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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年6月9日
令和4年8月1日
令和4年4月14日
脳卒中後片側上肢麻痺患者のリハビリテーションにおけるロボットリハビリ装置(XMM-HR2)の応用可能性検討-無作為化比較試験-
脳卒中後片麻痺に対するXMM-HR2の応用可能性
藤原　俊之
順天堂大学医学部附属順天堂医院
麻痺者のQOL向上のために、自立した日常生活動作が行えるよう、麻痺者の手指の運動意図を識別し、それに応じて効果的なニューロリハビリテーションを実施可能な機械システムを開発する必要がある。そのために、麻痺者の運動意図を識別する識別システム、および麻痺者の手を運動させる装着デバイスの両者を兼ね備えた試作機（XMM-HR2）を開発した。この試作機を完成させ麻痺者のQOL向上を果たすために、実際に麻痺者に対し試作機を適用し、その効果及び応用可能性を検討することが本研究の目的である。
3
脳卒中
研究終了
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

総括報告書の概要

管理的事項

2022年06月16日

２　臨床研究結果の要約

2022年04月14日
20
/ 平均年齢49.6歳（25-66歳）男性14名、女性6名
脳出血15名、脳梗塞5名、右片麻痺10名、左片麻痺10名
 Ave 49.6 years (25-66 years) Male 14, Female 6
Cerebral hemorrhage 15, Cerebral Infarction 5,
/ 追跡終了日　症例5：2020/11/9　症例10終了日：2021/6/15
症例15終了日：2021/11/30症例20終了日：2022/4/14
 Tracking end date: Case 5: 2020/11/9, Case 10: 2021/6/15
Case 15: 2021/11/30, Case 20: 2022/4/14
/ なし none
/ 主要評価項目であるFugl-meyer testでは総合点では両群ともに改善を認めたが、介入前の測定値をベースラインとした共分散分析では能動訓練群、受動訓練群の変化量に有意差を認めなかった。郡内比較では手指の機能を示す下位項目であるC項目は、能動的訓練群のみが有意な改善効果を示した。
　副次評価項目ではJebsen-Taylor hand function testでは、対象群で有意な改善を認め、Motor activity log-14 amount of useでは、能動的訓練群で有意な改善を認めた。Modified ashworth scaleは、両群ともに肘・手関節のスコアの改善を認めたが、能動的訓練群のみ手指のスコアの有意な改善を認めた。電気生理学的検査では、H/M比で対照群に有意な改善を認めた。
 Total score of Fugl-meyer assessment , both group showed the significant improvement, but analysis of covariance showed no significant difference in the amount of change between the active training group and the passive training group. Only the active training group showed significant improvement in category C subscore which indicate the finger function.
In the secondary outcomes, the passive training group showed asignificant improvement and the active training group showed a significant improvement in the score of motor activity log-14 amount of use. Then both groups showed an improvement in elbow score of Modified Ashworth Scale, but only active training group showed a significant improvement in the finger score. Electrophysiological examination showed a significant improvement in H / M ratio in the passive training group.
/ 能動的、受動的に関わらずロボットリハビリテーションを実施することにより、上肢機能の一定の改善効果、痙縮緩和効果が得られたが、手指の機能改善、痙縮緩和は能動的訓練群のみに認められた。 Both groups showed the some improvement of upper extremity and spasticity, whereas only active training group showed the improvement of hand function and finger spasticity.
2022年08月01日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 本試験で使用された匿名化されたデータは、論文の公表後、責任著者への申請に対して提供されます。
 The individual patients data generated and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request after publication of this study.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年6月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032200045

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳卒中後片側上肢麻痺患者のリハビリテーションにおけるロボットリハビリ装置(XMM-HR2)の応用可能性検討-無作為化比較試験- The effect of robotic rehabilitation using XMM-HR2 for the paretic upper extremity among hemiparetic patients with stroke.
脳卒中後片麻痺に対するXMM-HR2の応用可能性 The effect of XMM-HR2 rehabilitation for the patients with stroke.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

藤原　俊之 Fujiwara Toshiyuki
K07N310901
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
リハビリテーション医学
113-8421
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
t-fujiwara@juntendo.ac.jp
補永　薫 Honaga Kaoru
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
リハビリテーション科
113-8421
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
03-5684-1861
k.honaga.ps@juntendo.ac.jp
髙橋　和久
あり
令和2年4月28日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学
山口　智史
順天堂大学保健医療学部理学療法学科
順天堂大学医学部附属順天堂医院
柳澤　尚武
臨床研究・治験センター　臨床研究支援室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
藤林　和俊
臨床研究・治験センター
順天堂大学
補永　薫
順天堂大学大学院医学研究科リハビリテーション医学

