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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年3月10日
令和6年4月1日
令和3年3月31日
結合ニューロフィードバックのギャンブル障害への治療応用に関する研究
結合ニューロフィードバックのギャンブル障害への治療応用に関する研究
高橋　　英彦
東京医科歯科大学医学部附属病院
結合ニューロフィードバックはギャンブル障害における病的な機能結合を直接的に変更できる可能性があり、新しい治療法として期待できる。この研究では、ギャンブル障害患者を対象として、結合ニューロフィードバックによりデータ駆動的に選択された脳内の単一または複数の機能結合を変更する介入を計画する。具体的には、第一の目的は、fMRIよるニューロフィードバック技術の確立である。第二の目的は、ギャンブル障害患者を対象に、fMRIによる精度の高いニューロフィードバックを実施して、治療効果を検証することである。
N/A
ギャンブル障害
研究終了
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

総括報告書の概要

管理的事項

2023年09月27日

２　臨床研究結果の要約

2021年03月31日
3
/ P01:男性, 36歳　　P02:男性, 46歳　　P03:男性, 33歳 P01: Male, 36 years old P02: Male, 46 years old P03: Male, 33 years old
/ 目標症例数を10名とし、2020年度にはギャンブル障害と診断された研究参加者3名に対して、多施設共同のもとでfMRIの撮像やニューロフィードバックを行った。しかしコロナ禍およびそれに伴う行動制限の下、研究参加者の安全に十分に配慮した上で、研究を続けることが困難となり、2023年3月9日研究終了することとなった。 We set the target number of patients at 10, and in FY2020, we performed fMRI imaging and neurofeedback on three study participants diagnosed with gambling disorder under a multicenter collaboration. However, due to the COVID-19 pandemic and associated behavioral restrictions, it became difficult to continue the study while giving full consideration to the safety of the study participants, and the study was terminated on March 9, 2023.
/ なし none
/ 3名のギャンブル障害患者のうち1名においてニューロフィードバックスコアが改善した。 Neurofeedback scores improved in one of the three patients with gambling disorder.
/ ニューロフィードバック法については、本研究課題に合わせて開発を行い、模擬データにおいて実施可能であることを確認されたものを使用した。3名のギャンブル障害患者を対象としてニューロフィードバックを行い、いずれも有害事象は認めず、1名においてニューロフィードバックスコアが改善し、臨床症状や行動の指標も改善する有効性が確認できた。 Neurofeedback methods were developed for this research project and were confirmed to be feasible in simulated data. Three patients with gambling disorder underwent neurofeedback, none of whom had adverse events. In one patient, Neurofeedback scores improved, and efficacy was confirmed with improvements in clinical symptoms and behavioral measures.
2024年04月01日
2020年04月28日
https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=ao1clphd&ye=2020&vo=49&issue=4

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 現時点では詳細な予定は未定である。 No detailed schedule has been determined at this time.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032190245

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

結合ニューロフィードバックのギャンブル障害への治療応用に関する研究 A research for clinical application of real-time functional magnetic resonance imaging neurofeedback for treatment of gambling disorder
結合ニューロフィードバックのギャンブル障害への治療応用に関する研究 A research for clinical application of real-time functional magnetic resonance imaging neurofeedback for treatment of gambling disorder

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高橋　　英彦 Takahashi Hidehiko
/ 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical And Dental University Hospital Faculty of Medicin
精神科
113-8519
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo
03-3813-6111
hidepsyc@tmd.ac.jp
高橋　英彦 Takahashi Hidehiko
東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical And Dental University Hospital Faculty of Medicin
精神科
113-8519
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo
03-3813-6111
03-5803-0110
hidepsyc@tmd.ac.jp
内田　信一
あり
令和2年2月21日
救急外来および集中治療部があり、救急医療に必要な体制が整えられている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院 精神科神経科
諏訪　太朗
京都大学医学部附属病院 精神科神経科
（株）国際電気通信基礎技術研究所　脳情報通信総合研究所
酒井　雄希
（株）国際電気通信基礎技術研究所　脳情報通信総合研究所

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

鶴身　　孝介

Tsurumi Kousuke

/

京都大学大学院医学研究科

Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

脳病態生理学講座

606-8501

京都府 京都市左京区吉田近衛町

075-753-4300

kaytee@kuhp.kyoto-u.ac.jp

鶴身　　孝介

京都大学大学院医学研究科

脳病態生理学講座

606-8501
京都府 京都市左京区吉田近衛町

075-753-4300

075-753-4348

kaytee@kuhp.kyoto-u.ac.jp
岩井　　一宏
あり
令和2年2月21日
救急外来および集中治療部があり、救急医療に必要な体制が整えられている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

