臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年8月3日 | ||
| 令和3年7月31日 | ||
| 令和2年12月18日 | ||
| Catheter failureの発生率低減を目指した新末梢静脈留置カテーテルの安全性検証：探索的研究 | ||
| 新末梢静脈留置カテーテル評価研究 | ||
| 黒川 峰夫 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 高刺激薬剤※1（抗がん剤は除く）投与患者に対し、新末梢静脈留置カテーテルを留置し、穿刺時、留置期間中、抜去時、抜去後約24時間までの機器の不具合、および有害事象発生の有無を観察し、安全性を評価する （※1高刺激薬剤：血管内皮細胞毒性のある薬剤、Vesicants薬剤、Irritant薬剤、高浸透圧薬剤） |
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| N/A | ||
| 抗がん剤を除く高刺激薬剤の投与を必要とする疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年06月02日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年12月18日 | |||
| 9 | |||
| / | 解析対象者は8名であった。 年齢 (median (range) )は、51.5(29-76)歳、 性別は男性4名、女性4名、 Body Mass Index (mean±SD) は21.6±3.3 (kg/m^2)、 血小板数(mean±SD) は11.18±11.2 (×10^4/μL)、 APTT(mean±SD) は27.71±1.77 (秒)、 パフォーマンスステータス（median, range）は0.5(0-3)、 入院日数(mean±SD)は32.3±18.1日、 診断名は急性骨髄性白血病2名、菌状息肉症2名、急性リンパ性白血病1名、リンパ形質細胞性リンパ腫1名、急性白血病未分化型白血病1名、マントルリンパ腫1名であった。 新カテーテルによって投与された刺激性薬剤はビーフリード7例、バンコマイシン1例であった。 |
The number of participants for analysis of outcome measures was eight. Age (median, (range)) : 51.5, (29-76) years. Four males and four females. Body Mass Index (mean, (SD)) : 21.6, (3.3) kg/m^2. Blood platelet count (mean, (SD)) : 11.18, (11.2) x10^4/microliter. Activated partial thromboplastin time was APTT (mean, (SD)) : 27.71, (1.77) seconds. Performance Status (median, (range)) : 0.5, (0-3). Length of hospital stay (mean, (SD)) : 32.3, (18.1) days. The diagnosis: acute myeloid leukemia (n=2), mycosis fungoides (n=2), acute lymphocblastic leukemia (n=1), lymphoplasmacytic lymphoma (n=1), acute undifferentiated leukemia (n=1), mantle cell lymphoma (n=1). Administrated irritant drugs: BFLUID (amino acid and glucose injection with electrolytes and vitamin B1) (n=7), Vancomycin (n=1). |
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| / | 本研究で同意が得られた研究対象者数は9例であり、そのうち9例が登録され新カテーテルが留置され輸液投与が開始された。 カテーテルが留置され、抜去されたのちに、うち1例は留置前日の採血におけるAPTTの値が除外基準に抵触するものであったため、解析対象集団の定義に従い、解析対象より除外した。したがって8名の対象者が解析対象となった。 同意撤回者が1例、したがって試験完遂は7例であった。 |
The number of participants who agreed to participate in this study was 9. All of them were enrolled in the study and underwent the new catheter insertion and infusion administration. After uneventful catheter removal, one of them was excluded from the analysis because the APTT value on the day before placement violated the inclusion criteria, while the data until the day before had been within the acceptable range. The number of subjects for analysis was eight. One participant withdrew the consent after the initiation of infusion. Therefore, 7 participants completed the study. |
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| / | 有害事象（神経損傷、動脈穿刺、血管迷走神経反射、エコーゼリーによる皮膚トラブル、深部血管損傷による血腫形成、カテーテル関連血流感染症、静脈血栓症）の発生は0件であった。 | No adverse events were observed (nerve injury, arterial puncture, vasovagal reflex, skin damage due to echo jelly, hematoma formation due to deep vascular injury, catheter-related bloodstream infection, and venous thrombosis). | |
| / | 主要評価項目は「新末梢静脈カテーテル留置に伴う、留置後7日目（24時間×7日）までの不具合、および有害事象（特に穿刺時、留置期間中、抜去時）、さらに抜去後約24時間までの有害事象発生の発現率」であり、「解析対象集団」は「安全性解析対象集団」と同義である。 8名の対象者が解析対象となった。留置された新カテーテルについて観察を続けたところ、穿刺時、留置期間中、抜去時、抜去後約24時間までのどの時点においても有害事象発症は0件であった。 一方、「カテーテルの根元部分が屈曲したために起こったと考えられる、輸液ポンプの一時的な閉塞アラームの鳴動」は8例中2件（25％）で起こり、「頻繁な輸液ポンプの一時的な閉塞アラームの鳴動」を加えると8例中3件（37.5%）であった。ただし、この3件のうち2件は治療完了もしくは1週間後の交換までは使用され、1件は研究参加同意撤回での抜去である。 痛みについて、VAS（100点が最大の痛み）にて評価した結果、針が皮膚表面に刺さったとき、血管内にカテーテルを挿入するとき、抜去時の時期別に質問した場合に、平均して40点以上の項目はなかった。針で穿刺する、という侵襲ある行為であるが、疼痛のために穿刺ができない、もしくは留置中に中途抜去に至ることはなかった。 副次評価項目である「カテーテル留置成功率」は、8例すべて初回穿刺で成功した（100％）。「catheter failure: カテーテルの中途抜去の発生」は判断時期すべてで0件（0％）であった。「カテーテル留置に関する主観的側面」について、上腕に留置、固定していることによる、日常生活動作を妨げるような経験の訴えはなかった。 |
The primary outcomes were the frequency of a device malfunction in seven days (24 hours x 7 days) and adverse events from the time of puncture to 24 hours after removal. [Analysis of outcome measures population] is synonymous with [safety analysis target population]. The number of subjects for analysis was eight. There were no adverse events at all times: during puncture, indwelling period, at the time of removal, and up to about 24 hours after removal. On the other hand, [temporary occlusion alarm of the infusion pump, possibly due to the flexion of the catheter base,] occurred in 2 of 8 cases (25%). Including [frequent temporary occlusion alarm of infusion pump] was observed in 3 (37.5%) out of 8 cases. However, in 2 of these 3 cases, the catheters were used until the treatment completion or preplaned catheter change one week later. One case withdrew from the study. According to Visual analogue scale (100 points is the maximum pain), the average pain score were under 40 at all the points, including the insertion and the removal. Despite the invasive nature of needle puncture, there was no incidence of inability to puncture due to pain or premature removal during indwelling. |
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| / | 新しい末梢静脈カテーテルを上腕静脈に穿刺、留置し、輸液を行ったところ、有害事象は発生しなかった。 また、一時的に輸液ポンプの閉塞アラームが鳴る不具合が起こった。 しかし、現在広く使われるカテーテルにおけるcatheter faulureの頻度を考慮するとその頻度は高くなく、治療は中断されなかったことより、今回の調査で発生した不具合の原因を調査し、対策を講じることで、安全に使用できることが確認された。 | When a new catheter was indwelled in the upper arm vein for infusion, no adverse event occurred. In some cases, temporary occlusion alarm of the infusion pump was encountered. However, the frequency was not high considering the frequency of catheter failure in commonly used catheters, and treatment was not interrupted. Therefore, it was confirmed that the new catheter could be used safely by examining the cause of the malfunction that occurred during this investigation and taking countermeasures. | |
| 2021年07月31日 | |||
| 2021年08月31日 | |||
| http://ant.m.u-tokyo.ac.jp/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 計画なし | We have no plans. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年6月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200076 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Catheter failureの発生率低減を目指した新末梢静脈留置カテーテルの安全性検証：探索的研究 | Safety verification study of the new peripheral intravenous catheter for reducing catheter failure incidence: An exploratory study | ||
| 新末梢静脈留置カテーテル評価研究 | Safety verification study of the new peripheral intravenous catheter | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 黒川 峰夫 | Kurokawa Mineo | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 血液・腫瘍内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| kurokawa-tky@umin.ac.jp | |||
| 村山 陵子 | Murayama Ryoko | ||
| 東京大学大学院 | Gradiate School of Medicine, The University of Tokyo, | ||
| 医学系研究科社会連携講座アドバンストナーシングテクノロジー | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5800-9531 | |||
| 03-5841-3419 | |||
| rymurayama-tky@umin.ac.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 大澤 加奈 | ||
| 臨床研究推進センター研究者主導試験推進部門 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 | ||
| 玉井 奈緒 | ||
| 社会連携講座イメージング看護学 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 柏原 康佑 | ||
| 臨床研究推進センター研究者主導試験推進部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高刺激薬剤※1（抗がん剤は除く）投与患者に対し、新末梢静脈留置カテーテルを留置し、穿刺時、留置期間中、抜去時、抜去後約24時間までの機器の不具合、および有害事象発生の有無を観察し、安全性を評価する （※1高刺激薬剤：血管内皮細胞毒性のある薬剤、Vesicants薬剤、Irritant薬剤、高浸透圧薬剤） |
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| N/A | |||
| 2020年08月03日 | |||
| 2021年11月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 対象部署に入院し、PIVCを用いた高刺激薬剤※（抗がん剤は除く）が投与される患者。複数のカテーテルが留置される場合は、高刺激薬剤※が投与されるカテーテルのみ対象とする。 ２） 20歳以上の患者で性別は問わない。 ３） 24時間以上の輸液継続が見込まれる患者 ４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 （※高刺激薬剤：血管内皮細胞毒性、Vesicants薬剤、Irritant薬剤、高浸透圧薬剤） |
1) Who are scheduled to administrate stimulating drugs* (excluding anticancer drugs) using PIVC. (*Cytotoxic agents, Vesicant solutions, Irritant solutions, Hyperosmotic agents) 2) Over 19 years, regardless of gender 3) Who can expect continuous infusion therapy over 24 hours 4) Who have obtained their own written consent |
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| １）肩関節を十分に外転し、肘関節を外旋する体位を保持できない患者 ２）穿刺部に皮膚障害のある患者 ３）末梢神経障害を有する患者 ４）穿刺により血管迷走神経反射の既往がある患者 ５）既往歴に血栓症がある患者 ６）末期腎臓病患者(stageⅢ以上) の患者 ７）血液凝固能に異常がある、もしくは出血傾向のある患者（①PT-INR 1.5以上、②APTT 36.1秒以上、③抗凝固薬あるいは抗血小板薬服用中、のいずれか一つでも該当する場合） ８）侵襲性の高い検査（内視鏡検査、気管支鏡検査）を実施する予定の患者 ９）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した患者（疾患の状態によって体調が悪化し、超音波検査装置(US)による観察も負担になると考えられる場合、理解力の低下などで点滴中の安全性の確保が困難だと予測される場合、質問紙に回答不可能な場合など） |
1) Who are unable to maintain the position to fully rotate the shoulder joint and rotate the elbow joint 2) With skin disorders at the puncture site 3) With peripheral neuropathy 4) With a history of vasovagal reflex due to puncture 5) With a history of thrombosis 6) With end-stage renal disease (stage II or higher) 7) With abnormal blood coagulation or bleeding tendency (PT-INR 1.5 or more, APTT 36.1 seconds or more, while taking any anticoagulant or antiplatelet drug) 8) Who is planned of highly invasive tests (endoscopy, bronchoscopy) 9) Whose physician judges that participation in this study is inappropriate |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 １）リサーチナースが新カテーテルにより穿刺するのは2回（左右上腕各1回）までとし、2回目の穿刺で留置ができなかった場合 ２）留置成功した後、自己抜去、あるいは事故抜去となった場合 ３）研究対象者、代諾者（代諾者がいる場合）のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ４）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。 ５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準抵触など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ６）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ７）研究対象者の妊娠が判明した場合 ８）研究全体が中止された場合 ９）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 臨床研究全体の中止基準 １）試験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２）研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき ３）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ４）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ５）臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 抗がん剤を除く高刺激薬剤の投与を必要とする疾患 | Which are needed administrations of stimulating drugs (excluding anticancer drugs) | ||
| あり | |||
| 未承認の新末梢静脈留置カテーテルによる上腕静脈穿刺・留置 | Venipuncturing with unapproved peripheral intravenous catheter | ||
| 新末梢静脈カテーテル留置に伴う、留置後7日目（24時間×7日）までの不具合、および有害事象、さらに抜去後約24時間の有害事象発生の発現率 | Unexpected device malfunctions and adverse events up to 7 days after placement of the new peripheral intravenous catheter, and Incidence of adverse events up to 24 hours after removal. | ||
| １）カテーテル留置成功率 ２）Catheter failure: CF 発症数 ３）患者のカテーテル留置に関する主観的側面 |
1) Success rate of catheter placement 2) The incidence of Catheter failure 3) Subjective evaluation of catheter placement in patients |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具（体内留置） | |||
| 末梢血管用血管内カテーテル | |||
| なし | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区幡ヶ谷2-44-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年08月03日 |
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2020年08月31日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、補償責任（死亡/障害・医療費・医療手当） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社 | ||
| あり | ||
| テルモ株式会社 | Terumo Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年7月27日 | ||
| あり | ||
| 新末梢静脈留置カテーテル | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of the University of Tokyo | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_Ver1.2_last.pdf | ||
| i1_説明文書・同意文書_ver1.2_20200821_印刷用.pdf | ||
| jRCTs032200076_統計解析計画書.pdf | ||