臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年1月29日
最終公表日		令和5年12月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年12月7日
研究名称		水素ガス吸入が肝切除術後患者の術後QOLに及ぼす影響の検討二重盲検ランダム化比較試験
平易な研究名称		術後回復に対する水素ガス吸入効果の検討
研究責任（代表）医師の氏名		海堀　昌樹
研究責任（代表）医師の所属機関		関西医科大学
研究・治験の目的		肝切除を実施する患者を対象とし、肝切除術後に水素ガスの吸入を実施するA群と、空気ガスを吸入するB群へ無作為に割付し、水素ガス吸入が、肝切除患者のQOLを改善する可能性があるか否かを探索的に検討する。主要評価項目は、術後3日目のQoR40とする。主要評価項目は、術後3日目の患者QOL(QoR40)、副次評価項目は、3日目以外のQoR40、術後合併症数（Clavien-Dindo score）、痛み（NRS: Numerical Rating Scale）、食事摂取量、肝機能、炎症の程度、活性酸素の程度(尿中8-OHdG)、及び歩行数とする。尚、本研究は薬事承認や保険収載の参考資料とする研究ではない。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		肝胆道疾患（肝がん、胆管がん）
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		新潟大学中央臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180025

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年12月07日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年12月07日
実施症例数 / Result actual enrolment	68
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	男性39名、女性29名で年齢中央値は72.5歳。疾患は肝細胞癌31例、肝細胞がん以外が37例。肝切除は55例が腹腔鏡で実施され、13例が開腹手術であった。	Number of males was 39 and females was 29. Median age was 72.5 years old. Primary disease was hepatocellular carcinoma was 31 and others was 37. Laparoscopic liver resection was performed in 55 patients and open hepatectomy was performed in 13 patients.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	割付結果は水素吸入群が34名、プラセボ群が34名であった。患者申し出による試験中止を5例認めた。	With hydrogen cohort was 34 and placebo cohort was 34 as well. Five patients quit the trial because of their own mind.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	認めなかった。	none
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	術後３日目のQOR40評価は、水素吸入群　187.0 (179.8 - 193.0) vs プラセボ群 158.0 (132.0 - 186.0)で有意に水素吸入群で患者のQOLが改善していた(p<0.05)。副次評価項目の術後合併症発生率は、Clavirn-Dindo IIIa以上が、水素吸入群 1 (2.9%) vs プラセボ群 3 (8.8%)で有意差を認めなかった(p>0.05)。	The QOR40 evaluation on the third day after surgery was 187.0 (179.8 - 193.0) for the hydrogen inhalation group vs. 158.0 (132.0 - 186.0) for the placebo group, and the QOL of patients was significantly improved in the hydrogen inhalation group (p<0.05). Regarding the secondary endpoint, postoperative complication rate, for Clavirn-Dindo IIIa and above, there was no significant difference between hydrogen inhalation group 1 (2.9%) and placebo group 3 (8.8%) (p>0.05).
簡潔な要約 / Brief summary	肝切除後の水素吸入により、患者の術後QOLが有意に改善する結果であった。一方で明らかな合併症低減効果などは認めなかった。	The results showed that hydrogen inhalation after liver resection significantly improved patients' postoperative QOL. On the other hand, no clear effect on reducing complications was observed.
公開予定日	2023年12月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無し	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年12月7日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032200332

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		水素ガス吸入が肝切除術後患者の術後QOLに及ぼす影響の検討二重盲検ランダム化比較試験	Effect of inhalation of hydrogen gas on posthepatectomy recovery Double-blind randomized controlled trial
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		術後回復に対する水素ガス吸入効果の検討	Effect of inhalation of hydrogen gas on postoperative recovery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	海堀　昌樹	Kaibori Masaki
	e-Rad番号	30333199
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学	Kansai Medical University
	所属部署	外科学
	所属機関の郵便番号	573-1010
	所属機関の住所 / Address	大阪府枚方市新町2丁目5-1	2-5-1 Shinmachi Hirakata-shi Osaka Japan
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	kaibori@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	小坂　久	Kosaka Hisashi
	担当者所属機関 / Affiliation	関西医科大学	Kansai Medical University
	担当者所属部署	外科学
	担当者所属機関の郵便番号	573-1010
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府枚方市新町2丁目5-1	2-5-1 Shinmachi Hirakata-shi Osaka Japan
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-2629
	電子メールアドレス	kosakahi@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澤田　敏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年1月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		有限会社メディカル・リサーチ・サポート
データマネジメント担当責任者	氏名	水島　明日加
	e-Rad番号
	所属部署	有限会社メディカル・リサーチ・サポート

モニタリング担当機関		有限会社メディカル・リサーチ・サポート
モニタリング担当責任者	氏名	西口　美奈恵
	e-Rad番号
	所属部署	有限会社メディカル・リサーチ・サポート