結合ニューロフィードバックはギャンブル障害における病的な機能結合を直接的に変更できる可能性があり、新しい治療法として期待できる。この研究では、ギャンブル障害患者を対象として、結合ニューロフィードバックによりデータ駆動的に選択された脳内の単一または複数の機能結合を変更する介入を計画する。具体的には、第一の目的は、fMRIよるニューロフィードバック技術の確立である。第二の目的は、ギャンブル障害患者を対象に、fMRIによる精度の高いニューロフィードバックを実施して、治療効果を検証することである。
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(i) 東京医科歯科大学医学部附属病院精神科外来、あるいは京都大学医学部附属病院精神科神経科外来に通院中、京都大学近隣の専門機関に通所もしくは入所中である。
(ii) DSM-Vの分類で、ギャンブル障害と診断されている。
(iii) 正常な矯正視力を有する。
(iv) 登録時の年齢が20歳以上60歳未満である。
(v) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。		 1. Participants need to be outpatients of department of psychiatry,Tokyo Medical And Dental University or kyoto University or to be residents or facility users of Professional institutions near Kyoto University.
2. Participants need to be diagnosed as Gambling Disorder in DSM-V.
3. Participants need to have normal or corrected visual acuity.
4. Age at the time of enrolment need to be over 20 years old and under 60 years old.
5. Participants need to give informed consent by themselves on paper.
(i) 心臓ペースメーカーの使用者。
(ii) 脳血管のクリップの使用者。
(iii) 神経の電気刺激装置の使用者。
(iv) 埋め込み式ポンプの使用者。
(v) 金属片の体内残存を有する者（体内残存の有無が本人申告または診療録で確認できない者を含む）。
(vi) 入れ墨（入れ墨式のアイライン等を含む）を有する者。
(vii) 電気けいれん療法の治療歴を有する者。
(viii)以下のいずれかの合併症を有する者。
・ てんかんその他の神経疾患
・ 物質依存
・ 重篤な心疾患
(ix)以下のいずれかの既往を有する者。
・ てんかんその他の神経疾患
・ 物質依存
・ 意識消失を伴う頭部外傷
(x) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。研究中の避妊に同意しない男女。
(xi) その他、研究責任者または研究担当医師または主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した被験者		 1. User of cardiac pacemaker
2. User of brain vascular clip
3. User of electric stimulator for neurons
4. User of implanted pump in body
5. One having remaining metallic piece in one's body
6. One having tattoo
7. One having treatment with electroconvulsive therapy
8. One having comorbid disorder below,
Seizure or other neurological disease
Substance related disorders
Severe heart disease
9. One having past history below,
Seizure or other neurological disease
Substance related disorders
Brain injury with loss of consciousness
10. Female having possibility of pregnancy. Female having breast-feeding. Male of Female not using birth control during research
11. One having been judged as inappropriate for research by researcher and doctors.
20歳 以上 20age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
(i) 被験者が中止を希望した時
(ii) その他中止するのが適当と判断された時
ギャンブル障害 Gambling Disorder
あり
1日にfMRIスキャナ内でNFBセッションを1施行する。これを週に5日施行し、5-10セッション（1-2週間）終了時に臨床評価を行い、研究クールを終了する。 One NFB session in fMRI scanner will be conducted once a day, and 5 days a week. After 5-10 sessions (in one or 2 weeks), symptoms and conditions of participants will be evaluated.
Gambling Craving Scale (GACS)
Gambling Related Cognitive Scale (GRCS)
Gambling Beliefs and Attitude Survey (GABS)
Gambling Abstinence Self-Efficacy Scale (GASS)
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale for Pathological Gambling (PG-YBOCS)		 Gambling Craving Scale (GACS)
Gambling Related Cognitive Scale (GRCS)
Gambling Beliefs and Attitude Survey (GABS)
Gambling Abstinence Self-Efficacy Scale (GASS)
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale for Pathological Gambling (PG-YBOCS)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
器21　 内臓機能検査用器具
超電導磁石式全身用MR装置
22000BZX01227000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究対象者の死亡、後遺障害等につき補償を行う内容の臨床研究保険に加入している。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

シーメンス・ヘルスケア株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文科省脳科学研究戦略推進プログラム Strategic Research Program for Brain Sciences
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構　戦略的国際脳科学研究推進プログラム Brain/MINDS Beyond
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Certified Review Board
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45, Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

臨床研究計画書 第6版.pdf
臨床研究の同意説明文書第５版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月1日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年1月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月10日 詳細
変更履歴一覧