臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月12日 | ||
| 令和4年4月12日 | ||
| 令和3年9月30日 | ||
| 乳房用超音波画像診断装置を用いた乳房撮像データ収集研究 | ||
| 乳房用超音波画像診断装置を用いた乳房撮像データ収集研究 | ||
| 古澤 秀実 | ||
| 医療法人新青会 川口工業病院 乳腺外科診療所 | ||
| 乳房用超音波画像診断装置を用いて検査を実施し、乳房の断層像を収集する | ||
| N/A | ||
| 乳房の疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年04月08日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年09月30日 | |||
| 200 | |||
| / | 20歳以上の女性を対象に実施した。200名のエントリーを得て、うち1名は同意撤回があり、199名について検査を実施した。199名のうち1名については検査タンクの温水溢れがあり検査が完了できなかったため、198名のデータについて解析を行った。198名は、平均年齢49.7歳、平均身長157.9㎝、平均体重56.3kgであった。 | This study was conducted on women over the age of 20. Two hundred patients were enrolled.One withdrew consent and ring echo screening was performed on 199 patients. 198 patient's data was analyzed. One patient was excluded as an overflow of hot water from the inspection tank meant the inspection could not be completed. The 198 patients had an average age of 49.7, an average height of 157.9 cm, and an average weight of 56.3 kg. | |
| / | 2021年3月23日：第1症例登録 2021年6月5日：最終症例登録 2021年9月30日：追跡調査完了 |
March 23, 2021: First case registration June 5, 2021: Final case registered September 30, 2021: Follow-up completed |
|
| / | 疾病等は発生しなかった。装置の不具合は2件発生した。1件は物理破損、1件は異常検知の復旧作業における不備である。なお、いずれも疾病等の発生につながるものではなかった。 | No adverse events occurred. There were two equipment failures. One was physical damage,and the other was an error in recovery work from detected anomalies. Neither led to adverse events. | |
| / | 主要評価項目：リングエコー画像おいて、乳房内部へのペネトレーション不足によるアーチファクトのある画像の発生率は10.0％（95%CI: 9.6-10.4%）、影響度（乳房面積に対するアーチファクト面積比）は0.25％であった。 副次評価項目：リングエコー画像で描出され、通常診療において悪性腫瘤、良性腫瘤と診断された腫瘤における、バックグラウンドとのコントラスト比（GCNR: The Generalized Contrast-to-Noise Ratio）は、それぞれ0.66（95%CI: 0.61-0.71）、0.65（95%CI:0.59-0.71）であった。 |
Primary endpoint: In the ring echo images, the incidence of images with artifacts due to lack of penetration inside the breast was 10.0% (95% CI: 9.6-10.4%), and the degree of impact (ratio of artifact area to breast area) was 0.25%. Secondary endpoint: GCNR (The Generalized Contrast-to-Noise Ratio) of the tumors visualized by the ring echo images and diagnosed as malignant masses and benign masses in normal medical care were 0.66 (95% CI: 0.61-0.71) and 0.65 (95% CI: 0.59-0.71). |
|
| / | 20歳以上の女性200名の登録を得て、内198名のリングエコー検査を実施し乳房画像の収集に成功した。取得画像においてペネトレーション不足は全体画像の10%に確認されたが、影響度は0.25%と低かった。安全性については、疾病等は0件であった。 | We obtained registration of 200 women over 20 years old, performed ring echo examinations of 198, and succeeded in collecting breast images.Insufficient penetration was confirmed in 10% of the acquired images, but the degree of influence was as low as 0.25%. Regarding safety, no adverse events were found. | |
| 2022年04月06日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年4月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200416 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳房用超音波画像診断装置を用いた乳房撮像データ収集研究 | Data collection for a breast ultrasonic imaging device | ||
| 乳房用超音波画像診断装置を用いた乳房撮像データ収集研究 | Data collection for a breast ultrasonic imaging device | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 古澤 秀実 | Furusawa Hidemi | ||
| / | 医療法人新青会 川口工業病院 乳腺外科診療所 | Breast surgical oncology clinic, Kawaguchi kogyo general hospital | |
| 332-0031 | |||
| / | 埼玉県川口市青木1-18-21 ブランズ川口元郷1・2F | F1-2 BRANZ Kawaguchi-Motogo 1-18-21 Aoki, Kawaguchi, Saitama | |
| 048-229-0707 | |||
| hidemi.furusawa@kogyohsp.gr.jp | |||
| 古澤 秀実 | Furusawa Hidemi | ||
| 医療法人新青会 川口工業病院 乳腺外科診療所 | Breast surgical oncology clinic, Kawaguchi kogyo general hospital | ||
| 332-0031 | |||
| 埼玉県川口市青木1-18-21 ブランズ川口元郷1・2F | F1-2 BRANZ Kawaguchi-Motogo 1-18-21 Aoki, Kawaguchi, Saitama | ||
| 048-229-0707 | |||
| 048-251-1011 | |||
| hidemi.furusawa@kogyohsp.gr.jp | |||
| 古澤 秀実 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月4日 | |||
| 隣接し提携する医療法人新青会川口工業総合病院が夜間休日救急搬送に対応する | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| サイネオス・ファーマ・パートナーズ株式会社 | ||
| 森川 友樹 | ||
| 臨床開発本部 臨床開発部 | ||
| サイネオス・ファーマ・パートナーズ株式会社 | ||
| 野田 玲美 | ||
| 臨床開発本部 臨床開発部 | ||
| サイネオス・ファーマ・パートナーズ株式会社 | ||
| 森川 友樹 | ||
| 臨床開発本部 臨床開発部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 乳房用超音波画像診断装置を用いて検査を実施し、乳房の断層像を収集する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)同意取得時において20歳以上の女性 2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 3)乳房の手術を予定している場合は、手術前にリングエコー検査を受けられる者 |
1)Female, Age 20 or older at the time of consent acquisition 2)A person who has obtained an informed consent with sufficient explanation to participate in this study 3)Those who are planning to have breast surgery and can have a ring echo examination before breast surgery |
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| 1)装置に自力で乗り降りできない、又は最大30分腹臥位でいることが困難な者 2)妊娠中あるいは妊娠している可能性がある者 3)ペースメーカ、植込み型除細動器等の植込み型能動機器を植え込んでいる者 4)医師が研究参加を不適切と判断した者 |
1) Unable to get on and off the device by oneself or unable to lay prone on the device for 30 minutes 2)Pregnant women or women who are capable of pregnancy 3)Patients who had heart pacemaker or implantable cardioverter defibrillator 4)Judged by a doctor to be in a condition inappropriate for the participation in the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1)本研究に用いる研究機器等の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2)研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 3)認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 4)認定臨床研究審査委員会又は実施医療機関の管理者が中止の判断をした場合。 5)臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 乳房の疾患 | Breast diseases | ||
| あり | |||
| 試験機器による乳房の撮像 | Breast imaging using a device | ||
| 画像の評価 | Evaluation of image | ||
| 1)画像の評価 2)被験者の安全性と快適性 |
1)Evaluation of image 2)Patient safety and comfort |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器12 理学診療用器具 | |||
| 乳房用超音波画像診断装置 | |||
| なし | |||
| 株式会社Lily MedTech | |||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ7 0 1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年03月23日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 健康被害の治療に要した費用の患者自己負担分を支給する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社Lily MedTech | ||
| あり | ||
| 株式会社Lily MedTech | Lily MedTech Inc. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年12月1日 | ||
| あり | ||
| 試験機器、研究専用PC、研究用消耗品 | ||
| あり | ||
| 研究計画作成支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 02_研究計画書Ｖ1.2_20210608.pdf | ||
| 03_説明同意文書v1.1_20210222.pdf | ||
設定されていません |
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