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名	盛　啓太
	e-Rad番号
	所属部署	静岡県立静岡がんセンター臨床試験支援センター

研究・開発計画支援担当機関		京都府立医科大学　分子標的予防医学
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	石川　秀樹
	e-Rad番号
	所属部署	京都府立医科大学　分子標的予防医学

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		肝切除を実施する患者を対象とし、肝切除術後に水素ガスの吸入を実施するA群と、空気ガスを吸入するB群へ無作為に割付し、水素ガス吸入が、肝切除患者のQOLを改善する可能性があるか否かを探索的に検討する。主要評価項目は、術後3日目のQoR40とする。主要評価項目は、術後3日目の患者QOL(QoR40)、副次評価項目は、3日目以外のQoR40、術後合併症数（Clavien-Dindo score）、痛み（NRS: Numerical Rating Scale）、食事摂取量、肝機能、炎症の程度、活性酸素の程度(尿中8-OHdG)、及び歩行数とする。尚、本研究は薬事承認や保険収載の参考資料とする研究ではない。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年12月31日
実施予定被験者数		68
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	１）同意取得時において年齢が20歳以上の者・性別は問わない２）肝切除を実施する肝胆道系疾患患者・開腹肝切除、腹腔鏡下肝切除の違いは問わない・肝切除範囲は問わない・対象疾患は問わない（肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝癌などを含む）３）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者	1. 20 years old and elder (regardless of gender) 2. Patient who undergone hepatic resection for hepatobiliary cancer (regrdless of operative procedure, range of hepatectomy and peimary disease) 3. patient who accept entry to this study with free will after sufficient exposition
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	１）重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者２）コントロール不良な糖尿病患者３）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性４）授乳中の女性５）同意取得の3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者６）今回の手術時に肝臓以外の臓器（胃、大腸、肺など）切除を要する可能性のある患者（胆嚢を除く）７）肝切除に際し胆道再建を要する肝切除患者８）緊急手術となる患者（肝腫瘍破裂など）９）研究責任医師が不適切と判断した患者	1. Severe liver dysfunction or severe renal dysfunction 2. Uncontrollable diabetes mellitus 3. Pregnancy or possibility of being pregnant 4. Lactating patient 5. Patient who received another test agent or investigational agent within three months prior to agreement for this study 6. Patient who require combined other organ resection (Stomach, Colon, Lung and so on) 7. Patient who required biliary tract reconstruction 8. Patient who required emergency surgery (HCC rupture) 9. Patient who is considered as inadequate by principal investigator of this study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）研究対象者及び代諾者等より中止の申し入れがあった場合 2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等） 3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 4）偶発的な事故が発生した場合 5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究責任医師が中止すべきと判断した場合 6）効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合 7）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8）研究対象者が研究担当者の指示どおり服薬していないことが判明した場合 9）その他、研究責任医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肝胆道疾患（肝がん、胆管がん）	Hepatobiliary diseases
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		水素ガス吸入	inhalation of hydrogen gas
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		術後3日目の術後回復度（QoR40）	QoR40 of postoperative day 3
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		１．術後3日目以外のQoR40 ２．術後合併症（Clavien-Dindo score）３．創痛（NRS）４．食事摂取量　５．歩行数　６．炎症反応（WBC、CRP、好中球数、リンパ球数）７．肝機能（T-BIL、AST、ALT、ALP、アルブミン、血小板、PT、ICG）８．活性酸素量（尿中8-OHdG）９．有害事象 10. 試験ガス吸入時間	1. QoR40 except postoperative day3 2. Postoperative complications (Clavien-Dindo score) 3. Wound pain (NRS) 4. Dietary intake 5. The number of steps taken 6. Inflammatory response (WBC, CRP, neutrophils, lymphocyte, IFN-gamma, IL-6, TNF-arpha) 7. Live functions (T-BIL, AST, ALT, ALP, Albumin, thrombocyte, PT, ICG) 8. Reactive oxygen value (urinary 8-OHdG) 9. adverse event 10. time of inhalation of hydrogen gas

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	水素酸素吸入機器
		一般的名称	Hycellvator ET100
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	株式会社　Helix Japan
被験薬等提供者		所在地	東京都新宿区新宿1-3-8　YKB新宿御苑201

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	保険契約につき、保険会社と交渉中
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社 Helix Japan
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	株式会社 Helix Japan	Helix Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年4月1日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	水素ガス発生装置の無償貸し出し
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	新潟大学中央臨床研究審査委員会	Niigata University Central Review Board of Clinical Research
上記委員会の認定番号	CRB3180025
住所 / Address	新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地	1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, JAPAN, Niigata
電話番号	025-368-9343
電子メールアドレス	crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		200820 H2ヘリックス研究計画書新潟 VER1.0.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		H2ヘリックス説明同意新潟 VER1.0.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年12月31日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和3年1月29日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項