臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年7月2日 | ||
| 令和4年3月10日 | ||
| 悪性胃・十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胃空腸吻合術の有効性と安全性に関する研究 |
||
| 悪性胃・十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胃空腸吻合術の検討 | ||
| 糸井 隆夫 | ||
| 東京医科大学病院 | ||
| 外科的治療困難な悪性胃・十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胃空腸吻合術の有効性と安全性を検討すること | ||
| 2 | ||
| 悪性胃・十二指腸狭窄 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200062 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 悪性胃・十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胃空腸吻合術の有効性と安全性に関する研究 |
EUS-guided gastrojejunostomy for malignant gastric outlet obstruction | ||
| 悪性胃・十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胃空腸吻合術の検討 | EUS-guided gastrojejunostomy for malignant gastric outlet obstruction | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 糸井 隆夫 | Itoi Takao | ||
| 60338796 | |||
| / | 東京医科大学病院 | Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical University | |
| 消化器内科学 | |||
| 160-0023 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿6丁目7番1号 | 6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo | |
| 03-3342-6111 | |||
| itoi@tokyo-med.ac.jp | |||
| 土屋 貴愛 | Tsuchiya Takayoshi | ||
| 東京医科大学病院 | Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical University | ||
| 消化器内科学 | |||
| 160-0023 | |||
| 東京都新宿区西新宿6丁目7番1号 | 6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3342-6111 | |||
| 03-5381-6654 | |||
| tsuchiya@tokyo-med.ac.jp | |||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月26日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科大学病院 | ||
| 祖父尼 淳 | ||
| 消化器内科 | ||
| 東京医科大学病院 | ||
| 河野 真 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 外科的治療困難な悪性胃・十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胃空腸吻合術の有効性と安全性を検討すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 研究参加に関して文書による同意が得られる患者 年齢が 20 歳以上の男女 組織学的または臨床的に悪性疾患と診断されている患者 CT で胃・十二指腸狭窄を認め、吻合する空腸との間に大きな血管や他臓器 など介在するものがないことが確認されている患者 悪性胃・十二指腸狭窄により経口摂取困難な患者(GOOSS score 2 点以下) 外科的根治術および外科的胃空腸吻合術の適応のない患者 主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分保持されている患者 |
Patients with written informed consent to participate in the study Men and women over the age of 20 Patients with malignancy diagnosed histologically or clinically Patients with CT confirmed gastric or duodenal stenosis and no intervening large blood vessels or other organs with the anastomotic jejunum Patients with difficult oral intake due to malignant gastric outlet obstruction (GOOSS score 2 points or less) Patients without indication for radical surgery and surgical gastrojejunostomy Patients with sufficient function of major organs (bone marrow, liver, kidney) |
||
| 内視鏡的アプローチ困難な症例 穿刺が困難な症例 大量の腹水を有する症例 Performance status 4の症例 制御不能な感染を合併する症例 他臓器に重篤な合併症を有する症例 Informed consentの得られない症例 その他、研究責任医師が被験者として不適切と判断した患者 |
A case of difficult endoscopic approach A case of difficult puncture A case of large amount of ascites A case of Performance status 4 A case with uncontrolled infection A case with serious complication in other organ. A case of informed consent is not available A case which is judged by doctor as inappropriate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合。症例数の設定根拠に記載した中間解析の結果で、期待した結果が得られないと判断された場合。法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合。倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合。被験者に対する重大なリスクが特定された場合。認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合。厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合。 |
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| 悪性胃・十二指腸狭窄 | Malignant gastric outlet obstruction | ||
| D017219 | |||
| 悪性胃・十二指腸狭窄 | malignant gastric outlet obstruction | ||
| あり | |||
| 悪性胃・十二指腸狭窄に対してHot AXIOSシステムを用いて超音波内視鏡下胃空腸吻合術を施行する。 | EUS-guided gastrojejunostomy using Hot AXIOS system for Malignant gastric outlet obstruction | ||
| D015390 | |||
| 超音波内視鏡下胃空腸吻合術 | EUS-guided gastrojejunostomy | ||
| 治療奏効率 | clinical success rate | ||
| 有害事象の発生率とその種類、ステントの開存期間、手技成功率、生存期間 | The rate of adverse events(AE) and kinds of AE, The length of stent patency, Technical success rate, Overall survival | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具(51) 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 膵臓用瘻孔形成補綴材 | |||
| 22900BZX00357000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年04月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 損害賠償，争訟費用，応急手当，緊急処置に要する費用など | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボストン・サイエンティフィック ジャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokyo Medical University | |
| CRB3210003 | ||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo Japan, Tokyo | |
| 03-5323-2027 | ||
| IRB@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |