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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年6月3日
令和5年3月15日
令和3年6月28日
メトラン社製簡易型人工呼吸器の臨床使用における安全性及び有用性の検討
簡易型人工呼吸器の臨床安全性、有用性
若林　健二
東京医科歯科大学医学部附属病院
ELICIAE MV20 がヒトにおける人工呼吸器管理で一定の有用性と安全性があるか確認する
1-2
COVID-19感染症, ARDSも含めた呼吸不全患者等人工呼吸器を必要とする疾患
研究終了
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

総括報告書の概要

管理的事項

2023年03月14日

２　臨床研究結果の要約

2021年06月28日
0
/ N/A N/A
/ N/A N/A
/ N/A N/A
/ N/A N/A
/ 国内における人工呼吸器供給不足の可能性が低下したため、本研究は
中止として、今後は新規人工呼吸器開発に向けて取組む方向となった。		 This trial has been terminated early, because the concerns of
shortage in mechanical ventilator supply became very low. We
shall collaboratively work on developing a new mechanical
ventilator with a similar concept.
2023年03月14日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ N/A N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年3月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032200044

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

メトラン社製簡易型人工呼吸器の臨床使用における安全性及び有用性の検討 Clinical safety and usefulness of the simple ventilator made by Metran
簡易型人工呼吸器の臨床安全性、有用性 Clinical safety and usefulness of the simple ventilator

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

若林　健二 Wakabayashi Kenji
/ 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
集中治療部
113-8510
/ 東京都文京区湯島１-５-４５ 1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo
03-5803-5959
waka-tmd@umin.ac.jp
若林　健二 Wakabayashi Kenji
東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
集中治療部
113-8510
東京都文京区湯島１-５-４５ 1-5-45,Yushima, Bunkyo, Tokyo
03-5803-5959
waka-tmd@umin.ac.jp
内田　信一
あり
令和2年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京医科歯科大学
坂巻　泰則
医療イノベーション推進センター
東京医科歯科大学
榛澤　義明
医療イノベーション推進センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ELICIAE MV20 がヒトにおける人工呼吸器管理で一定の有用性と安全性があるか確認する
1-2
実施計画の公表日
2022年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 東京医科歯科大学集中治療部が管理する病床に入室中の18歳以上の患者
2） 気管挿管もしくは気管切開を伴う人工呼吸管理中及び管理予定の患者
3） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(不可能な場合は代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者

 1) Patients aged 18 years or older entering the Tokyo Medical and Dental University Intensive Care Unit
2) Patients on or scheduled to undergo mechanical ventilation with tracheal intubation or tracheostomy
3) Patients who, after receiving a sufficient explanation before participating in this study, have a thorough understanding and have the free written consent of the patient himself / herself.(Delegate if not possible)
1） 高い換気設定を必要とする患者(PEEP>10, PIP>25, FIO2>0.6)
2） 血行動態が不安定な患者
3） 脳圧亢進、肺高血圧症など厳密な換気量の調整を要する患者
4） 既に気胸、縦郭気腫などの圧損傷をきたしている患者
5） その他、研究責任（分担）医師が研究対象として不適当と判断した患者
 1) Patients needing high ventilation settings (PEEP> 10, PIP> 25, FIO2> 0.6)
2) Patients with unstable hemodynamics
3) Patients requiring strict adjustment of ventilation such as hypertension and pulmonary hypertension
4) Patients who have already suffered pressure injury such as pneumothorax and longitudinal emphysema
5) Patients who are judged to be unsuitable for research by the research doctors
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 有害事象により、研究の継続が困難な場合
4） 研究全体が中止された場合
5） その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
COVID-19感染症, ARDSも含めた呼吸不全患者等人工呼吸器を必要とする疾患 COVID-19 infectious disease, diseases requiring respiratory ventilation such as respiratory failure
あり
未承認の人工呼吸器をヒトに用いる Using an unapproved ventilator for humans
（1）使用開始24時間後の安定使用率；機器交換、機器抜去その他機器の問題により安定した人工呼吸を継続できていない患者の割合
（2）人工呼吸成功率：最終的に呼吸器離脱し、自発呼吸下で生存している患者の割合		 (1) Stable usage rate 24 hours after the start of use; proportion of patients who cannot continue stable artificial respiration due to equipment replacement, equipment removal, and other equipment problems
(2) Ventilation success rate: Proportion of patients who survived spontaneous breathing due to respiratory withdrawal
（1）研究機器使用開始前後での呼吸器設定の変化
（2）研究機器使用前後での換気量、酸素化、換気の変化
（3）研究機器使用中の回路内圧、吸気呼気流量パターン
（4）新鮮ガスFiO2実測値
（5）人工呼吸管理に関連した有害事象・不具合の有無（低酸素血症、高二酸化炭素血症、気胸、操作間違い、機器トラブルなど）
（6）人工呼吸器の使用日数
（7）入院日数
（8）死亡率
（9）呼吸器離脱率
（10）人工呼吸器関連肺炎の発症
（11）その他の有害事象、合併症の発症
（12）鎮静度（RASS),バイタルサインの変化
（13）カテコールアミン投与量
（14）輸液量
（15）吸引回数、鎮静薬必要量
（16）本研究に従事した医療関係者に対する操作性に関するアンケート		 (1) Changes in respiratory settings before and after using research equipment
(2) Changes in ventilation, oxygenation, and ventilation before and after using research equipment
(3) Circuit pressure and inspiratory expiratory flow rate pattern while using research equipment
(4) Actual measurement of fresh gas FiO2
(5) Presence or absence of adverse events / deficiencies related to artificial respiration management (hypoxemia, hypercapnia, pneumothorax, operation mistakes, equipment troubles, etc.)
(6) Number of days the ventilator is used
(7) Number of hospitalization days
(8) Mortality
(9) Respiratory withdrawal rate
(10) Development of ventilator-related pneumonia
(11) Onset of other adverse events and complications
(12) Changes in sedation (RASS) and vital signs
(13) Catecholamine dosage
(14) Volume of infusion
(15) Number of suctions, sedative required amount
(16) Questionnaire about operability for medical personnel engaged in this research

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
クラスⅡ
人工呼吸器
なし
株式会社メトラン
埼玉県 川口市川口2-12ｰ18

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社メトラン
あり
株式会社メトラン Metran co.Ltd
該当
あり
令和2年4月1日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社メトラン Metran Co.,Ltd.
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Certified Review Board
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45, Yushima,Bunkyo, , Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

臨床研究計画書.pdf
同意説明文章.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年3月15日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和2年6月3日 詳細
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