リストバンド型持続的脈拍測定端末を用いて発作性心房細動を診断する技術の開発を行う。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2022年03月15日 | ||
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80 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1,心臓手術を要する心疾患 2,20歳から90歳未満の間の患者で同意が得られた者 |
1, Cardiovascular disease requiring surgical intervention 2, Patients between 20 and 89 years of age who consent |
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1, ペースメーカー装着患者 2, 金属、ゴムアレルギーを有する患者 3, リストバンド装着部位に皮膚障害を有する患者 4, その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1, Patients with pacemaker 2, Patients with meta and rubber allergies 3, Patients whose wrist have skin troubles 4, Other patients judged to be inappropriate by the principal investigator or investigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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90歳 未満 | 90age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1, 試験の継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合 2, 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合 3, その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合 4, 研究責任医師が試験の中止決定を判断した場合 5, 慢性心房細動患者で不整脈手術を行わない者 |
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心臓手術を要する心疾患 | Cardiovascular disease that needs surgery | |
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心房細動 ウェアラブルデバイス 人工知能 | Atrial fibrillation, wearable device, artificial intelligence | |
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あり | ||
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Apple watch series 4を装着して脈拍測定を行うと共に安全性を評価する。 | We wear an Apple watch series 4 on the patients to measure pulse and evaluate safety. | |
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リストバンド型持続的脈拍測定端末による発作性心房細動の診断精度 | We will investigate the accuracy of diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation. | |
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1, 発作性心房細動の発生割合 2, リストバンド型持続的脈拍測定端末の感度と特異度 3, 発作性心房細動発症予測因子の算出 |
1, Rate of paroxysmal atrial fibrillation after cardiovascular surgery 2, Sensitivity and specificity of the diagnosis of wristband type continuous pulse measurement device 3, Predictor calculation of paroxysmal atrial firillation |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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内臓機能検査用機具 |
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体動センサ | ||
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なし | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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臨床研究に起因して被験者の身体障害が発生し、被保険者が法律上の賠償責任、 またはインフォームドコンセントに基づく補償責任を負担することによって損害を被った場合に、 保険金を支払う。 | |
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健康被害については、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする。健康被害の治療費は「自主臨床試験等における患者の費用負担の取扱要領」により取り扱うので、これに準拠する。 |
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なし | |
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あり | |
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本研究で使用するリストバンド型持続的脈拍測定端末の貸与を受ける。 | |
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なし | |
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あり | |
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千葉大先進医療開発推進経費 | Advanced medicine research and development budget of Chiba University Hospital |
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非該当 |
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国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board |
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CRB3180015 | |
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千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目8番1号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba |
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043-226-2616 | |
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prc-jim@chiba-u.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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実施計画書.pdf | |
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同意説明文書 .pdf | |
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統計解析計画書.pdf |