臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年8月27日 | ||
| 体外衝撃波による手術後の腱板修復促進に関する研究 | ||
| 体外衝撃波による手術後の腱板修復促進に関する研究 | ||
| 神山 真孝 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は関節鏡下腱板修復術直後に施行したESTWが術後の機能や腱板修復に及ぼす影響を２年に渡って追跡し解明する。 | ||
| 2 | ||
| 腱板断裂 | ||
| 募集中 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年8月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200097 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 体外衝撃波による手術後の腱板修復促進に関する研究 | Enhancement of healing after arthroscopic rotator cuff repair by extracorporeal shock wave therapy. | ||
| 体外衝撃波による手術後の腱板修復促進に関する研究 | Enhancement of healing after arthroscopic rotator cuff repair by extracorporeal shock wave therapy. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 神山 真孝 | Kamiyama Masataka | ||
| 50868908 | |||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町三丁目39番22号 | 3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8269 | |||
| m-kamiyama@gunma-u.ac.jp | |||
| 神山 真孝 | Kamiyama Masataka | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町三丁目39番22号 | 3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma | ||
| 027-220-8269 | |||
| 027-220-8270 | |||
| m-kamiyama@gunma-u.ac.jp | |||
| 田村 遵一 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 齋藤 悦子 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院整形外科 | ||
| 筑田 博隆 | ||
| 群馬大学医学部附属病院整形外科 | ||
| 群馬大学医学部附属病院整形外科 | ||
| 設楽 仁 | ||
| 群馬大学医学部附属病院整形外科 | ||
| 筑田 博隆 | Chikuda Hirotaka | ||
| 群馬大学医学部附属病院整形外科 | Department of Orthopaedic Surgery, Gunma University Hospital | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は関節鏡下腱板修復術直後に施行したESTWが術後の機能や腱板修復に及ぼす影響を２年に渡って追跡し解明する。 | |||
| 2 | |||
| 2020年09月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １．20歳以上 ２．腱板断裂と診断された患者 ３．関節鏡下腱板修復術を行う患者 ４．本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 |
1. Aged 20 and over 2. Patients who were diagnosed with a rotator cuff tear 3. Patients who have an arthroscopic rotator cuff repair 4. Patients who have written consent to participate in this study |
||
| １．血液障害、凝固障害または抗凝血薬（抗凝固剤）を服用中の患者 ２．血栓症の患者 ３．腫瘍のある患者 ４．急性炎症のある患者 ５．多発神経障害のある患者 ６．照射部の皮膚に疾患のある患者 ７．６ヶ月以上の長期間コルチゾン治療を受け続けている患者又は最後のコルチゾン注射から６週間経過していない患者 ８．妊婦 ９．MRI撮像上の禁忌条件を有する患者 １０．植え込み式除細動器やペースメーカーを使用している患者 １１．その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1. Blood disorders, coagulation disorders or anticoagulants 2. Thrombosis 3. Malignancy 4. Acute inflammation 5. Polyneuropathy 6. Patients with skin disease in the irradiated area 7. Patients on long term cortisone therapy for more than 6 months or less than 6 weeks after the last cortisone injection 8. Pregnancy 9. Patients with contraindications to MRI 10. Patients using implantable defibrillators or pacemakers 11. Patients judged by the doctor to be unsuitable for inclusion |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １．研究対象者より同意の撤回があった場合 ２．症状により治療変更の必要がある場合 ３．手術中に術式が変更になった場合 ４．手術で金属製のアンカーを使用した場合 ５．「疾病等」の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 ６．患者より治療の変更中止の依頼があった場合 ７．研究対象者が追跡不能となった場合 ８．その他主治医が研究続行困難と判断した場合 |
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| 腱板断裂 | Rotator cuff tear | ||
| 腱板、肩 | Rotator cuff, shoulder | ||
| あり | |||
| 関節鏡下腱板修復術後の全身麻酔離脱前に手術側の肩の体表面にESWTを施行する。 | After arthroscopic rotator cuff repair, ESWT is used as an intervention under general anesthesia. | ||
| ESWT、体外衝撃波療法 | ESWT, extracorporeal shock wave therapy | ||
| Sugaya分類による再断裂評価 | Assessment of retear by MRI findings | ||
| １）疼痛評価 NRS 鎮痛薬消費量 Central Sensitization Inventory（CSI） Pain Detect ２）機能評価 日本整形外科学会肩関節疾患治療成績判定基準（JOA score） ASES score Constant score 関節可動域（術前肩診察表もしくは術後肩診察表） 筋力（術前肩診察表もしくは術後肩診察表） DASH（Disability of the Arm, Shoulder, and Hand） ３）QOL評価 SF-36v2 ４）心理評価 Hospital Anxiety and Depression Scale （HADS） ５）画像評価 単純MRIによるSugaya分類（修復腱板の評価）とcuff repair integrity score、Goutallier分類（腱板筋群の評価） ６）疾病等 |
1) Evaluation of pain Numerical Rating Scale (NRS) Consumption of analgesics Central Sensitization Inventory (CSI) Pain Detect 2) Evaluation of function Japanese Orthopaedic Association (JOA) score ASES score Constant score Range of motion Muscle strength DASH (Disability of the Arm, Shoulder, and Hand) 3) Evaluation of QOL SF-36v2 4) Evaluation of psychology HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) 5) MRI findings Sugaya classification Cuff repair integrity score Goutallier classification 6) Adverse event |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 体外衝撃波疼痛治療装置 | |||
| 23000BZX00252000 | |||
| カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区 富士見2-7-2 ステージビルディング 8階 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 振動ヘッド付空気圧式マッサージ器 | |||
| 23000BZX00153000 | |||
| BLT Japan株式会社 | |||
| 東京都 中央区銀座8-18-4 THE FORME GINZA 2階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年09月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 体外衝撃波疼痛治療装置の無償貸与 | ||
| なし | ||
| BLT Japan株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町三丁目39番22号 | 3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma, Gunma | |
| 0272208269 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |