臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月16日 | ||
| 令和5年11月24日 | ||
| 自転車エルゴメーター運動負荷を使った右心カテーテルによる心不全患者・肺高血圧患者の早期診断 | ||
| 自転車エルゴメーター運動負荷右心カテーテルによる心不全患者・肺高血圧患者の早期診断 | ||
| 小保方 優 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 心不全もしくは肺高血圧症の早期診断のための自転車エルゴメーター運動負荷右心カテーテルの有用性を検討すること | ||
| 1 | ||
| 左室駆出率の保たれた心不全、肺高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200121 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自転車エルゴメーター運動負荷を使った右心カテーテルによる心不全患者・肺高血圧患者の早期診断 | Cycle ergometer exercise catheterization for the early diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction or pulmonary hypertension | ||
| 自転車エルゴメーター運動負荷右心カテーテルによる心不全患者・肺高血圧患者の早期診断 | Cycle ergometer exercise catheterization for the early diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction or pulmonary hypertension | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小保方 優 | Obokata Masaru | ||
| 10746770 | |||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8145 | |||
| obokata.masaru@gunma-u.ac.jp | |||
| 小保方 優 | Masaru Obokata | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | ||
| 027-220-8145 | |||
| 027-220-8158 | |||
| obokata.masaru@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 生物統計・データセンター部門 | ||
| 齋藤 悦子 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 生物統計・データセンター部門 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 臨床研究モニタリング部門 | ||
| 久保田 由香 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 臨床研究モニタリング部門 | ||
| 該当なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 生物統計・データセンター部門 | ||
| 住吉 尚子 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 生物統計・データセンター部門 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心不全もしくは肺高血圧症の早期診断のための自転車エルゴメーター運動負荷右心カテーテルの有用性を検討すること | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）20歳以上の患者 ２）心エコー図検査での左室駆出率が50%以上 ３）HFpEFもしくはPHが疑われる患者 ４）確定診断のために右心カテーテル検査を予定している患者 ５）エルゴメーター運動が30秒以上続けられる患者 ６）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
1) Age equal to or more than 20 years old 2) Left ventricular ejection fraction on echocardiography equal or more than 50% 3) Subjects who are suspected of heart failure of pulmonary hypertension 4) Subjects who will undergo diagnostic right heart catheterization for evaluation of heart failure or pulmonary hypertension 5) Subjects who are able to keep cycle ergometry exercise for more than 30 seconds 6) Patients who give written consent to participate in this study |
||
| １）非侵襲的検査のみで明らかにHFpEFもしくはPHと診断できる患者 ２）運動負荷検査が禁忌の合併症をもつ患者 （非代償性急性心不全、急性冠症候群、高度大動脈弁狭窄症、高度冠動脈疾患、閉塞性肥大型心筋症など） ３）下肢の関節・筋肉等の異常によってエルゴメーター運動ができない患者 ４）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1) Patients with apparent heart failure or pulmonary hypertension on non-invasive testings 2) Patients with complications contraindicated for exercise testing 3) Patients who cannot exercise their legs due to abnormalities in joints, muscles, etc. 4) Patients who are judged to be unsuitable for the study by the investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）安静時の肺動脈楔入圧が25mmHgを超えていた場合（>25mmHg） ２）研究実施中に患者（被験者）に有害事象などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 ３）研究開始後に、患者（被験者）がこの研究の除外対象となっている病気であることがわかった場合 ４）研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 ５）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 ６）被験者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 ７）その他主治医が研究続行困難と判断した場合 |
|||
| 左室駆出率の保たれた心不全、肺高血圧症 | Heart failure with preserved ejection fraction or pulmonary hypertension | ||
| あり | |||
| 右心カテーテル検査中の自転車エルゴメーター運動負荷 | Cycle ergometer exercise during right heart catheterization | ||
| 運動中の肺動脈楔入圧、肺動脈圧 | Pulmonary capillary wedge pressure/pulmonary pressure during exercise | ||
| なし | none | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 整形用機械器具のうち理学療法用器械器具 | |||
| 測定機能付自力運動訓練装置 | |||
| 13B2X00381000012 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用体液誘導菅 | |||
| 血圧モニタリングキット | |||
| 2 0 1 0 0 BZ Z 0 1 1 8 2 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 電子聴診器 | |||
| 心疾患診断アシスト機能付遠隔医療対応聴診器 | |||
| なし | |||
| AMI株式会社 | |||
| 鹿児島県 鹿児島市東千石町2-13 302号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺症補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| LODE B.V社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エドワーズライフサイエンス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| AMI株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 心疾患診断アシスト機能付遠隔医療対応聴診器の無償貸し出し | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |