臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月13日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和3年3月16日 | ||
| リストバンド型持続的脈拍測定端末と人工知能による発作性心房細動の早期診断アルゴリズム開発研究 |
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| リストバンド型持続的脈拍測定端末と人工知能による発作性心房細動の早期診断 | ||
| 乾 友彦 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| リストバンド型持続的脈拍測定端末を用いて発作性心房細動を診断する技術の開発を行う。 | ||
| 2 | ||
| 心臓手術を要する心疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年03月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年03月16日 | |||
| 80 | |||
| / | 年齢平均値は65.8歳（SD:13.4歳）、男性が57人(72.2%)であった。手術の内訳は単独冠動脈バイパス手術症例が18例(22.8%)、弁膜症手術（複合手術を含む）が57例(72.2%)、その他が4例(5.1%)であった。手術前の経胸壁エコーによる左室駆出率は58.9%(SD:8.8%)と心機能は良好な患者群であった。 | The mean age of the patients was 65.8 years (SD: 13.4 years), and 57 (72.2%) were male. The breakdown of surgeries was 18 cases (22.8%) of single coronary artery bypass surgery, 57 cases (72.2%) of valvular surgery (including combined surgery), and 4 cases (5.1%) of others. The preoperative left ventricular ejection fraction by transthoracic echocardiography was 58.9% (SD: 8.8%), indicating a group of patients with good cardiac function. | |
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。プロトコールで規定した観察期間を完遂した症例は80名中79名であった。1名のみApple Watch装着部の発赤を認めたため試験中止とした。 | The pace of enrollment was almost as expected compared to the initially predicted pace. 79 patients completed the observation period as specified in the protocol. Only one patient had redness on the Apple Watch, and the study was stopped. |
|
| / | 1例Apple Watch装着後に掻痒を訴えて中止した。すみやかに症状は消失した。また呼吸不全が1例、心嚢液貯留が1例観察されたが、いずれもApple Watch装着とは因果関係はなく、原疾患によるものであった。 | In one case, the patient complained of itching after wearing the Apple Watch and discontinued the study. The symptoms disappeared quickly. Respiratory failure was observed in one patient, and pericardial effusion was observed in one patient, both of which were not causally related to wearing the Apple Watch but were due to the original disease. | |
| / | 本試験では、従来の発作性心房細動の診断方法（セントラルモニター心電図、１２誘導心電図）とリストバンド型持続的脈拍測定端末での発作性心房細動の診断結果が一致した割合は62.5%(95%CI 29.0-96.1)。副次項目として心房細動の発生割合は27症例、34.2%(95%CI 23.4-44.1)であった。また機械学習では心房細動の従来の診断に対して、 ROC曲線の面積が0.7952、感度63.12%、特異度86.05%であった。 | In this study, the percentage of concordance between conventional methods of diagnosing paroxysmal atrial fibrillation (central monitoring ECG, 12-lead ECG) and the diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation with the wristband continuous pulse monitoring device was 62.5% (95%CI 29.0-96.1). The incidence of atrial fibrillation as a secondary outcome was 27 cases or 34.2% (95% CI 23.4-44.1). The area of the ROC curve for machine learning was 0.7952, sensitivity 63.12%, and specificity 86.05% for conventional diagnosis of AF. | |
| / | 心臓手術を受けた79症例に対して手術前後にApple Watchを装着して脈拍数データを採取した。そのデータを機械学習を用いて心房細動の診断アルゴリズムの策定を行った。結果、心房細動をROC曲線のAUCは0.7952、感度63.1%、特異度86.1%の精度で診断した。 | Pulse rate data was collected from 79 patients who underwent cardiac surgery by wearing an Apple Watch before and after the surgery. The data was used to formulate a diagnostic algorithm for atrial fibrillation using machine learning. The results showed that atrial fibrillation was diagnosed with an AUC of 0.7952 on the ROC curve, a sensitivity of 63.1%, and a specificity of 86.1%. | |
| 2024年03月15日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無し | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200032 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| リストバンド型持続的脈拍測定端末と人工知能による発作性心房細動の早期診断アルゴリズム開発研究 |
The use of wristband type continuous pulse measurement device with artificial intelligence for early detection of paroxysmal atrial fibrillation | ||
| リストバンド型持続的脈拍測定端末と人工知能による発作性心房細動の早期診断 | Wristband type continuous pulse measurement device with artificial intelligence for early detection of paroxysmal atrial fibrillation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 乾 友彦 | Inui Tomohiko | ||
| 70816503 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 心臓血管外科 | |||
| 2608677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| nuinui5762@yahoo.co.jp | |||
| 平岡 大輔 | Hiraoka Daisuke | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 2608677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| axna4803@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月22日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 ICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学臨床試験部 | ||
| 花輪 道子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 上田 秀樹 | ||
| 心臓血管外科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 川崎 洋平 | ||
| 臨床試験部 生物統計学 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 中田 裕之 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 平岡 大輔 | ||
| 心臓血管外科 | ||
| 松宮 護郎 | Matsumiya Goro | ||
| 心臓血管外科 | Cardiovascular Surgery | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| リストバンド型持続的脈拍測定端末を用いて発作性心房細動を診断する技術の開発を行う。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月15日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1,心臓手術を要する心疾患 2,20歳から90歳未満の間の患者で同意が得られた者 |
1, Cardiovascular disease requiring surgical intervention 2, Patients between 20 and 89 years of age who consent |
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| 1, ペースメーカー装着患者 2, 金属、ゴムアレルギーを有する患者 3, リストバンド装着部位に皮膚障害を有する患者 4, その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1, Patients with pacemaker 2, Patients with meta and rubber allergies 3, Patients whose wrist have skin troubles 4, Other patients judged to be inappropriate by the principal investigator or investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1, 試験の継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合 2, 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合 3, その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合 4, 研究責任医師が試験の中止決定を判断した場合 5, 慢性心房細動患者で不整脈手術を行わない者 |
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| 心臓手術を要する心疾患 | Cardiovascular disease that needs surgery | ||
| 心房細動 ウェアラブルデバイス 人工知能 | Atrial fibrillation, wearable device, artificial intelligence | ||
| あり | |||
| Apple watch series 4を装着して脈拍測定を行うと共に安全性を評価する。 | We wear an Apple watch series 4 on the patients to measure pulse and evaluate safety. | ||
| リストバンド型持続的脈拍測定端末による発作性心房細動の診断精度 | We will investigate the accuracy of diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation. | ||
| 1, 発作性心房細動の発生割合 2, リストバンド型持続的脈拍測定端末の感度と特異度 3, 発作性心房細動発症予測因子の算出 |
1, Rate of paroxysmal atrial fibrillation after cardiovascular surgery 2, Sensitivity and specificity of the diagnosis of wristband type continuous pulse measurement device 3, Predictor calculation of paroxysmal atrial firillation |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 内臓機能検査用機具 | |||
| 体動センサ | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して被験者の身体障害が発生し、被保険者が法律上の賠償責任、 またはインフォームドコンセントに基づく補償責任を負担することによって損害を被った場合に、 保険金を支払う。 | ||
| 健康被害については、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする。健康被害の治療費は「自主臨床試験等における患者の費用負担の取扱要領」により取り扱うので、これに準拠する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| あり | ||
| 本研究で使用するリストバンド型持続的脈拍測定端末の貸与を受ける。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大先進医療開発推進経費 | Advanced medicine research and development budget of Chiba University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 実施計画書.pdf | ||
| 同意説明文書 .pdf | ||
| 統計解析計画書.pdf | ||