臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月23日 | ||
| 令和6年2月13日 | ||
| 慢性期重症頭部外傷患者を対象とした経頭蓋直流電気刺激による安全性を検討する臨床試験 | ||
| 慢性期頭部外傷に対するtDCS | ||
| 樋口 佳則 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 重症頭部外傷患者に対して経頭蓋直流電気刺激治療を安全に行うことができるかを単群試験で評価を行う。 | ||
| 1 | ||
| 重症頭部外傷 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200263 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性期重症頭部外傷患者を対象とした経頭蓋直流電気刺激による安全性を検討する臨床試験 | Confirmation of safety for patients with traumatic brain injury by transcranial direct current stimulation (TDCSTBI) | ||
| 慢性期頭部外傷に対するtDCS | tDCS study for TBI (TDCSTBI) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 樋口 佳則 | Higuchi Yoshinori | ||
| 00456055 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 260-8670 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city | |
| 043-226-2158 | |||
| yhiguchi@faculty.chiba-u.jp | |||
| 樋口 佳則 | Higuchi Yoshinori | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 260-8670 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city | ||
| 043-226-2158 | |||
| 043-226-2159 | |||
| yhiguchi@faculty.chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月30日 | |||
| 脳神経外科当直体制の整備，夜間休日問わず脳神経外科医のオンコール体制の整備，急変時の治療体制の整備 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 データセンター | ||
| 花輪 道子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 枡田 大生 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小笠原 定久 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
| 自動車事故対策機構 千葉療護センター | ||
| 八巻 智洋 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 小林 繁樹 | Kobayashi Shigeki | ||
| 自動車事故対策機構 千葉療護センター脳神経外科 | Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba, National Agency for Automotive Safety and Victim | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 八巻 智洋 |
Yamaki Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 自動車事故対策機構 千葉療護センター |
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba, National Agency for Automotive Safety and Victims’ Aid |
|
脳神経外科 |
|||
261-0012 |
|||
千葉県 千葉市美浜区磯辺3-30-1 |
|||
043-277-0061 |
|||
yamakitomohiro@hotmail.com |
|||
八巻 智洋 |
|||
自動車事故対策機構 千葉療護センター |
|||
脳神経外科 |
|||
261-0012 |
|||
| 千葉県 千葉市美浜区磯辺3-30-1 | |||
043-277-0061 |
|||
043-277-2259 |
|||
yamakitomohiro@hotmail.com |
|||
| 小林 繁樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月30日 | |||
| 当直体制の整備，夜間休日問わず当直医のオンコール体制の整備，急変時の治療体制の整備 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 重症頭部外傷患者に対して経頭蓋直流電気刺激治療を安全に行うことができるかを単群試験で評価を行う。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)Glasgow Coma Scale（GCS）において、8以下を来す重症頭部外傷と診断され、入院治療が必要と判断されている受傷後1-2カ月を経た慢性期患者 2)全身状態が安定し、検査・治療が安全に行うことができる患者 3)同意取得時の年齢が16歳以上80歳以下の患者 4)本研究参加に当たり十分な説明を受けたのち、患者本人又は同意能力を欠く患者については代諾者より自由意思により文書によるインフォームド・コンセントが得られた患者 |
1) Patients with a diagnosis of severe brain injury of 8 or less on the Glasgow Coma Scale (GCS) and requiring hospitalization follwoing 1-2 months after the injury. 2) Patients whose general condition is stable and who can be safely examined and treated. 3) Patients between the ages of 16 and 80 years old at the time of obtaining consent. 4) Patients who provide written informed consent based on free will after receiving sufficient explanation for the study. If the patients lack the capacity to consent to participate in the study, the written informed consent will be obtained freely and voluntarily from the delegate. |
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| 1)安静を保てない患者 2)電極が設置できない患者 3)体内金属もしくはペースメーカー・脊髄刺激装置等の電気機器が体内に留置されている患者 4)機器使用前30日以内に痙攣があった患者 5)妊娠中の患者 6)研究責任医師または研究分担医師により検査・治療が不適当と判断した患者 |
1) Patients who are unable to remain at rest 2) Patients for whom electrodes cannot be placed. 3) Patients with internal metal or electrical devices such as pacemakers or spinal cord stimulators implanted in their bodies. 4) Patients who had a seizure within 30 days prior to use of the device. 5) Pregnant patients. 6) Patients whose examination or treatment is deemed inappropriate by the principal investigator or physician. |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 試験機器の使用において、不具合もしくは被験者に有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止が必要と判断した場合。 2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 もしくは被験者が実施医療機関を退院した場合。 3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 4) 研究代表医師または各施設長、認定臨床研究審査委員会が中止の決定を判断した場合。 |
|||
| 重症頭部外傷 | Severe traumatic brain injury | ||
| D000070642, D006408, D000070625 | |||
| 脳挫傷，硬膜下血腫，びまん性脳損傷 | traumatic brain injury, subdural hematoma, diffuse brain injury | ||
| あり | |||
| 経頭蓋直流刺激 | transcranial direct current stimulation | ||
| D004599 | |||
| 経頭蓋直流刺激 | transcranial direct current stimulation | ||
| 定常刺激治療期間内に発現した試験機器と関連する以下に挙げる高度な有害事象の発現割合（発生患者数/研究対象患者数）を評価する。 1) 痙攣発作 痙攣発作既往のない場合：新規痙攣発作 痙攣発作の既往がある場合：内科的治療を行っているにもかかわらず繰り返し起こる痙攣発作． 2) 皮膚熱傷 中等度から広範囲の壊死組織除去または形成術を要する． |
Proportion of the following severe adverse events associated with the study device that occurred within the period of constant stimulation treatment will be evaluated. (number of patients occurring/number of patients) 1) Seizures. No previous seizure: new seizure History of seizures: Repeated seizures that occur despite medical treatment. 2) Skin burns Moderate to extensive necrotic tissue removal or plastic surgery is required. |
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| ・有効性 神経症状スコアリング（GCS、CRS-R） 各時点の神経症状スコアの推移、およびベースラインから1点以上の改善を示した症例の割合 ・安全性 有害事象/重篤な有害事象の発現割合（発生患者数/研究対象患者数）及び重症度 |
Neurological score (GCS, CRS-R) Changes in neurological scores at each time point and the percentage of cases showing an improvement of at least 1 point from baseline Incidence of adverse events/serious adverse events during the steady-stimulus and variable-stimulus treatment periods and severity |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機器器具 理学診療用器具 | |||
| 経頭蓋直流刺激 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験は，臨床研究保険に加入し，臨床研究に起因する被験者の 健康被害について補償をする． | ||
| 本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合，責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| neuroConn社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 自動車事故対策機構 千葉療護センター | Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba, National Agency for Automotive Safety and Victim | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba city, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |