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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年9月1日
令和5年12月31日
令和4年11月1日
半月板変性断裂に対する体外衝撃波療法の治療効果に関する臨床研究
半月板変性断裂に対する体外衝撃波療法の治療効果
筑田　博隆
群馬大学大学院医学系研究科
半月板変性断裂に対する体外衝撃波療法の治療効果の調査
1-2
半月板変性損傷
研究終了
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

総括報告書の概要

管理的事項

2023年02月10日

２　臨床研究結果の要約

2022年11月01日
29
/ 男性 17人、女性 12人、平均年齢 63.8±8.7歳。
Performance statusは全員がPS1であった。
MRIで全例が内側半月板の変性断裂があった。
半月板損傷のMink分類はGradeⅡが4人、GradeⅢAが11人、GradeⅢBが14人であった。
変形性膝関節症のKellgren-Lawrence分類はGrade0が8人、GradeⅠが14人、GradeⅡが7人であった。
ESWT群とControl群に無作為化して分類し、ESWT群15名、Control群14名であった。
 There were 17 males and 12 females with a mean age of 63.8 years.
Performance status was PS1 in all patients.
All had degenerative tears of the medial meniscus on MRI.
Mink classification of meniscus injury was Grade II in 4 patients, Grade IIIA in 11 patients, and Grade IIIB in 14 patients.
The Kellgren-Lawrence classification of knee osteoarthritis was Grade 0 in 8 patients, Grade I in 14 patients, and Grade II in 7 patients.
The patients were randomized and classified into ESWT and Control groups, with 15 in the ESWT group and 14 in the Control group.
/ ESWT初回治療後にMRIで半月板の高度変性があり治療評価が不可能であった1人が研究中止となった。
6か月受診後に疼痛の改善がない患者が手術へ移行し、1人が研究中止となった。
その他全員が研究期間の終了まで参加した。

 One patient with Kellgren-Lawrence classification III after initial ESWT treatment was discontinued from the study because he met the exclusion criteria.
One patient who had no improvement in pain after 6 months of visits was referred to surgery, and one patient was withdrawn from the study. All others remained in the study until the end of the study period.
/ なし none
/ 主要評価項目：
本研究では、MRI T2mappingのT2値がWilliams分類0（正常）の半月板と比較してWilliams分類Ⅱ-Ⅲ（変性あり）の半月板で3ms程度高くなるという報告を元に、評価を行った。T2値の変化（治療後12か月のT2値－治療前のT2値）が Control群1.0±1.9msであったのに対して、ESWT施行群が-2.9±1.7msと統計学的に有意に低下していた（p<0.001）。
副次項目の評価：
12か月時点の歩行時疼痛NRSがControl群0.9±1.0であったのに対して、ESWT施行群が0.1±0.5と統計学的に有意に低かった（p＝0.035）。また、12か月時点の階段昇降時疼痛NRSがControl群1.9±2.1であったのに対して、ESWT施行群が0.4±0.7と統計学的に有意に低下していた（p<0.038）。
その他の臨床成績は統計学的な有意差はなかった。
Control群は1例が症状の改善が見られず手術へ移行した。		 Primary endpoints:
In this study, we evaluated MRI T2mapping T2 values based on a report that T2 values are about 3 ms higher in Williams classification II-III (degenerative) menisci compared to Williams classification 0 (normal) menisci. Compared to pre-treatment, at 12 months, the Control group had 1.0 ms, while the ESWT group had -2.9 ms, a statistically significant decrease (p<0.001).
Secondary endpoints:
The NRS for pain during walking at 12 months was 0.9 in the Control group versus 0.1 in the ESWT group, which was statistically significantly lower (p=0.035).
At 12 months, the NRS for pain on ascending and descending stairs was 1.9 in the control group versus 0.4 in the ESWT group, a statistically significant decrease (p<0.038).
Other clinical outcomes were not statistically significantly different.
In the Control group, one patient did not show any improvement in symptoms and was sent to surgery.
/ 半月板変性断裂に対するESWTは1年の経過において、画像的にMRI T2 mappingのT2値を改善した。また、ESWT群の疼痛NRSはControl群と比較し有意に低値であったが、臨床的成績の改善については有意ではなかった。 ESWT for degenerative meniscus tears improved imaging MRI T2 mapping T2 values at 1 year. Pain NRS in the ESWT group was significantly lower than in the control group, but the improvement in clinical outcomes was not significant.
2023年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年2月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032200082

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

半月板変性断裂に対する体外衝撃波療法の治療効果に関する臨床研究 Clinical study on therapeutic effect of extracorporeal shockwave therapy for meniscal degenerative tear
半月板変性断裂に対する体外衝撃波療法の治療効果 Therapeutic effect of extracorporeal shockwave therapy for meniscal degenerative tear

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

筑田　博隆 Chikuda Hirotaka
/ 群馬大学大学院医学系研究科 Department of Orthopaedic Surgery, Gunma University Graduate School of Medicine
整形外科
371-8511
/ 群馬県前橋市昭和町3丁目39−22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
027-220-8269
Chikudah@gunma-u.ac.jp
橋本　章吾 Hashimoto Shogo
群馬大学大学院医学系研究科 Department of Orthopaedic Surgery, Gunma University Graduate School of Medicine
整形外科
371-8511
群馬県前橋市昭和町3丁目39−22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
027-220-8269
027-220-8270
m1620023@gunma-u.ac.jp
田村　遵一
あり
令和2年5月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

臨床試験部
齋藤　悦子
臨床試験部
臨床試験部
久保田　有香
臨床試験部
臨床試験部
住吉　尚子
90826942
臨床試験部
群馬大学大学院医学系研究科
大澤　貴志
整形外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

半月板変性断裂に対する体外衝撃波療法の治療効果の調査
1-2
実施計画の公表日
2022年12月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1）40歳以上の患者
2）MRI検査で半月板変性断裂と診断された患者
3）NRSで2以上の膝痛がある患者
4）PSが０～1の患者
5）外来患者
6）同意文書が得られている患者
 1) Patients over 40 years old
2) Patients diagnosed with meniscal degeneration by MRI
3) Patients with knee pain above NRS2
4) Patients with PS between 0 and 1
5) Outpatient
6) Patients obtained from consent documents
1）Kellgren-Lawrence分類でG3以上の変形性膝関節症のない患者
2）医師により認知機能の低下があると判断した患者
3）血友病等未治療の血液凝固障害がある、もしくは抗凝固剤を服用している患者
4）血栓病を罹患している患者
5）悪性腫瘍を罹患している患者
6）妊婦の患者
7）6か月以上のステロイド治療を受けている、もしくはステロイド注射治療から6週間以内の患者
8）医師により対象として不適当と判断された患者		 1) Patients with knee osteoarthritis of G3 or higher according to the Kellgren-Lawrence classification
2) Patients diagnosed with cognitive decline at the physician's discretion
3) Patients with untreated blood coagulation disorders such as hemophilia or patients taking anticoagulants
4) Patients with thrombosis
5) Patients with malignant tumor
6) Pregnant woman
7) Patients who have received steroid treatment for 6 months or more, or within 6 weeks after steroid injection
8) Patients judged inappropriate by the doctor
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
手術施行
半月板変性損傷 Meniscal degenerative tear
あり
体外衝撃波療法 Extracorporeal shockwave therapy
MRIにおけるT2値 T2 value in MRI
・患者背景　（年齢、性別、身長、体重、BMI、既往歴、併存疾患、飲酒歴、喫煙歴）
・体外衝撃波の照射条件（1 〜3クールの体外衝撃波の出力、照射回数、総エネルギー量）
・NRS　（歩行時、階段昇降時）
・臨床スコア　（KOOS、IKDC score、Lysholme scoreを評価）
・理学所見　（関節水腫、関節可動域、McMurray test、Watson-Jones test、Lachman test、Posterior drawer testを評価）
・有害事象の発生の有無
・経口鎮痛剤の1日の使用回数
・治療開始後の手術への移行率		 Patient background (Age, Sex, Height, Weight, Body mass index, Medical history, Comorbidities, Drinking history, Smoking history)
ESWT conditins (Energy flow density, Freaquency, Total energy)
NRS (Walking, going up and down stairs)
Clinical score (KOOS, IKDC score, Lysholme score)
Scientific findings (Ballottement of patella, Range of motion, Mcmurray test, Watson-Jones test, Lachman test, Posterior drawer test)
Adverse event
Daily use of oral analgesics
Transition rate to surgery after starting treatment

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具12　理学診療用器具
体外衝撃波疼痛治療装置
71029000
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
東京都 千代田区富士見2丁目7−2

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年09月08日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
なし
あり
体外衝撃波疼痛治療装置
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
CRB3180034
群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書　第５版.pdf
ESWT臨床研究説明書　第4版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年8月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年9月1日 詳細
変更履歴一覧