臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年3月9日 | ||
| 令和5年8月28日 | ||
| 結合ニューロフィードバックの統合失調症への治療応用に関する研究 | ||
| 結合ニューロフィードバックの統合失調症への治療応用に関する研究 | ||
| 高橋 英彦 | ||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 | ||
| 結合ニューロフィードバックは統合失調症における病的な機能結合を直接的に変更できる可能性があり、新しい治療法として期待できる。この研究では、統合失調症患者を対象として、結合ニューロフィードバックによりデータ駆動的に選択された脳内の単一または複数の機能結合を変更する介入を計画する。具体的には、第一の目的は、fMRIよるニューロフィードバック技術の確立である。第二の目的は、統合失調症患者を対象に、fMRIによる精度の高いニューロフィードバックを実施して、治療効果を検証することである。 | ||
| N/A | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集中 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032190244 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 結合ニューロフィードバックの統合失調症への治療応用に関する研究 | A research for clinical application of real-time functional magnetic resonance imaging neurofeedback for treatment of schizophrenia | ||
| 結合ニューロフィードバックの統合失調症への治療応用に関する研究 | A research for clinical application of real-time functional magnetic resonance imaging neurofeedback for treatment of schizophrenia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高橋 英彦 | Takahashi Hidehiko | ||
| / | 東京医科歯科大学医学部附属病院 | Tokyo Medical And Dental University Hospital Faculty of Medicin | |
| 精神科 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 03-3813-6111 | |||
| hidepsyc@tmd.ac.jp | |||
| 高橋 英彦 | Takahashi Hidehiko | ||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 | Tokyo Medical And Dental University Hospital Faculty of Medicin | ||
| 精神科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-3813-6111 | |||
| 03-5803-0110 | |||
| hidepsyc@tmd.ac.jp | |||
| 内田 信一 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月6日 | |||
| 救急外来および集中治療部があり、救急医療に必要な体制が整えられている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 精神行動医科学分野 | ||
| 竹内 崇 | ||
| 東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 精神行動医科学分野 | ||
| 東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 国際健康推進医学分野 | ||
| 藤原 武男 | ||
| 東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 国際健康推進医学分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中村 元昭 |
Nakamura Motoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学 |
Showa University |
|
発達障害医療研究所 |
|||
157-8577 |
|||
東京都 世田谷区北烏山６－11－11 |
|||
03-3300-5233 |
|||
middr@med.showa-u.ac.jp |
|||
中村 元昭 |
|||
昭和大学 |
|||
発達障害医療研究所 |
|||
157-8577 |
|||
| 東京都 世田谷区北烏山６－11－11 | |||
03-3300-5233 |
|||
03-3308-9710 |
|||
middr@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 加藤 進昌 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月6日 | |||
| 救急外来および集中治療部がある昭和大学病院に搬送できる体制が整っている。 | |||
| / | 岡田 剛 |
Okada Go |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University hospital |
|
精神科 |
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734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1丁目2-3 |
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082-257-5555 |
|||
goookada@hiroshima-u.ac.jp |
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|
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| 令和4年12月16日 | |||
| 救急外来および集中治療部がある広島大学病院に搬送できる体制が整っている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 結合ニューロフィードバックは統合失調症における病的な機能結合を直接的に変更できる可能性があり、新しい治療法として期待できる。この研究では、統合失調症患者を対象として、結合ニューロフィードバックによりデータ駆動的に選択された脳内の単一または複数の機能結合を変更する介入を計画する。具体的には、第一の目的は、fMRIよるニューロフィードバック技術の確立である。第二の目的は、統合失調症患者を対象に、fMRIによる精度の高いニューロフィードバックを実施して、治療効果を検証することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (i) 東京医科歯科大学医学部附属病院精神科外来、昭和大学病院精神科外来並びに広島大学病院精神科外来に通院中である。 (ii) DSM-IV-TRないしDSM-Vの分類で、統合失調症および他の精神病性障害もしくは、統合失調スペクトラム障害と診断されている。 (iii) 正常または矯正視力を有する。 (iv) 登録時の年齢が20歳以上50歳未満である。 (v) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。 |
1. Participants need to be outpatients of department of psychiatry,Tokyo Medical And Dental University or Showa University. 2. Participants need to be diagnosed as schizophrenia and other psychotic disorders, or schizophrenia spectrum in DSM-IV-TR or DSM-V. 3. Participants need to have normal or corrected visual acuity. 4. Age at the time of enrolment need to be over 20 years old and under 50 years old. 5. Participants need to give informed consent by themselves on paper. |
||
| (i) 心臓ペースメーカーの使用者。 (ii) 脳血管のクリップの使用者。 (iii) 神経の電気刺激装置の使用者。 (iv) 埋め込み式ポンプの使用者。 (v) 金属片の体内残存を有する者（体内残存の有無が本人申告または診療録で確認できない者を含む）。 (vi) 入れ墨（入れ墨式のアイライン等を含む）を有する者。 (vii) 電気けいれん療法の治療歴を有する者。 (viii)以下のいずれかの合併症を有する者。 ・ てんかんその他の神経疾患 ・ 物質依存 ・ 重篤な心疾患 (ix)以下のいずれかの既往を有する者。 ・ てんかんその他の神経疾患 ・ 物質依存 ・ 意識消失を伴う頭部外傷 (x) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。研究中の避妊に同意しない男女。 (xi) その他、研究責任者または研究担当医師または主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した被験者 |
1. User of cardiac pacemaker 2. User of brain vascular clip 3. User of electric stimulator for neurons 4. User of implanted pump in body 5. One having remaining metallic piece in one's body 6. One having tattoo 7. One having treatment with electroconvulsive therapy 8. One having comorbid disorder below, Seizure or other neurological disease Substance related disorders Severe heart disease 9. One having past history below, Seizure or other neurological disease Substance related disorders Brain injury with loss of consciousness 10. Female having possibility of pregnancy. Female having breast-feeding. Male of Female not using birth control during research 11. One having been judged as inappropriate for research by researcher and doctors. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (i) 被験者が中止を希望した時 (ii) その他中止するのが適当と判断された時 |
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| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| あり | |||
| 1日にfMRIスキャナ内でNFBセッションを1施行する。これを週に5日施行し、5-10セッション（1-2週間）終了時に臨床評価を行い、研究クールを終了する。 | One NFB session in fMRI scanner will be conducted once a day, and 5 days a week. After 5-10 sessions (in one or 2 weeks), symptoms and conditions of participants will be evaluated. | ||
| Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS) | Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS) | ||
| Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) |
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器21 内臓機能検査用器具 | |||
| 超電導磁石式全身用MR装置 | |||
| 22000BZX01227000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者の死亡、後遺障害等につき補償を行う内容の臨床研究保険に加入している。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シーメンス・ヘルスケア株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 文科省脳科学研究戦略推進プログラム | Strategic Research Program for Brain Sciences | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 戦略的国際脳科学研究推進プログラム | Brain/MINDS Beyond | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Review Board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 将来的には、被験者の同意が得られた場合、他研究機関との共同研究プロジェクトに対しても、匿名化データリソースとして、提供を行う予定である。 | In the future, we may offer the data after data anonymization for joint research projects with other research institutions if the subject's consent is obtained. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |