臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年11月24日 | ||
| 令和5年12月31日 | ||
| 令和3年12月31日 | ||
| 社交不安症を対象としたアイコンタクト・トレーニング装置の有効性を検討するためのパイロット試験 | ||
| 社会不安症に対するアイコンタクト・トレーニング装置（ECOM）の試験 | ||
| 清水 栄司 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、社交不安症患者に対し、メガネ型アイコンタクト・トレーニング装置を装着してもらい、毎回およそ20分、週1回で8週間（全８回）のアイコンタクト・トレーニングプログラムを用い、人の顔などの映像を見てフィードバックを受ける訓練を実施し、リボビッツ社交不安尺度（LSAS）を主要評価項目とした臨床効果の有効性について、対照群のない単一群により探索的に検討することである。 | ||
| 2 | ||
| 社交不安症 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年03月07日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年12月31日 | |||
| 23 | |||
| / | 被験者は女性が14名、男性が9名であった。年齢の中央値は24歳（18-55歳）、リボビッツ社交不安尺度(LSAS)合計得点の平均値は81点（SD =17.3）であり、全員が中等度（LSAS総合得点50点）以上の社交不安を有していた。LSAS 不安得点の平均値は44点 （SD =10.7）、 LSAS回避得点の平均値は37点（ SD =7.7）であった。 被験者のうち13名が社交不安症以外の精神疾患を合併していた。また、被験者のうち17名が何らかの向精神薬を服用していた。 介入期間中に服薬内容が変更された被験者はいなかった。 | Fourteen females and nine males participants, aged 18 to 55 years (median:24 years old),were recruited. The average total score of the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) was 81 points (SD = 17.3), and all had moderate or higher social anxiety (LSAS total score of 50 points). The average LSAS anxiety score was 44 points (SD = 10.7), and the average LSAS avoidance score was 37 points (SD = 7.7). Seventeen were taking some psychotropic drug. No one changed their medication during the intervention period. | |
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。 プロトコールで規定した介入を完了した被験者は24名中23名であり、1名が被験者の希望により介入前に脱落した。プロトコールに従い、最大の解析集団（FAS）は最低1回以上装置を使用した介入を受けた23名とした。また、試験実施計画書に適合した対象集団（PPS）は6回以上のアイコンタクト・トレーニングを受けた症例で、選択基準違反・除外基準違反・併用禁止療法違反を認めなかった23名とした。 | Registration progress was almost on schedule.Twenty-three of the 24 participants completed the intervention specified in the protocol, and one dropped out before the intervention at the request of the participants. According to the protocol, the largest analysis population (FAS) was 23 individuals who received at least one device intervention. In addition, the target population (PPS) that conformed to the study protocol was 23 patients who received 6 or more eye contact trainings and did not find any violations of selection criteria, exclusion criteria, or combination-prohibited therapy. | |
| / | 被験者のうち1例（2件）に有害事象（ドライアイ）が発生したが、経過観察により自然軽快した。重篤な有害事象は。発生しなかった。 | One of the participants experienced an adverse event (two dry eyes), which resolved spontaneously in 10-20 minutes. No serious adverse events occurred. | |
| / | 本試験では 、有効性の主要評価項目としてトレーニング終了時（Visit8）のLSAS合計得点の、ベースライン（Visit0）からの変化量を設定し、介入の前後でLSAS合計得点が有意に低下するかどうかを検証した。結果として、介入の前後で平均-27.5点（95%信頼区間-19.7～-35.4）と、統計学的に有意な低下が見られた（p<0.0001）。また、副次評価項目については以下の結果が得られた。 (1) Visit 4およびVisit 9時点のLSAS総合得点の、ベースライン（Visit0）からの変化量は、それぞれ平均-15.70点（95%信頼区間-22.09～-9.30、p<0.0001）、平均-36.18点（95%信頼区間-44.99～-27.37、ｐ<0.0001）といずれも統計学的に有意であった。 (2) Visit4, Visit8,およびVisit9時点におけるSPIN-J総合得点の、ベースライン（Visit0）からの変化量は、それぞれ平均-2.30点 (95%信頼区間-5.63～1.02、p=0.17）、平均-8.70点 (95%信頼区間-13.19～-4.20、p<0.001）、平均-12.32点（95％信頼区間-18.04～-6.59 p<0.005）とVisit8およびVisit9が統計学的に有意であった。 (3) Visit4, Visit8,およびVisit9時点におけるPHQ-9総合得点の、ベースライン（Visit0）からの変化量は、それぞれ平均-0.43点（95％信頼区間-2.56.～-1.69 p=0.68） 平均-3.39点（95％信頼区間-5.42～-1.36 p<0.005）、平均-3.86点（95％信頼区間-6.47～-1.26 p<0.006）とVisit8およびVisit9が統計学的に有意であった。 (4) Visit4, Visit8,およびVisit9時点におけるGAD-7総合得点の、ベースライン（Visit0）からの変化量は、それぞれ平均-1.61点（95％信頼区間-10.00～3.00 p<0.05）平均-3.78点（95％信頼区間-5.57～-2.00 p<0.005）平均-3.64点（95％信頼区間-6.04～-1.23 p<0.005）といずれも統計学的に有意であった。 (5) Visit4, Visit8,およびVisit9時点におけるEQ5D効用値の、ベースライン（Visit0）からの変化量は、それぞれ平均0.03点 (95％信頼区間-0.01～0.07 p=0.1）平均0.05点（95％信頼区間0.01～0.09 p<0.01）平均0.08点 (95％信頼区間0.02～0.13 p<0.006）とVisit8およびVisit9が統計学的に有意であった。 (6A) Visit4, Visit8,およびVisit9時点における「アイコンタクトの不安感」の、ベースライン(Visit0)からの変化量は、それぞれ平均-14.00点 （95％信頼区間-25.82～-2.18 p<0.005）平均-24.48点（95％信頼区間-39.09～-9.86 p<0.005）平均-26.50点と（95％信頼区間-39.70～-13.93 p<0.0005）いずれも統計学的に有意であった。 (6B) Visit4, Visit8,およびVisit8時点における「アイコンタクトの楽しさ」の、ベースライン（Visit0）からの変化量は、それぞれ平均9.40点 （95％信頼区間-3.33～22.13 p=0.14）平均9.25点（95％信頼区間-5.91～24.41 p=0.22）と統計学的に有意ではなかった。 (7A) Visit4およびVisit8,時点における「フィードバックのうれしさ」の、Visit1からの変化量は、平均0.48 95％信頼区間0.03～0.93 p<0.05）平均0.83（95％信頼区間0.36～1.29 p<0.005）といずれも統計学的に有意であった。 (7B) Visit4およびVisit8時点における「メガネ型アイコンタクト・トレーニング装置の使用感」の、Visit1からの変化量は、それぞれ平均0.39 （95％信頼区間-0.06～0.84 p=0.08）平均0.65（95％信頼区間0.19～1.12 ｐ＜0.01）とVisit8が統計学的に有意であった。 (7C) Visit4およびVisit8時点における「アイコンタクト・トレーニングを友人・知人に勧めるか」の、Visit1からの変化量は、それぞれ平均0.26 （95％信頼区間-0.04～0.56 p=0.08）平均0.43（95％信頼区間0.15～0.72 p<0.005 ）とVisit8が統計学的に有意であった。 |
The primary endpoint was the change in LSAS total score at the end of training (Visit 8) from baseline (Visit 0), and we tested whether the LSAS total score significantly decreased after the intervention. The results showed a statistically significant decrease in LSAS total scores after the intervention, with a mean of -27.5 points (95% confidence interval -19.7 to -35.4) (p<0.0001). In addition, the following results were obtained for the secondary endpoints. (1) The change from baseline (Visit 0) in LSAS total score at Visit 4 and Visit 9 were statistically significant with a mean of -15.70 points (95% CI -22.09 to -9.30, p<0.0001) and -36.18 points (95% CI -44.90 to -27.37, p<0.001). (2) The change in SPIN-J total score from baseline (Visit 0) at Visit 4 was statistically not significant with a mean of -2.30 points (95% CI -5.63 to1.02, p=0.17). In Visit 8 and Visit 9, there were statistically significant with a mean of -8.70 points (95%CI -13.19 to -4.20, p<0.001), -12.32 points (95%CI -18.04 to -6.59, p<0.005). (3) The change in PHQ-9 total score from baseline (Visit 0) at Visit4 was statistically not significant with a mean of -0.43 points (95%CI -2.56 to -1.69, p=0.68). In Visit8 and Visit9, there were statistically significant with a mean of -3.39 points (95%CI -5.42 to -1.36, p<0.005) , mean of -3.86 points (95%CI -6.47 to -1.26, p<0.006) . (4) The change in GAD-7 total score from baseline (Visit 0) at Visit4, In Visit 8 and Visit9, there were statistically significant with a mean of -1.61 points (95%CI -10.0 to 3.00, p<0.05). mean of 3.78 points (95%CI -5.57 to -2.00, p<0.005), mean of -3.64 (95%CI -6.04 to -1.23, p<0.005) (5) The change in EQ5D QOL score from baseline (Visit 0) at Visit4 was statistically not significant with a mean of 0.03 points (95%CI -0.01 to 0.07, p=0.1). In Visit 8 and Visit9, there were statistically significant with a mean of 0.05 points (95%CI 0.01 to 0.09, p<0.01) mean of 0.08 points (95%CI 0.02 to 0.13, p<0.006). (6A) The change in anxiety in eye-contact score from baseline (Visit 0) at Visit4, Visit 8 and Visit9 were statistically significant with a mean of -14.00 points (95%CI -25.82 to -2.18, p<0.005) , mean of 24.48 points (95%CI -39.09 to -9.86, p<0.005) , mean of -26.50 points (95%CI -39.70 to -13.93, p<0.0005). (6B) The mean change from baseline (Visiit0) in fun of eye-contact at Visit4 and Visit8 were statistically not significant with a mean of 9.40 points (95%CI -3.33 to 22.13. p=0.14), mean of 9.25 points (95%CI -5.91 to 24.41, p=0.22). (7A) The change in delight of training feedback score from Visit1 at Visit4 and Visit 8 were statistically significant with a mean of 0.48 points (95%CI 0.03 to 0.93, p<0.05), mean of 0.83 points (95%CI 0.36 to 1.29, p<0.005). (7B) The change in usability of glasses-type device score from Visit1 at Visit4 was statistically not significant with a mean of 0.39 points (95%CI -0.06 to 0.84, p=0.08) . In Visit 8, there was statistically significant with a mean of 0.65 points (95% CI 0.19 to 1.12) (p<0.05). (7C) The change in degree of recommending eye-contact training score from Visit1 at Visit4 was statistically not significant with a mean of 0.26 points (95%CI-0.04 to 0.56, p=0.08). In Visit8, there was statistically significant with a mean of 0.43 (95%CI 0.15 to 0.72, p<0.005). |
|
| / | 社交不安症の診断基準を満たす23名の被験者に対し、メガネ型アイコンタクト・トレーニング装置を用いた全8回のトレーニングを行った。主要評価項目であるLSAS合計得点は介入の前後で有意に低下しており、副次評価項目であるSPIN-J、PHQ-9、GAD-7、EQ-5Dについても、介入の前後で有意な改善が見られた。 このことから、装置を用いたアイコンタクト・トレーニングは、社交不安症に対する有効な治療法であることが示された。 | Twenty-three subjects with social anxiety disorder underwent eight sessions of eye-contact training using a spectacle-shaped device. The primary endpoint, the LSAS total score, decreased significantly after the intervention. The secondary endpoints, SPIN-J, PHQ-9, GAD-7, and EQ-5D, also improved significantly after the intervention. Eye-contact training with a device may be an effective treatment for social anxiety. | |
| 2023年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | None | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200213 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 社交不安症を対象としたアイコンタクト・トレーニング装置の有効性を検討するためのパイロット試験 | Effectiveness of eye-contact training devices for social anxiety disorder: a pilot study | ||
| 社会不安症に対するアイコンタクト・トレーニング装置（ECOM）の試験 | A study of eye-contact training devices (ECOM: Eye CommunicationTrainer) for social anxiety disorder (ECOM) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 清水 栄司 | Shimizu Eiji | ||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 認知行動療法センター | |||
| 260-8670 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan | |
| 043-226-2027 | |||
| eiji@faculty.chiba-u.jp | |||
| 松本 淳子 | Matsumoto Junko | ||
| 千葉大学 | Chiba University | ||
| 大学院医学研究院 認知行動生理学 | |||
| 260-8670 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan | ||
| 043-226-2027 | |||
| 043-226-2028 | |||
| matsujun@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月20日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院ICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 花輪 道子 | ||
| 臨床試験部 データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 関 陽一 | ||
| 認知行動療法センター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | ||
| 須藤 千尋 | ||
| 認知行動生理学 | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | ||
| 松本 淳子 | ||
| 認知行動生理学 | ||
| 平野 好幸 | Hirano Yoshiyuki | ||
| 千葉大学子どものこころの発達教育研究センター | Research Center for Child Mental Development Chiba University | ||
| 非該当 | |||
| 中口 俊哉 | Nakaguchi Toshiya | ||
| 千葉大学フロンティア医工学センター | Center for Frontier Medical Engineering Chiba University | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、社交不安症患者に対し、メガネ型アイコンタクト・トレーニング装置を装着してもらい、毎回およそ20分、週1回で8週間（全８回）のアイコンタクト・トレーニングプログラムを用い、人の顔などの映像を見てフィードバックを受ける訓練を実施し、リボビッツ社交不安尺度（LSAS）を主要評価項目とした臨床効果の有効性について、対照群のない単一群により探索的に検討することである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1）精神疾患簡易構造化面接法The Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)を用いて、社交不安障害の診断基準（DSM-5）に該当している。 2）同意取得時年齢が18歳以上65歳以下である。 3）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意（18歳以上20歳未満の場合は、本人に加えて、代諾者の文書同意）が得られている。 4）リボビッツ社交不安尺度 （LSAS）の合計得点が50点以上の者 5）社交不安症の薬物療法（向精神薬など）の有無は問わないが、試験期間中に薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。 6）アイコンタクト・トレーニングを理解可能であり、少なくとも16週間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している。 7）社交不安症が主診断であれば、自閉スペクトラム症を合併する場合でも除外しない |
1)Primary diagnosis of social anxiety disorder using the Mini- International Neuropsychiatric Interview, DSM-5. 2)The age between 18 to 65. 3)Patients with full consent of participation in the study. 4)Patients who have a total LSAS score of 50 points or more 5)No change of medical drugs during the study though the medication of social anxiety disorder is not considered. 6)Possible to understand eye contact training and has mental and physical condition that can be participate the session for at least 16 weeks. 7)If social anxiety disorder is primary diagnosed, patients with autism spectrum disorder will not be excluded from the study. |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1）脳の器質的障害（認知症を含む）、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併する者。 2）切迫した自殺の危険性を有する者。 3）反社会的行為を繰り返している者。 4）重大な進行性の身体疾患を有する者。 5）精神発達遅滞および境界知能を有するもの（JART-25：Japanese Adult Reading Test‐25などによる推定IQ＜80）は除外する 6）研究者とのコンタクトが困難である者。 7) メガネ型アイコンタクト・トレーニング装置を着けて見えにくかったり、かつ指示が聴こえにくかったりする者 8）その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。 |
1)Patients who have organic brain disorder (including dementia), psychosis, bipolar disorder, substance abuse or dependence, other severe mental disorders. 2)Active suicidality 3)Repetitive anti-social behavior 4)Severe physical condition 5)IQ under 80 by evaluating the JART25 (Japanese Adult Reading Test25) 6)Patients who cannot contact with the study organizer 7)Patients who are hard to see or hear during the study. 8)Other relevant reason decided by the investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ●セッションの中止の基準（全体） 以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師はアイコンタクト・トレーニングのセッションを一旦中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。少なくとも 1回は、アイコンタクト・トレーニングを提供された症例を解析の対象とする。 1) 試験責任医師又は試験分担医師がアイコンタクト・トレーニングのセッションを不適当と認めた場合。 2) 試験責任医師又は試験分担医師がアイコンタクト・トレーニングのセッションの中止を必要と認めた場合。 ●個々の症例の中止基準 以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師はアイコンタクト・トレーニングのセッションを中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。 1) アイコンタクト・トレーニングのセッションの継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。 2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 3) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 4) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。 1)以外は試験が中止された場合の「中止日」は、中止の理由となる事象が発現した日ではなく、試験責任医師又は試験分担医師が中止を判断した日とする。 ＜注意＞ 試験担当医師は何らかの理由で試験継続が不可能と判断した場合には、アイコンタクト・トレーニングの介入を中止する。中止･脱落の日付･時期、中止･脱落の理由、経過をカルテならびに症例報告書に記載するとともに、中止･脱落時点で必要な検査を行い、有効性･安全性の評価を行う。 |
|||
| 社交不安症 | Social anxiety disorder | ||
| D000072861 | |||
| あり | |||
| アイコンタクト・トレーニング | Eye-contact training | ||
| D046650 | |||
| Visit 8時点でのリボビッツ社交不安尺度（Liebowitz Social Anxiety Scale : LSAS)の、Visit 0時点（ベースライン）からの変化量 | Mean change from baseline in Liebowitz Social Anxiety Scale Score (Time Frame: baseline, 8 visits) | ||
| (1)Visit 4時点およびVisit 9時点（フォローアップ：最終セッション終了から1ヵ月後）のリボビッツ社交不安尺度：Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)のVisit 0時点（ベースライン）からの変化量 （LSASは、評価者による構造化面接で行う） 下記の評価項目の、評価尺度のVisit 4、Visit 8、およびVisit 9時点(最終セッション終了から1ヵ月後)のスコアのbaseline（Visit 0）からの変化量 (2) Social Phobia Inventory日本語版(SPIN-J) を用いた社会不安症状評価（自記式） (3) Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いたうつ状態評価（自記式） (4) Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)を用いた不安状態評価（自記式） (5)医療経済的な健康関連QOL評価尺度EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)を用いた健康関連QOL評価（自記式） 下記の評価項目の、Visit 1〜8の各時点、およびVisit 9（最終セッション終了から1ヵ月後）時点でのVisit 0時点（ベースライン）からの変化量 (6) Visual Analogue Scale（Visitごとにトレーニング前でも実施） A.アイコンタクトの不安感 最高の不安感を100点、まったくないが0点までのスケールで被験者自身の不安感について評価 B.アイコンタクトの楽しさ 最高に楽しいを100点、まったくないが0点までのスケールで被験者自身が感じたアイコンタクトの楽しさを評価 下記の評価項目の、Visit 2〜8の各時点でのVisit 1時点からの変化 (7)評価尺度 A.フィードバックのうれしさ フィードバックについて、「うれしくない、あまりうれしくない、どちらでもない、ややうれしい、うれしい」で評価する。 B.メガネ型アイコンタクト・トレーニング装置の使用感 装置の使用感について、「満足でない、あまり満足でない、どちらでもない、やや満足、満足」で評価する。 C.アイコンタクト・トレーニングを友人・知人に勧めるか 友人・知人に勧めるかについて、「勧めない、あまり勧めない、どちらでもない、少し勧める、勧める」で評価する。 (8)自由記載 メガネ型アイコンタクト・トレーニング装置への自由記述及び「楽しかったシーン」、「苦手なシーン」 (9)向精神薬の薬物名と1日あたり内服量 【探索的評価項目】 1)アイコンタクト検出回数及びアイコンタクト検出時間、フィードバックの回数（各Visit及び累積回数）、アイコンタクトの潜時 2)心拍数（ウェアラブル活動量計にて計測）及び心拍数変動指標（各LF、HF及びLF/HF）。心拍数の測定を許諾した場合のみデータを取得する 3)瞳孔径左、瞳孔径右 4)瞬目回数 【安全性の副次評価項目】 有害事象の有無 |
(1)Mean change from baseline in Liebowitz Social Anxiety Scale Score (Time Frame: baseline, 4 visits and 9 visits) (Structured interview by an assessor) Mean change from baseline to 4 visits, 8 visits and 9 visits (2) Social Phobia Inventory score (3) Patient Health Questionnaire-9 score (4) Generalized Anxiety Disorder-7 score (5) EuroQol 5 Dimension score Mean change from baseline to each point of 1-8 visits and 9 visits (6) Visual Analogue Scale score (Evaluate from 0 to 100 points, Before and after the training of each visit) A. Anxiety in eye-contact B. Fun of eye-contact Mean change from 1 visit to each point of 2-8 visits Self-Reported Questionnaire(5 likert scale) (7)Evaluation scale A. Delight of training feedback B. Usability of glasses-type device C. Degree of recommending eye-contact training (8) Free description Free description including "fun scene" and "scenes I'm not good at" (9)Name of psychotropic drug and daily dose <Exploratory outcomes> 1)Number of eye-contact detections, eye-contact detection time, number of feedbacks 2)Heart rate(using wearable measuring instrument) and heart rate variability index (low--frequency, high-frequency, ratio of LF and HF)(Data is acquired only when patient consent to measure) 3)Left pupil diameter and right pupil diameter 4)Number of blinks <Seconfary outcome of safety> Presence or absence of adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラス1 | |||
| Eye Communication Trainer（ECOM） | |||
| なし | |||
| 大日本住友製薬株式会社 | |||
| 大阪府 吹田市江の木町33-94 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害に対する補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大日本住友製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 大日本住友製薬株式会社 | Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年3月19日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku , Chiba | |
| 043-222-7171 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 1.8版_CRB0038-20臨床試験実施計画書 アイコンタクトトレーニング2021.3.23.pdf | ||
| 1.6版_CRB0038-20説明同意文書2021.4.30.pdf | ||
| 1.2版SAP.pdf | ||