臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月27日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 「慢性維持透析患者の返血にCVポートを使用する安全性試験」、慢性維持透析患者を対象・パイロットスタディ | ||
| 「慢性維持透析患者の返血にCVポートを使用する安全性試験」、慢性維持透析患者を対象・パイロットスタディ | ||
| 山縣 邦弘 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| CVポートを透析の返血に用いる際の安全性を確認すること | ||
| 1 | ||
| 慢性維持透析患者 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200024 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 「慢性維持透析患者の返血にCVポートを使用する安全性試験」、慢性維持透析患者を対象・パイロットスタディ | A pilot study for chronic dialysis patients: Safety study using CV port and new needle for blood return of chronic dialysis patients | ||
| 「慢性維持透析患者の返血にCVポートを使用する安全性試験」、慢性維持透析患者を対象・パイロットスタディ | A pilot study for chronic dialysis patients: Safety study using CV port and new needle for blood return of chronic dialysis patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山縣 邦弘 | Yamagata Kunihiro | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 腎臓内科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo Tsukuba Ibaraki | |
| 029-853-3202 | |||
| k-yamaga@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 甲斐 平康 | Kai Hirayasu | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo Tsukuba Ibaraki | ||
| 029-853-3202 | |||
| hirayasu.kai@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月6日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 甲斐 平康 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 水戸協同病院 （水戸地域医療教育センター） | ||
| 入江 敏之 | ||
| 放射線科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 入江 敏之 |
Irie Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 水戸協同病院 （水戸地域医療教育センター） |
Mito Kyodo Hospital |
|
放射線科 |
|||
310-0015 |
|||
茨城県 水戸市宮町３ー２ー７ |
|||
0292312371 |
|||
toshiyuki.irie.rq@gmail.com |
|||
入江 敏之 |
|||
水戸協同病院 （水戸地域医療教育センター） |
|||
放射線科 |
|||
310-0015 |
|||
| 茨城県 水戸市宮町３ー２ー７ | |||
0292312371 |
|||
029-221-5137 |
|||
toshiyuki.irie.rq@gmail.com |
|||
| 秋月 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月6日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 中村 太一 |
Nakamura Taichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 水戸赤十字病院 |
Japan Red Cross Mito Hospital |
|
腎臓内科兼医療技術部 |
|||
310-0011 |
|||
茨城県 水戸市三の丸3丁目12-48 |
|||
029-221-5177 |
|||
nataichika@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 野澤 英雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月20日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| CVポートを透析の返血に用いる際の安全性を確認すること | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）本研究参加施設での慢性維持透析患者 2）内シャント、人工血管、動脈表在化、自己血管の血管アクセスの穿刺が困難で適切な返血路が確保できない患者または、穿刺は可能であるが十分な返血の困難な患者。 3）文書によるインフォームドコンセントが得られた20歳以上の男女 |
1) Chronic dialysis patients at participating institutions of this study 2) Patients who have difficulty in puncturing vascular access of arteriovenous fistula shunt, artificial graft, subcutaneously fixed superficial artery, or the autologous blood vessels, and are unable to secure an appropriate blood return, or can puncture but have insufficient blood return. 3) Men and women over 20 years old with written informed consent |
||
| 1) ＣＶポートにアレルギーのある場合 2) ＣＶポート挿入部位に感染がある場合、感染の疑いがある場合 3) 心臓ペースメーカー、ICD(植込み型除細動器)を実施中の場合 4) 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者 5) 研究参加直前1週の維持透析における平均血流量が210ml/分を超える患者 |
1 participant allergic to CV port 2 If there is an infection at the CV port insertion site or if there is a suspicion of infection 3 participant with a cardiac pacemaker or ICD (implantable cardioverter defibrillator) in progress 4 participants who are judged inappropriate by the researcher 5 participants whose mean blood flow in maintenance dialysis are more than 210ml / min for 1 week just before study participation |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 4） 14日間ポート穿刺を休んでも皮膚の損傷・感染等が改善しない場合により試験の継続が困難な場合 5） 透析効率が以前より半減したり、透析時間がこれまでの2倍になったりするような場合の著しくコンプライアンス不良の場合 6） 試験全体が中止された場合 7） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 慢性維持透析患者 | chronic dialysis patients, vascular access therapy | ||
| 100 | |||
| 慢性維持透析患者、 新バスキュラーアクセス | chronic dialysis patients, new vascular access therapy | ||
| あり | |||
| CVポートを左右どちらかの鎖骨下静脈へ留置する。 新開発の18ゲージ穿刺針を使用し返血に使用する。脱血にはもともとのバスキュラーアクセスを使用する。 |
Place the CV port in either the left or right subclavian vein. The newly developed 18-gauge puncture needle is used for blood return. The original vascular access is used for blood removal. |
||
| 100 | |||
| ＣＶポート 新開発穿刺針 | CV port, new 18G needle | ||
| ＣＶポートを返血に利用した返血成功率75％とする。個別の参加者あたりの返血の成功率は、返血成功率（％）＝ 【CVポート返血時間／（CVポート返血時間＋CVポート以外の返血時間）】×100 | The blood return success rate of 75% using CVport: The blood return success rate per individual participants, blood return success rate (%) = [CV port blood return time / ( CV port blood return time plus blood return time other than CV port)] times 100 |
||
| 患者の転帰、透析効率、血圧、透析時間などの透析に関するパラメータ、血液データ。血流量及び使用後の針の内腔の状態の観察 安全性評価項目 有害事象 CVポート部及びバスキュラーアクセス部の皮膚損傷・血栓症・感染症の発生率、その他の感染症・血栓症、バスキュラーアクセスの転帰、使用中のＣＶポート、針の不具合。透析効率に低下に伴う症状。 主要評価期間1ヶ月終了後、最大1年間までＣＶポートを留置し透析を行った場合は追跡して同項目を観察する。 |
Diagnosis parameters such as patient outcome, dialysis efficiency, blood pressure, dialysis hour.Record of flow volume and observation and examination of needle lume after use. Safety endpoint, adverse events such as incidence of CV port and vascular access infection, other infections, vascular access outcome, blood data. Malfunction of CV port and needle in use. Up to maximum one year after one month of the primary endpoint, if the CV port is kept in place and dialysis is performed, a follow-up survey will be observed the same issues. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 穿刺針 | |||
| ドクタージャパン 社製 １8Ｇ 穿刺針 | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 株式会社メディコン | |||
| パワーポートスリム | |||
| 22700BZX00361000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年07月07日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺症 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ドクタージャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| メディコン社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Committee | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennoudai Tsukuba Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |