可能性のある患者 8. 担当医により当該臨床試験への参加が不適当であると判断された患者 |
1. Life expectancy less than 3 months due to disease progression 2. Uncontrollable infection or organ damage 3. More than 100 days after diagnosis (or diagnosis of the recurrence in a recurrent case) 4. Treated with implantable medical devices 5. Other experimental treatment for glioblastoma 6. Pregnancy or possibility of pregnancy 7. Other reasons with which the responsible doctor judge that registration to the trial is inappropriate |
||
| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 症例におけるプロトコール治療中止 1. 増悪／再発：原病の増悪／再発による治療中止 2. 有害事象：担当医がプロトコール治療継続を困難と判断した場合 3. 拒否（有害事象）：有害事象に関連する患者拒否による治療中止 4. 拒否（その他）：有害事象に関連しない患者拒否による治療中止 5. 死亡 6. その他：1～5以外の理由による治療中止 研究の早期中止 1. 有害事象による研究早期中止 2. 登録不良による研究早期中止 3. その他の理由による研究早期中止 |
|||
| 膠芽腫 | Glioblastoma | ||
| C04.557.465.625.600.380.080.335, C04.557.470.670.380.080.335, C04.557.580.625.600.380.080.335 | |||
| 膠芽腫、脳腫瘍 | Glioblastoma, Brain tumor | ||
| あり | |||
| NovoTTF-100Aによる腫瘍治療電場療法 28日間連日実施、中止規準に抵触するまで合計26コース実施 |
Tumor treating field therapy using NovoTTF-100A for 28 days as a course, repeating up to 26 courses. | ||
| NovoTTF-100A, 腫瘍治療電場療法 | NovoTTF-100A, Tumor treating field therapy | ||
| NovoTTF-100Aに因果関係のある有害事象／不具合の発生割合と重症度 | rate of adverse events with causality | ||
| 1. 治療奏効割合 2. 臨床的有効割合 3. 無増悪生存割合（6ヵ月および1年） 4. 全生存割合（1年および2年） 5. 無増悪生存期間 6. 全生存期間 7. QOL（PedsQL Core scale & Brain tumor module) 8. 全有害事象／不具合の発生割合と重症度 |
1. Response rate 2. Clinical benefit rate 3. Event-free survival rate (6 months and 1 year) 4. Overall survival rate (1 and 2 years) 5. Event-free survival 6. Overall survival 7. QOL (PedsQL Core scale & Brain tumor module) 8. rate of adverse events |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| 交流電場腫瘍治療システム（販売名：NovoTTF-100A） | |||
| 承認番号：22700BZI00010000 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年04月01日 |
||
2021年11月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当の支給 | ||
| 必要な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノボキュア株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 医療機器NovoTTF-100Aの無償貸与 2025年4月以後に必要なトランスデューサーアレイの提供 |
||
| あり | ||
| 医療機器NovoTTF-100A使用患者への助言指導 |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center | |
| CRB3180026 | ||
| 東京都 板橋区栄町３５－２ | 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3964-1141 | ||
| rinsyoushiken@tmghig.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B（令和4年6月16日先進医療技術審査部会にて変更承認） | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |