臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年6月10日 | ||
| 令和6年2月6日 | ||
| 内視鏡的縫合器（OverStitch Sx™）を用いた肥満症に対する内視鏡的胃縮小術の安全性に関する探索的単群非盲検試験 | ||
| 肥満症に対する内視鏡的胃縮小術の安全性試験 | ||
| 炭山 和毅 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 探索的単群非盲検試験として、肥満症患者を対象に内視鏡的縫合器（OverStitch SxTM）を用いた内視鏡的胃縮小術（ESG）の安全性について検討する．また、術前後の体重、血圧、血糖値などを比較し有効性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| BMIが27kg/m2以上の肥満症の患者 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180031 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200049 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 内視鏡的縫合器（OverStitch Sx™）を用いた肥満症に対する内視鏡的胃縮小術の安全性に関する探索的単群非盲検試験 | Endoscopic Sleeve Gastroplasty for Japanese obesity patients using single channel endoscopic suturing device (Overstitch SxTM): a single-arm exploratory trial for patient safety | ||
| 肥満症に対する内視鏡的胃縮小術の安全性試験 | The safety of Endoscopic Sleeve Gastroplasty for Japanese obesity patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 炭山 和毅 | Sumiyama Kazuki | ||
| / | 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine | |
| 内視鏡医学講座 | |||
| 105-8461 | |||
| / | 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8, Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | |||
| ad99061@jikei.ac.jp | |||
| 土橋 昭 | Dobashi Akira | ||
| 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine | ||
| 内視鏡医学講座 | |||
| 105-8461 | |||
| 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8, Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-3433-1111 | |||
| 03-5400-1388 | |||
| ad99061@jikei.ac.jp | |||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 土橋 昭 | ||
| 東京慈恵会医科大学 内視鏡医学講座 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 藤崎 宗春 | ||
| 東京慈恵会医科大学 外科 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 千葉 允文 | ||
| 東京慈恵会医科大学 内視鏡医学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 探索的単群非盲検試験として、肥満症患者を対象に内視鏡的縫合器（OverStitch SxTM）を用いた内視鏡的胃縮小術（ESG）の安全性について検討する．また、術前後の体重、血圧、血糖値などを比較し有効性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）BMIが27kg/m2以上の患者 ２）糖尿病（境界型を含む），高血圧症，脂質異常症、肝障害または閉塞性睡眠時無呼吸症候群のうち1つ以上を合併している患者 ３）年齢：同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の患者 ４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ５）東京慈恵会医科大学外科肥満治療外来に3か月以上の通院歴があり、栄養指導の重要性や肥満治療に関して十分理解し、研究実施スケジュールに沿った通院が可能な外来患者 ６）日本人の患者 |
1) BMI of 27 kg/m2 or more. 2) A patient who has diabetes mellitus, hypertension, disorder of lipid metabolism, hepatic dysfunction or sleep apnea syndrome. 3) A patient who are aged of 20 years or older and 65 years or younger at giving their consent. 4) A patient who can understand this clinical trial and the informed concent can be obained with free will by the patient. 5) A patient who have already followed up for three months and can come to Jikei university l according to the planned schedule 6) A Japanese patient |
||
| 一次登録：外来初診時に問診から確認 １）抗血栓剤または、抗凝固剤が中止できない患者 ２）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者 ３）授乳中の患者 ４）胃周囲の癒着が想定される上腹部手術歴がある患者 ５）Prader-Willi症候群 ６）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した患者 二次登録：血液検査、上部消化管内視鏡検査にて確認する ７）Creが1.5mg/dl以上の患者 ８）悪性腫瘍を合併する患者 ９）内視鏡検査にて活動性の胃潰瘍を認めた患者 １０）ヘリコバクター・ピロリ菌感染の既往または現感染の患者（血液抗体法、便中抗原法、尿素呼気試験などの結果を参考に総合的に判定する） １１）術前の内視鏡検査で、慢性萎縮性胃炎のある患者 １２）術前の内視鏡検査で、食道または胃静脈瘤を認める患者 １３）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した患者 |
Primary: depends on interview 1) A patent who can't stop antithrombotic or anticoagulant drug 2) A patient who is pregnant or who is probably pregnant 3) A patient who is nursing 4) A patient who has experience of undergoing upper abdominal surgery with possible perigastric adhesions 5) Prader-Willi syndrome 6) A patient who is evaluated as an inappropriate patient by clinical researchers Secondary: depends on examinations 7) Serum creatinine > 1.5mg/dl 8) A patient who has malignancy 9) A patient who has active gastric ulcer 10) A patient who is/was infected by Helicobacter pylori 11) A patient who has chronic gastritis 12) A patient who has esophageal/ gastric varices 13) A patient who is evaluated as an inappropriate patient by clinical researchers |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究対象者、代諾者（代諾者がいる場合）のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。 ２）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。 ３）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準抵触など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ４）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ５）研究対象者の妊娠が判明した場合 ６）研究全体が中止された場合 ７）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| BMIが27kg/m2以上の肥満症の患者 | obesity patients with BMI more than 27kg/m2 | ||
| 肥満、内視鏡治療 | Obesity, Endoscopic therapy, Bariatric surgery | ||
| あり | |||
| 内視鏡的縫合器を用いて内視鏡的胃縮小術を施行する | Endoscopic Sleeve Gastroplasty will be done using an endoscopic suturing device | ||
| 内視鏡治療 肥満症 | Endoscopic therapy, Bariatric surgery, Obesity, | ||
| 内視鏡的胃縮小術に伴う有害事象の発現率 | A rate of adverse event associated with Endoscopic Sleeve Gastroplasty | ||
| （１）ESG前とESG後の総体重減量率 （２）術前と術後の腹囲の変化率 （３）血液生化学的所見と安静時血圧の変化量 （４）糖尿病、脂質代謝異常症、高血圧症に対する内服薬の推移。 （５）術前、術6か月後の摂取栄養素の変化（摂取成分の割合の変化） （６）術前、術6か月後の腸内細菌の変化 |
1) Percent of total body weight loss = (weight before ESG- weight after ESG)/ weight before ESGX100 2) A change of waist circumference 3) A change of blood biochemistry test and blood pressure 4) A change of mediations for diabetes mellitus, hyperlipidemia, and hypertension 5) A change of nutrient intake 6) A change of intestinal microbiota |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器30 結紮器及び縫合器 | |||
| 単回使用自動縫合器 | |||
| なし | |||
| Apollo Endosurgery | |||
| 1120 S Capital of Texas Hwy bldg 1 suite 300, Austin, TX 78746, United States | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年11月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Apollo Endosurgery | ||
| あり | ||
| Apollo Endosurgery | Apollo Endosurgery | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年12月16日 | ||
| あり | ||
| OverStitchSx™ ブタトレーニングモデル用セット | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | The Jikei University Certified Review Board | |
| CRB3180031 | ||
| 東京都 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| crb@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |