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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年5月26日
令和6年4月4日
脳性麻痺等の発達期非進行性運動機能障害児に対するHAL下肢タイプ（2Sサイズ）を用いた探索的研究
脳性麻痺等に対するHAL下肢タイプ（2Sサイズ）を用いた探索的研究
丸島　愛樹
筑波大学附属病院
脳性麻痺等の発達期非進行性運動機能障害児に対するHAL医療用下肢タイプ（2Sサイズ）の安全性と実行可能性について探索的な評価を行うこと．
2
脳性麻痺，二分脊椎，脳血管障害，脳脊髄損傷
募集中
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032200037

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳性麻痺等の発達期非進行性運動機能障害児に対するHAL下肢タイプ（2Sサイズ）を用いた探索的研究
 Pilot study using HAL lower limb type (2S size) for children with developmental non-progressive motor dysfunction such as cerebral palsy (Pilot study using HAL for children with developmental non-progressive motor dysfunction)
脳性麻痺等に対するHAL下肢タイプ（2Sサイズ）を用いた探索的研究 Pilot study using HAL lower limb type (2S size) for cerebral palsy (Pilot study using HAL (2S) for cerebral palsy)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

丸島　愛樹 Marushima Aiki
40722525
/ 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
脳神経外科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3220
aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp
丸島　愛樹 Marushima Aiki
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
脳神経外科
305-8576
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3220
029-853-3220
aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和2年4月6日
筑波大学附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学
渡邉　大貴
00779572
筑波大学医学医療系　脳神経外科
筑波大学
高嶋　泰之
50706562
つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）
筑波大学
五所　正彦
70701019
つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

六崎　裕高

Mutsuzaki Hirotaka

50550927
/

茨城県立医療大学付属病院

Ibaraki Prefectural University of Health Sciences Hospital

整形外科

300-0331

茨城県 稲敷郡阿見町大字阿見4733

029-888-4000

mutsuzaki@ipu.ac.jp

六崎　裕高

茨城県立医療大学付属病院

整形外科

300-0331
茨城県 稲敷郡阿見町大字阿見4733

029-888-4000

029-840-2301

mutsuzaki@ipu.ac.jp
岩崎　信明
あり
令和2年4月6日
茨城県立医療大学付属病院
/

中島　孝

Nakajima Takashi

00501404
/

国立病院機構 新潟病院

Niigata National Hospital, National Hospital Organization

神経内科

945-8585

新潟県 柏崎市赤坂町3番52号

025-722-2126

nakajima.takashi.ud@mail.hosp.go.jp

中島　孝

国立病院機構 新潟病院

神経内科

945-8585
新潟県 柏崎市赤坂町3番52号

025-722-2126

025-724-9812

nakajima.takashi.ud@mail.hosp.go.jp
中島　孝
あり
令和2年6月30日
国立病院機構 新潟病院

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脳性麻痺等の発達期非進行性運動機能障害児に対するHAL医療用下肢タイプ（2Sサイズ）の安全性と実行可能性について探索的な評価を行うこと．
2
実施計画の公表日
2026年03月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の選択基準のすべてを満たし，除外基準のいずれにも該当しない患者を試験登録適格例とする．

1）代諾者による文書同意が可能な患者．
2）年齢が5-15歳の患者
3）粗大運動能力分類システム（GMFCS）のLevel 2-4の患者
4）発症から1年以上経過している患者
5）HAL医療用下肢タイプ2Sサイズプロトタイプおよびその改良機器の装着が可能な患者
（身長100-150cmが想定されるが，使用条件は身長ではなく大腿長，下腿長，腰幅など身体サイズが合う患者である）
6）研究期間中，研究スケジュールに沿った入院継続もしくは外来通院が可能な患者		 Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the exclusion criteria are eligible for this study enrollment.

1) Patients who can give written consent by their substitute.
2) Patients aged 5-15 years.
3) Patients with Level 2-4 of GMFCS (Gross Motor Function Classification System).
4) Patients more than 1 year after onset.
5) Patients who can wear HAL lower limb type 2S size prototype and its improved equipment.
(The height is assumed to be 100-150cm, but the usage condition is not for height but for patients who fit the body size such as thigh length, lower leg length, waist width)
6) Patients who can continue hospitalization or go outpatient according to the study schedule during the study period.
以下の基準のいずれかに抵触する患者を除外し，本臨床研究の対象としない．

1）意識障害や重度の知的障害により指示に従った随意的な四肢の運動を行うことが困難である患者
2）変形性関節症，変形性脊椎症，側弯症等の骨格系の変形が高度であり，関節運動を含む訓練あるいはHALの装着が困難と判断される患者
3）訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者
4）皮膚疾患等により，HALの生体電極を貼付できない患者
5）本臨床研究の開始12週以内に他の研究等に参加していた患者
6）研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者		 Patients who conflict with one of the following criteria are excluded and not subject to this clinical study.

1) Patients who have difficulty performing voluntary limb movements according to instructions due to impaired consciousness or severe Intellectual disability.
2) Patients whose skeletal system such as osteoarthritis, spondyloarthropathy, scoliosis, etc. is severely deformed and difficult to train including joint movement or wear HAL.
3) Patients who have complications such as bleeding tendency or osteoporosis which may cause training problems.
4) Patients who cannot be put on the electrode on the skin surface due to a skin disease etc.
5) Patients who participated in other studies within 12 weeks of the start of this clinical study.
6) Patients who are considered inappropriate to participate in this study by the principal investigator or member doctors of the study.
5歳 以上 5age old over
15歳 以下 15age old under
男性・女性 Both
1）被験者もしくは代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
4）疾病等により研究の継続が困難な場合
5）研究全体が中止された場合
6）その他の理由により，医師が研究を中止することが適当と判断した場合
脳性麻痺，二分脊椎，脳血管障害，脳脊髄損傷 Cerebral palsy, spina bifida, cerebrovascular disorder, and cerebrospinal cord injury
あり
HAL医療用下肢タイプ（2Sサイズ）を用いた運動20分を1日1回，合計8回～12回実施する． Patient receive exercise therapy with HAL lower limb type 2S size for 20 minutes once a day, and 8 to 12 times during the study period.
粗大運動能力尺度（Gross motor function measure: GMFM）の88項目（GMFM-88） The 88 items of gross motor function measure (GMFM-88)
GMFM-66項目
粗大運動能力分類システム（GMFCS）
最大歩行速度，歩幅，歩行率
2分間歩行距離
6分間歩行距離
歩容，動作解析（筋活動）
カナダ作業遂行測定（COPM）
患者・家族へのアンケート
疾病等の発生状況
試験機器の不具合		 The 66 items of gross motor function measure (GMFM-66)
Gross motor function classification system
Maximal walking speed, step length, cadence
2 min walking distance
6 min walking distance
Gait posture, motion analysis (muscle activity)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Questionnaire for patients and families
Disease occurrence status
Test equipment failure

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具 58 整形用機械器具
生体信号反応式運動機能改善装置，JMDNコード：71049002
なし
CYBERDYNE株式会社
茨城県 つくば市学園南2丁目2番地1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年07月08日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償保険金，後遺障害補償保険金
最大限の医療処置で対応する．

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

CYBERDYNE株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Tsukuba University Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年5月26日 詳細
変更履歴一覧