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

麻痺者のQOL向上のために、自立した日常生活動作が行えるよう、麻痺者の手指の運動意図を識別し、それに応じて効果的なニューロリハビリテーションを実施可能な機械システムを開発する必要がある。そのために、麻痺者の運動意図を識別する識別システム、および麻痺者の手を運動させる装着デバイスの両者を兼ね備えた試作機（XMM-HR2）を開発した。この試作機を完成させ麻痺者のQOL向上を果たすために、実際に麻痺者に対し試作機を適用し、その効果及び応用可能性を検討することが本研究の目的である。
3
実施計画の公表日
2022年06月30日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 脳卒中片麻痺患者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上-80歳未満
3. 脳卒中発症後60日以上が経過
4. 中等度以上の患肢の手指麻痺:SIASの手指運動スケール≦2
かつSIASの上肢近位筋運動スケール≧2
5. 患肢の感覚が脱失していない：SIASの感覚スケール≧1
6. ロボット装着・使用が可能な可動域が保たれていること。
7．手指の痙縮がModified Ashworth Scaleで≦2であること。
8. ボツリヌス療法を患肢に対して行っている場合は、最終治療後2か月以上経過していること
9. 試験プロトコールに則った通院が可能なもの
10. 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者		 1. Hemiparesis patients based on stroke.
2. Age 20>= years and <80years
3. 60>= days from onset of stroke
4. SIAS finger function test is 2 or less and knee mouth test is 2 or more
5. Surface sense of upper extremity is scored 1 or more with SIAS
6. ROM of wrist is enough to wear the devise (XMM HR2)
7. Spasticity of paretic finger is 2 or less with modified Ashworth Scale
8. 2>= month from the last boturinum therapy, if patient received the boturinum therapy.
9. Patients who could come to outpatient clinic following to the study protocol.
10. Witten informed consent.
1. 重篤な心疾患：不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
2. コントロール不良の高血圧
3. 急性全身性疾患または発熱
4. 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
5. 重篤な肝・腎機能障害の合併
6. 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
7. 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
8. 他の代謝異常（急性甲状腺炎など）		 1. Severe cardiac disease
2. Uncontrolled hypertension
3. Acute illness and fever
4. Recent medical history of pulmonary embolism, acute cor pulmonale, and severe pulmonary hypertension
5. Severe liver failure and renal failure
6. Orthopedic complication, preventing exercise
7. Severe cognitive impairment and mental illness
8. Other metabolic disease
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
１）研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
２）有害事象の発現等により、被験者の安全性確保のため、試験責任医師または試験分担医師が中止すべきであると判断した場合。
３）安全性の確保が困難となるまたは有効性評価に影響を及ぼすような実施計画からの重大なまたは継続した不遵守が判明した場合。
４）組み入れ基準に合致しない被験者であることが判明した場合
５）被検者の都合で必要な観察、調査ができなくなった場合。
脳卒中 Stroke
D020521
脳血管障害 Cerebrovascular disease
あり
XMM-HR2を装着し、本人の筋電位をフィードバックしたアシスト動作を入れた状態での麻痺肢機能訓練（40分）、 XMM-HR2を装着し、本人の筋電位に関わらず、機器が自動動作する状態での麻痺肢機能訓練（40分） Upper extremity rehabilitation with XMM-HR2 assist depending on the surface EMG of patient s upper extremity for 40 minutes.
Upper extremity rehabilitation with XMM-HR2 assist not depending on the surface EMG of patient s upper extremity for 40 minutes.
D012046
ロボットリハビリテーション Robot rehabilitation
Fugel-Meyer Assessment上肢項目 Fugel-Meyer Assessment upper extremity score
Box and Block (BBT)
Jebsen-Taylor 手機能テスト(JTT)
Motor activity Log-14 (amount of use)(MAL-14 AOU)
Modified Ashworth scale (finger , wrist, elbow)
SIAS finger function test
患側上肢における相反性抑制
経頭蓋磁気刺激による運動誘発電位（MEP）		 Box and Block
Jebsen Taylor finger function test
Motor activity Log 14
Modified Ashworth scale
SIAS finger function test
Reciprocal Inhibition in paretic upper extremity
Motor Evoked Potential by transcranial magnetic stimulation

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
58 整形用機械器具（仮）
71049002 生体信号反応式運動機能改善装置（仮）
なし
株式会社メルティンＭＭＩ
東京都 東京都中央区新川1-17-24 NMF茅場町ビル5F

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年06月23日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
1名 (填補限度額1億 )/1事故(填 補限度額1億)/1研究:期 間中(填 補限度額5億 )　
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社メルティンMMI
あり
株式会社メルティンMMI Meltin MMI
該当
あり
令和2年6月2日
あり
XMM-HR2
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書ver.3.2.pdf
同意説明文書XMM-HR2.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年8月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年1月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年6月9日 詳細
変更履歴一覧