臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月8日 | ||
| 令和4年3月14日 | ||
| 反復性経頭蓋磁気刺激法による認知機能改善を用いた脳機能疾患治療応用に関する研究 | ||
| 反復性経頭蓋磁気刺激法による認知機能改善を用いた脳機能疾患治療応用に関する研究 | ||
| 高橋 英彦 | ||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 | ||
| 本研究では、精神疾患や脳機能疾患に分類される疾患に対して、ｒTMSによる認知機能改善とそれによる疾患症状の緩和の可能性、および適切な刺激部位、刺激プロトコルを検証する。将来的に前述の認知機能の障害を伴う疾患の病態解明と新たな治療法の開発をめざすための探索的研究である。 | ||
| N/A | ||
| 統合失調症患、慢性不眠症、発達障害、疼痛性障害、疼痛に対する破局的思考の強い患者 | ||
| 募集中 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年6月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200028 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 反復性経頭蓋磁気刺激法による認知機能改善を用いた脳機能疾患治療応用に関する研究 | Study on brain function disease treatment with iterative transcranial magnetism stimulation method applicationusing the cognitive function improvement | ||
| 反復性経頭蓋磁気刺激法による認知機能改善を用いた脳機能疾患治療応用に関する研究 | Study on brain function disease treatment with iterative transcranial magnetism stimulation method applicationusing the cognitive function improvement | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高橋 英彦 | Takahashi Hidehiko | ||
| / | 東京医科歯科大学医学部附属病院 | Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital | |
| 精神科 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 03-3813-6111 | |||
| hidepsyc@tmd.ac.jp | |||
| 髙橋 英彦 | Takahashi Hidehiko | ||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 | Tokyo Medical And Dental University Hospital Faculty of Medicin | ||
| 精神科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-3813-6111 | |||
| 03-5803-0110 | |||
| hidepsyc@tmd.ac.jp | |||
| 内田 信一 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月17日 | |||
| 救急外来および集中治療部があり、救急医療に必要な体制が整えられている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 国際健康推進医学分野 | ||
| 藤原 武男 | ||
| 東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 国際健康推進医学分野 | ||
| 東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 精神行動医科学分野 | ||
| 竹内 崇 | ||
| 東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 精神行動医科学分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、精神疾患や脳機能疾患に分類される疾患に対して、ｒTMSによる認知機能改善とそれによる疾患症状の緩和の可能性、および適切な刺激部位、刺激プロトコルを検証する。将来的に前述の認知機能の障害を伴う疾患の病態解明と新たな治療法の開発をめざすための探索的研究である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 4-1. 選択基準 統合失調症患者 (i) 東京医科歯科大学医学部附属病院精神科外来に通院中である。 (ii) DSM-IV-TRないしDSM-5の分類で、統合失調症および他の精神病性障害もしくは、統合失調スペクトラム障害と診断されている。 (iii) 知的障害を有しない。 (iv) 登録時の年齢が20歳以上50歳未満である。 (v) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。 発達障害患者 (i) 東京医科歯科大学医学部附属病院精神科外来に通院中である。 (ii) DSM-IV-TRないしDSM-5の分類で、自閉症スペクトラム障害もしくは、注意欠如・多動障害と診断されている。 (iii) 知的障害を有しない。 (iv) 登録時の年齢が20歳以上50歳未満である。 (v) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。 慢性不眠症(睡眠状態誤認) (i) 東京医科歯科大学医学部附属病院精神科外来に通院中である。 (ii) DSM-IV-TRないしDSM-5の分類で、不眠障害と診断されている。 (iii) 知的障害を有しない。 (iv) 登録時の年齢が20歳以上50歳未満である。 (v) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。 疼痛性障害 (i) 東京医科歯科大学医学部附属病院精神科外来、あるいは整形外科外来に通院中である。 (ii) DSM-IV-TRないしDSM-5の分類で、身体症状症と診断されている。 (iii) 知的障害を有しない。 (iv) 登録時の年齢が20歳以上50歳未満である。 (v) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。 疼痛に対する破局的思考の強い患者 (i) 東京医科歯科大学医学部附属病院精神科外来、あるいは整形外科外来に通院中である。 (ii) なんらかの身体的疾患によって疼痛があり、痛みの破局的思考尺度にて35点以上得点する。 (iii) 知的障害を有しない。 (iv) 登録時の年齢が20歳以上50歳未満である。 (v) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。 |
Patients with schizophrenia (i) Participants need to be outpatients of department of psychiatry,Tokyo Medical And Dental University. (ii) Participants need to be diagnosed as schizophrenia and other psychotic disorders, or schizophrenia spectrum in DSM-IV-TR or DSM-V. (iii) Participants don't have mental disabilities. (iv) Age at the time of enrolment need to be over 20 years old and under 50 years old. (v) Participants need to give informed consent by themselves on paper. Developmentally disabled patient (i) Participants need to be outpatients of department of psychiatry,Tokyo Medical And Dental University. (ii) Participants need to be diagnosed as autistic spectrum disorder or attention lack in DSM-IV-TR or DSM-V. (iii) Participants don't have mental disabilities. (iv) Age at the time of enrolment need to be over 20 years old and under 50 years old. (v) Participants need to give informed consent by themselves on paper. Chronic insomnia (sleep state misconception) (i) Participants need to be outpatients of department of psychiatry,Tokyo Medical And Dental University. (ii) Participants need to be diagnosed as sleeplessness disorder in DSM-IV-TR or DSM-V. (iii) Participants don't have mental disabilities. (iv) Age at the time of enrolment need to be over 20 years old and under 50 years old. (v) Participants need to give informed consent by themselves on paper. Painful disorder (i) Participants need to be outpatients of department of psychiatry,Tokyo Medical And Dental University. (ii) Participants need to be diagnosed as painful disroder in DSM-IV-TR or DSM-V. (iii) Participants don't have mental disabilities. (iv) Age at the time of enrolment need to be over 20 years old and under 50 years old. (v) Participants need to give informed consent by themselves on paper. Patients with strong catastrophic thinking about pain (i) Participants need to be outpatients of department of psychiatry,Tokyo Medical And Dental University. (ii) There is pain by some kind of physical diseases and gets a score 35 points or more with the catastrophic thought standard of the pain. (iii) Participants don't have mental disabilities. (iv) Age at the time of enrolment need to be over 20 years old and under 50 years old. (v) Participants need to give informed consent by themselves on paper. |
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| (i) 心臓ペースメーカーの使用者。 (ii) 脳血管のクリップの使用者。 (iii) 神経の電気刺激装置の使用者。 (iv) 埋め込み式ポンプの使用者。 (v) 金属片の体内残存を有する者（体内残存の有無が本人申告または診療録で確認できない者を含む）。 (vi) 入れ墨（入れ墨式のアイライン等を含む）を有する者。 (vii) 電気けいれん療法の治療歴を有する者。 (viii)以下のいずれかの合併症を有する者。 ・ 物質依存 ・ 重篤な心疾患 (ix)以下のいずれかの既往を有する者。 ・ 物質依存 ・ 意識消失を伴う頭部外傷 (x) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。研究中の避妊に同意しない男女。 (xi) その他、研究責任者または研究分担医師または主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した被験者。 ・以下のいずれかの項目に該当する人が被験者になる場合には、バイタルサインのモニター等の特別な注意を払う。鎮静等が行われる可能性はない。 (i) 重篤な不整脈など発作性疾患の既往がある人 (ii) 閉所恐怖症の人 (iii) 体温調節に問題がある人 (iv) 撮像中に安静が保てない場合 (v) 妊娠の可能性が否定できない女性、妊娠中期以降 |
1. User of cardiac pacemaker 2. User of brain vascular clip 3. User of electric stimulator for neurons 4. User of implanted pump in body 5. One having remaining metallic piece in one's body 6. One having tattoo 7. One having treatment with electroconvulsive therapy 8. One having comorbid disorder below, Substance related disorders Severe heart disease 9. One having past history below, Substance related disorders Brain injury with loss of consciousness 10. Female having possibility of pregnancy. Female having breast-feeding. Male of Female not using birth control during research 11. One having been judged as inappropriate for research by researcher and doctors. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ⅰ) 研究対象者個別の中止基準 以下の各項目に当てはまる場合には、当該研究対象者の介入研究を中止する。研究中止となった場合は、その理由を明らかにして、研究対象者報告書に記入する。 1) 研究対象者より同意の撤回の意思表示があった場合。 2) 研究対象者より介入中止の要請があった場合。 3) ｒTMS介入中にけいれんの誘発を認めた場合。 4) 重篤な有害事象（「8.1.2 重篤な有害事象」参照）を生じた場合。 5) 妊娠可能な女性において妊娠が判明した場合。 6) その他、研究実施医師の観察により介入継続が不可能と判断された場合。 ⅱ) 研究全体の中止基準 下記に該当した場合は研究全体を中止する。臨床研究責任医師は、研究を中止する場合には研究対象者に速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。 １） 研究実施機関のIRBが研究を継続すべきでないと判断した場合。 ２） 研究の安全性に疑義が生じた場合（詳細は「17.2 研究の早期中止・中断・再開」参照）。 |
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| 統合失調症患、慢性不眠症、発達障害、疼痛性障害、疼痛に対する破局的思考の強い患者 | schizophrenia,Chronic insomnia,Painful disorder,Developmental disorders,strong catastrophic thinking | ||
| あり | |||
| 1日にrTMS刺激プロトコルを1施行する。これを週に1-5日施行し、1-20セッション（1-4週間）終了時に臨床評価を行い、研究クールを終了する。 | One rTMS will be conducted once a day, and 1-5 days a week. After 1-20 sessions (in 1-4 weeks), symptoms and conditions of participants will be evaluated. | ||
| Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS) Adult ADHD Self-Report Scale(ASRS) ピッツバーグ睡眠質問票 痛みに対するvisual analog scale pain catastrophizing scale(PCS) |
Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS) Adult ADHD Self-Report Scale Pittsburgh Sleep Questionnaire Visual analog scale for pain pain catastrophizing scale(PCS) |
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| Word Fluency test Color Stroop Test (CST) Wisconsin Card Sorting Test (WCST) Trail Making Test (TMT) EEG-related event-related potentials |
Word Fluency test Color Stroop Test (CST) Wisconsin Card Sorting Test (WCST) Trail Making Test (TMT) EEG-related event-related potentials |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| クラスII、管理医療機器、特定保守管理医療機器 | |||
| 磁気刺激装置 | |||
| 医療機器認証番号:226AIBZX00003000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の参加または終了後に本研究に参加したことが原因となって 生じた重篤な有害事象に起因して死亡ないし後遺障害が生じた場合 はその程度に応じて補償金を支払い、臨床研究に関わる補償保険に て補填する | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ミユキ技研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省、国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japa n Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |