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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年1月29日
令和5年12月31日
令和5年12月7日
水素ガス吸入が肝切除術後患者の術後QOLに及ぼす影響の検討
二重盲検ランダム化比較試験


術後回復に対する水素ガス吸入効果の検討
海堀 昌樹
関西医科大学
肝切除を実施する患者を対象とし、肝切除術後に水素ガスの吸入を実施するA群と、空気ガスを吸入するB群へ無作為に割付し、水素ガス吸入が、肝切除患者のQOLを改善する可能性があるか否かを探索的に検討する。主要評価項目は、術後3日目のQoR40とする。
主要評価項目は、術後3日目の患者QOL(QoR40)、副次評価項目は、3日目以外のQoR40、術後合併症数(Clavien-Dindo score)、痛み(NRS: Numerical Rating Scale)、食事摂取量、肝機能、炎症の程度、活性酸素の程度(尿中8-OHdG)、及び歩行数とする。
尚、本研究は薬事承認や保険収載の参考資料とする研究ではない。
N/A
肝胆道疾患(肝がん、胆管がん)
研究終了
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

総括報告書の概要

管理的事項

2023年12月07日

2 臨床研究結果の要約

2023年12月07日
68
/ 男性39名、女性29名で年齢中央値は72.5歳。
疾患は肝細胞癌31例、肝細胞がん以外が37例。肝切除は55例が腹腔鏡で実施され、13例が開腹手術であった。
Number of males was 39 and females was 29. Median age was 72.5 years old.
Primary disease was hepatocellular carcinoma was 31 and others was 37.
Laparoscopic liver resection was performed in 55 patients and open hepatectomy was performed in 13 patients.
/ 割付結果は水素吸入群が34名、プラセボ群が34名であった。
患者申し出による試験中止を5例認めた。
With hydrogen cohort was 34 and placebo cohort was 34 as well.
Five patients quit the trial because of their own mind.
/ 認めなかった。 none
/ 術後3日目のQOR40評価は、水素吸入群 187.0 (179.8 - 193.0) vs プラセボ群 158.0 (132.0 - 186.0)で有意に水素吸入群で患者のQOLが改善していた(p<0.05)。副次評価項目の術後合併症発生率は、Clavirn-Dindo IIIa以上が、水素吸入群 1 (2.9%) vs プラセボ群 3 (8.8%)で有意差を認めなかった(p>0.05)。 The QOR40 evaluation on the third day after surgery was 187.0 (179.8 - 193.0) for the hydrogen inhalation group vs. 158.0 (132.0 - 186.0) for the placebo group, and the QOL of patients was significantly improved in the hydrogen inhalation group (p<0.05). Regarding the secondary endpoint, postoperative complication rate, for Clavirn-Dindo IIIa and above, there was no significant difference between hydrogen inhalation group 1 (2.9%) and placebo group 3 (8.8%) (p>0.05).
/ 肝切除後の水素吸入により、患者の術後QOLが有意に改善する結果であった。一方で明らかな合併症低減効果などは認めなかった。 The results showed that hydrogen inhalation after liver resection significantly improved patients' postoperative QOL. On the other hand, no clear effect on reducing complications was observed.
2023年12月31日

3 IPDシェアリング

/ No
/ 無し none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032200332

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

水素ガス吸入が肝切除術後患者の術後QOLに及ぼす影響の検討
二重盲検ランダム化比較試験


Effect of inhalation of hydrogen gas on posthepatectomy recovery
Double-blind randomized controlled trial
術後回復に対する水素ガス吸入効果の検討 Effect of inhalation of hydrogen gas on postoperative recovery

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

海堀 昌樹 Kaibori Masaki
30333199
/ 関西医科大学 Kansai Medical University
外科学
573-1010
/ 大阪府枚方市新町2丁目5-1 2-5-1 Shinmachi Hirakata-shi Osaka Japan
072-804-0101
kaibori@hirakata.kmu.ac.jp
小坂 久 Kosaka Hisashi
関西医科大学 Kansai Medical University
外科学
573-1010
大阪府枚方市新町2丁目5-1 2-5-1 Shinmachi Hirakata-shi Osaka Japan
072-804-0101
072-804-2629
kosakahi@hirakata.kmu.ac.jp
澤田 敏
あり
令和3年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

有限会社メディカル・リサーチ・サポート
水島 明日加
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
西口 美奈恵
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
盛 啓太
静岡県立静岡がんセンター 臨床試験支援センター
京都府立医科大学 分子標的予防医学 
石川 秀樹
京都府立医科大学 分子標的予防医学

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

肝切除を実施する患者を対象とし、肝切除術後に水素ガスの吸入を実施するA群と、空気ガスを吸入するB群へ無作為に割付し、水素ガス吸入が、肝切除患者のQOLを改善する可能性があるか否かを探索的に検討する。主要評価項目は、術後3日目のQoR40とする。
主要評価項目は、術後3日目の患者QOL(QoR40)、副次評価項目は、3日目以外のQoR40、術後合併症数(Clavien-Dindo score)、痛み(NRS: Numerical Rating Scale)、食事摂取量、肝機能、炎症の程度、活性酸素の程度(尿中8-OHdG)、及び歩行数とする。
尚、本研究は薬事承認や保険収載の参考資料とする研究ではない。
N/A
実施計画の公表日
2023年12月31日
68
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
・性別は問わない
2) 肝切除を実施する肝胆道系疾患患者
・開腹肝切除、腹腔鏡下肝切除の違いは問わない
・肝切除範囲は問わない
・対象疾患は問わない(肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝癌などを含む)
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

1. 20 years old and elder (regardless of gender)
2. Patient who undergone hepatic resection for hepatobiliary cancer (regrdless of operative procedure, range of hepatectomy and peimary disease)
3. patient who accept entry to this study with free will after sufficient exposition
1) 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者
2) コントロール不良な糖尿病患者
3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4) 授乳中の女性
5) 同意取得の3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
6) 今回の手術時に肝臓以外の臓器(胃、大腸、肺など)切除を要する可能性のある患者(胆嚢を除く)
7) 肝切除に際し胆道再建を要する肝切除患者
8) 緊急手術となる患者(肝腫瘍破裂など)
9) 研究責任医師が不適切と判断した患者

1. Severe liver dysfunction or severe renal dysfunction
2. Uncontrollable diabetes mellitus
3. Pregnancy or possibility of being pregnant
4. Lactating patient
5. Patient who received another test agent or investigational agent within three months prior to agreement for this study
6. Patient who require combined other organ resection (Stomach, Colon, Lung and so on)
7. Patient who required biliary tract reconstruction
8. Patient who required emergency surgery (HCC rupture)
9. Patient who is considered as inadequate by principal investigator of this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者及び代諾者等より中止の申し入れがあった場合
2) 研究対象者の都合により研究が中断された場合(転居、転医・転院、多忙、追跡不能等)
3) 研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4) 偶発的な事故が発生した場合
5) 有害事象が発現し(原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む)、研究責任医師が中止すべきと判断した場合
6) 効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7) 本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8) 研究対象者が研究担当者の指示どおり服薬していないことが判明した場合
9) その他、研究責任医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
肝胆道疾患(肝がん、胆管がん) Hepatobiliary diseases
あり
水素ガス吸入 inhalation of hydrogen gas
術後3日目の術後回復度(QoR40) QoR40 of postoperative day 3
1. 術後3日目以外のQoR40
2. 術後合併症(Clavien-Dindo score)
3. 創痛(NRS)
4. 食事摂取量 
5. 歩行数 
6. 炎症反応(WBC、CRP、好中球数、リンパ球数)
7. 肝機能(T-BIL、AST、ALT、ALP、アルブミン、血小板、PT、ICG)
8. 活性酸素量(尿中8-OHdG)
9. 有害事象
10. 試験ガス吸入時間
1. QoR40 except postoperative day3
2. Postoperative complications (Clavien-Dindo score)
3. Wound pain (NRS)
4. Dietary intake
5. The number of steps taken
6. Inflammatory response (WBC, CRP, neutrophils, lymphocyte, IFN-gamma, IL-6, TNF-arpha)
7. Live functions (T-BIL, AST, ALT, ALP, Albumin, thrombocyte, PT, ICG)
8. Reactive oxygen value (urinary 8-OHdG)
9. adverse event
10. time of inhalation of hydrogen gas

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
水素酸素吸入機器
Hycellvator ET100
なし
株式会社 Helix Japan
東京都 新宿区新宿1-3-8 YKB新宿御苑201

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
保険契約につき、保険会社と交渉中
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 Helix Japan
あり
株式会社 Helix Japan Helix Japan
非該当
あり
令和2年4月1日
あり
水素ガス発生装置の無償貸し出し
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata University Central Review Board of Clinical Research
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, JAPAN, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

200820 H2ヘリックス研究計画書 新潟 VER1.0.pdf
H2ヘリックス説明同意 新潟 VER1.0.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月31日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年1月29日 詳細