臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年3月9日 | ||
| 令和5年1月27日 | ||
| 令和4年12月5日 | ||
| 上肢運動負荷を使った右心カテーテルによる心不全患者・肺高血圧患者の早期診断 | ||
| 上肢運動負荷右心カテーテルによる心不全・肺高血圧患者の早期診断 | ||
| 小保方 優 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 心不全もしくは肺高血圧症の早期診断のための上肢運動負荷右心カテーテルの有用性を検討すること | ||
| 1 | ||
| 左室駆出率の保たれた心不全、肺高血圧症 | ||
| 研究終了 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年01月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年12月05日 | |||
| 15 | |||
| / | 対象者15例の平均年齢は71歳で、女性が13人であった。11例が肺高血圧症疑い、残り4例が心不全疑いであった。 | The average age of participants was 71 years old and 13 out of 15 were women. Of the 15 participants, 11 and 4 underwent right heart catheterization for the evaluation of pulmonary artery hypertension and heart failure, respectively. | |
| / | 本試験は2022年12月5日に終了となった。 | This study was finished in December 5, 2022. | |
| / | なし | None | |
| / | 15例の参加者において、安静時の平均肺動脈圧は２１mmHg、肺動脈圧楔入圧は１０mmHgであった。エキササイズバンド負荷中に平均肺動脈圧は３３mmHg、肺動脈圧楔入圧は１９mmHgに上昇した。 安静時に肺高血圧の診断を満たすのは2例、心不全の診断を満たしたのは1例だったが、負荷によって肺高血圧の診断を満たすのは７例、心不全の診断を満たしたのは２例に増加した。 |
Of the 15 participants, the average pulmonary artery mean pressure (PAPm) was 21 mmHg and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) was 10 mmHg at rest. During arm exercise, PAPm and PCWP went up to 33 mmHg and 19 mmHg, respectively. The prevalence of pulmonary hypertension and heart failure was increased from 2 and 1 cases respectively at rest to 7 and 2 case respectively during exercise. | |
| / | エキササイズバンド運動負荷によって潜在的な肺高血圧患者、心不全患者を同定できる可能性がある | Dynamic arm exercise may unmask patients with pulmonary hypertension or heart failure. | |
| 2022年12月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年1月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032190243 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上肢運動負荷を使った右心カテーテルによる心不全患者・肺高血圧患者の早期診断 | Dynamic Arm Exercise Catheteriation for the Early Diagnosis of Heart Failure or Pulmonary Hypertension | ||
| 上肢運動負荷右心カテーテルによる心不全・肺高血圧患者の早期診断 | Arm Exercise Catheterization for the Early Diagnosis of Heart Failure or Pulmonary Hypertension | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小保方 優 | Obokata Masaru | ||
| 10746770 | |||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8145 | |||
| obokata.masaru@gunma-u.ac.jp | |||
| 小保方 優 | Obokata Masaru | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | ||
| 027-220-8145 | |||
| 027-220-8158 | |||
| obokata.masaru@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 生物統計・データセンター部門 | ||
| 齋藤 悦子 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 生物統計・データセンター部門 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 臨床研究モニタリング部門 | ||
| 久保田 由香 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 臨床研究モニタリング部門 | ||
| 該当なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 生物統計・データセンター部門 | ||
| 住吉 尚子 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 生物統計・データセンター部門 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 倉林 正彦 | Kurabayashi Masahiko | ||
| 群馬大学医学部附属病院 循環器内科 | Gunma University Hospital | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心不全もしくは肺高血圧症の早期診断のための上肢運動負荷右心カテーテルの有用性を検討すること | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）20歳以上の患者 ２）心エコー図検査での左室駆出率が50%以上 ３）労作時呼吸困難もしくは浮腫があるために心不全もしくは肺高血圧が疑われて運動負荷心エコー図検査を実施した症例 ４）確定診断のために右心カテーテル検査を予定している患者 ５）エキササイズバンドを使った上肢の伸縮運動が30秒以上続けられる患者 ６）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
1) Age equal or more than 20 years old 2) Left ventricular ejection fraction on echocardiography equal or more than 50% 3) Subjects underwent exercise echocardiography for the evaluation of suspected heart failure of pulmonary hypertension due to dyspnea on exertion or edema 4) Subjects who will undergo diagnostic right heart catheterization for further evaluation of heart failure or pulmonary hypertension 5) Subjects who are able to keep upper limb stretching exercise using the exercise band for more than 30 seconds 6) Patients who give written consent to participate in this study |
||
| １）非侵襲的検査のみで明らかに左室駆出率の保たれた心不全もしくは肺高血圧症と診断できる患者 ２）運動負荷検査が禁忌の合併症をもつ患者 ３）関節・筋肉等の異常によって上肢の運動ができない患者 ４）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1) Patients with apparent heart failure or pulmonary hypertension on non-invasive testings 2) Patients with complications contraindicated for exercise testing 3) Patients who cannot exercise their upper limbs due to abnormalities in joints, muscles, etc. 4) Patients who are judged to be unsuitable for the study by the investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究実施中に患者（被験者）に有害事象などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 ２）研究開始後に、患者（被験者）がこの研究の除外対象となっている病気であることがわかった場合 ３）研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 ４）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 ５）被験者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 ６）その他主治医が研究続行困難と判断した場合 |
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| 左室駆出率の保たれた心不全、肺高血圧症 | Heart failure with preserved ejection fraction or pulmonary hypertension | ||
| あり | |||
| 右心カテーテル検査中の上肢運動負荷 | Dynamic arm exercise during right heart catheterization | ||
| 運動中の肺動脈楔入圧、肺動脈圧 | Pulmonary capillary wedge pressure/pulmonary pressure during exercise | ||
| 末梢静脈圧、右房圧 | Peripheral venous pressure/right atrial pressure | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用体液誘導菅 | |||
| 血圧モニタリングキット | |||
| 20100BZZ01182 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 運動用器具 | |||
| TOTAL BODYSYSTEM | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| DANSKIN社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エドワーズライフサイエンス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 特定臨床研究 Dynamic arm exercise 2版.pdf | ||
| 特定臨床研究 Dynamic arm exercise 説明書ver2.pdf | ||
設定されていません |
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