臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月14日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 脳卒中急性期片麻痺に対する装着型サイボーグHALの有効性と安全性に関するランダム化比較試験 |
||
| 脳卒中急性期片麻痺に対するHALの有効性と安全性に関するランダム化比較試験 |
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| 丸島 愛樹 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 本研究では，急性期脳卒中片麻痺者に対するHAL歩行治療の有効性と安全性を評価することをねらいとし，医師主導治験のプロトコルを作成するための基礎的なデータの収集や研究プロトコルの完遂，各種評価指標の変動性を探索的に確認すること | ||
| 2 | ||
| 脳卒中（脳梗塞と脳出血） | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200151 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中急性期片麻痺に対する装着型サイボーグHALの有効性と安全性に関するランダム化比較試験 |
A randomized controlled trial of Wearable Cyborg HAL (Hybrid Assistive Limb) for the efficacy and safety in hemiplegic patients with acute stroke (A randomized controlled trial of Wearable Cyborg HAL for the efficacy and safety in hemiplegic patients with acute stroke) | ||
| 脳卒中急性期片麻痺に対するHALの有効性と安全性に関するランダム化比較試験 |
A randomized controlled trial of HAL for the efficacy and safety in hemiplegic patients with acute stroke (A randomized controlled trial of HAL in hemiplegic patients with acute stroke) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 丸島 愛樹 | Marushima Aiki | ||
| 40722525 | |||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-2, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3220 | |||
| aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 丸島 愛樹 | Marushima Aiki | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-2, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3220 | |||
| 029-853-3220 | |||
| aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月6日 | |||
| 筑波大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 渡邉 大貴 | ||
| 00779572 | ||
| 筑波大学医学医療系 脳神経外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| 50706562 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO） | ||
| 筑波大学 | ||
| 丸尾 和司 | ||
| 10777999 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO） | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では，急性期脳卒中片麻痺者に対するHAL歩行治療の有効性と安全性を評価することをねらいとし，医師主導治験のプロトコルを作成するための基礎的なデータの収集や研究プロトコルの完遂，各種評価指標の変動性を探索的に確認すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の選択基準のすべてを満たし，除外基準のいずれにも該当しない患者を試験登録適格例とする． 1）本人による文書同意が可能な患者．（ただし，書字が困難な場合は代筆者を設ける） 2）年齢が16歳以上の患者．（20歳未満の場合は，本人の署名に加え，親権者または後見人による署名も必要とする） 3）発症後7日から21日以内の患者． 4）Functional Ambulation Category（以下，FAC）が0～2である患者． 5）免荷機能付歩行器オールインワンを用いて歩行練習が可能な患者． 6）研究開始日から入院期間を4週間以上確保できる患者． 7）発症前のFACが4以上であった患者． 8）HAL群は，HAL自立支援用下肢タイプ（単脚用又は両脚用）の装着が可能な患者．（身長150cm-190cmが想定されるが，使用条件は身長ではなく大腿長，下腿長，腰幅など身体サイズが合う患者である） |
Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the exclusion criteria are eligible for this study enrollment. 1) Patients who can agree to the document by themselves. (However, if writing is difficult, set a writer.) 2) Patients aged 16 years or older. (If you are under 20 years old, in addition to the signature of the person himself/herself, signature by a parent or guardian is also need. 3) Patients within 7 to 21 days after onset. 4) Patients with Functional Ambulation Category (FAC) from 0 to 2. 5) Patients who can gait training using an all-in-one walker with a load-free function. 6) Patients who can be hospitalized for 4 weeks or more from the start date of the study. 7) Patients with FAC of 4 or more before onset. 8) The HAL group consists of patients who can wear the lower limb version of HAL. (Height is assumed to be 150 cm-190 cm, but the condition of use is not height, but for patients whose body size such as thigh length, lower leg length, waist width, etc. fits.) |
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| 1）意識障害や認知機能低下により指示に従った随意的な四肢の運動を行うことが困難である患者． 2）運動時に問題となる心疾患，筋骨格系等における合併症があり関節運動を含む練習あるいはHALの装着が困難と判断される患者． 3）皮膚疾患等により，HALの生体電極を貼付できない患者． 4）本臨床研究の開始12週以内に他の研究等に参加していた患者． 5）研究責任医師または研究分担医師が身体所見，血液検査所見等を総合的に考慮した上で医学的に不安定な状態と判断した患者． |
1) Patients who have difficulty performing voluntary limb movements according to instructions due to consciousness disorder or cognitive decline. 2) Patients who have difficulty in training joint exercises or wearing HAL due to complications such as heart disease and musculoskeletal system, which are problems during exercise. 3) Patients who cannot attach HAL bio-electrode due to skin diseases. 4) Patients who participated in other studies within 12 weeks of the start of this clinical study. 5) Patient who is judged to be medically unstable by the principal investigator or member doctors after comprehensively considering physical findings, blood test findings, etc. |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）原疾患の悪化のため，試験機器の使用継続が好ましくないと判断された場合 4）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5）疾病等により研究の継続が困難な場合 6）研究全体が中止された場合 7）その他の理由により，医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 脳卒中（脳梗塞と脳出血） | Stroke (cerebral infarction and cerebral hemorrhage) | ||
| あり | |||
| HAL群は、HAL下肢タイプ（両脚用または単脚用）を用いた歩行治療20分間を1日1回、合計9回実施する。コントロール群は、従来の平地歩行練習を20分間を1日1回、合計9回実施する。 | In the HAL group, gait treatment using HAL lower limb type (for both legs or single leg) is performed for 20 minutes once a day for a total of 9 times. In the control group, conventional gait training is performed for 20 minutes once a day for a total of 9 times. | ||
| 歩行自立度（Functional Ambulation Category：FAC） |
Functional Ambulation Category (FAC) | ||
| Mini-Mental State Examination（MMSE） 下肢Brunnstrom Recovery Stage（下肢BRS） 下肢Fugl-Meyer Assessment（下肢FMA） 6分間歩行距離（6MWD） 快適歩行速度，歩幅，歩行率 Barthel Index（BI） Functional Independence Measure（FIM） 歩容，動作解析（筋活動），活動量計を用いた評価（活動量） 日本語版Stroke Specific QOL（SS-QOL） 日本版modified Rankin Scale (mRS) 疾病等の発生状況 試験機器の不具合 |
Mini-Mental State Examination (MMSE) Brunnstrom Recovery Stage of lower limb Fugl-Meyer Assessment of lower limb Six-min walking distance (6MWD) Comfortable gait speed, step length, cadence Barthel Index (BI) Functional Independence Measure (FIM) Gait posture, motion analysis (muscle activity), evaluation using activity meter (amount of activity) Stroke Specific QOL (SS-QOL) Modified Rankin Scale (mRS) Disease occurrence status Test equipment failure |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 58 整形用機械器具 | |||
| 生体信号反応式運動機能改善装置 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年01月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最大限の医療処置で対応する． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| CYBERDYNE株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業 | Grants-in-Aid for Scientific Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Tsukuba University Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |