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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年1月15日
令和6年2月8日
ICUにおける人工呼吸器関連肺炎の予防に対するMechanical In-exsufflationの安全性と有効性についての臨床試験
VAPの予防に対するMI—Eの安全性と有効性についての試験
村田　淳
千葉大学医学部附属病院
救急領域における人工呼吸器管理患者に対する呼吸器合併症の予防として、MI-Eを用いた排痰治療においてVAPの予防に対する有効性と安全性の情報を収集することである。
2
救急領域の疾患全般
募集中
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年2月5日
jRCT番号 jRCTs032190187 -2

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ICUにおける人工呼吸器関連肺炎の予防に対するMechanical In-exsufflationの安全性と有効性についての臨床試験 Safety and efficacy of Mechanical in-exsufflation for prevention of ventilator-associated pneumonia in an intensive care unit: A single center clinical trial
VAPの予防に対するMI—Eの安全性と有効性についての試験 Safety and efficacy of MI-E for prevention of VAP

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

村田　淳 Murata Atsushi
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
リハビリテーション科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba-City, Chiba
043-222-7171
atsushi_murata@faculty.chiba-u.jp
黒岩　良太 Kuroiwa Ryota
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
リハビリテーション科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba-City, Chiba
043-222-7171
pseudoarthrosis7@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和元年11月20日
千葉大学医学部附属病院ICU

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
花輪　道子
データセンター
千葉大学医学部附属病院
中田　孝明
千葉大学大学院医学研究院　救急集中治療医学
千葉大学医学部附属病院
稲葉　洋介
臨床試験部
千葉大学医学部附属病院
小笠原　定久
臨床研究開発推進センター
千葉大学医学部附属病院
黒岩　良太
リハビリテーション科
大島　拓 Oshima Taku
千葉大学大学院医学研究院　救急集中治療医学 Chiba University Graduate School of Medicine, Department of Emergency and Critical Care Medicine
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

救急領域における人工呼吸器管理患者に対する呼吸器合併症の予防として、MI-Eを用いた排痰治療においてVAPの予防に対する有効性と安全性の情報を収集することである。
2
実施計画の公表日
2026年10月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 同意取得時において年齢が18歳以上の患者
2） ICUに入室し、48時間以上の人工呼吸器管理（気管内挿管および気管切開による）が必要な患者
3） 人工呼吸器管理中に肺理学療法(CPT)を含むリハビリテーションを実施する患者
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受け十分な理解の上、患者本人/代諾者の自由意思に基づいて文書による同意が得られた患者		 1) Patients older than 18 years
2) Under invasive mechanical ventilation for more than 48 hours in ICU
3) Administration of rehabilitation including CPT
4) Patients with written consent after receiving sufficient explanation for this study. The consent is based on free will
1) 気胸や縦隔気腫の既往、直径1cm以上のBullaのある患者
2) NYHAクラス3以上の心不全または開胸術直後の患者
3) 肺胞出血等の活動的な出血のある患者
4) 人工呼吸開始から48時間までに肺炎が発症している患者
5) 症状もしくは治療により十分な体位変換が困難な患者
6) その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性がある、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される患者(例：人工呼吸器設定などを考慮する)		 1) Pneumothorax, pneumomediastinum, pulmonary bullae more than 1 cm
2) Severe cardiovascular failure defined as NYHA class III or IV
3) Active alveolar haemorrhage
4) Pneumonia provision of mechanical ventilation for less than 48 hours
5) Injury or complication that did not allow CPT to be provided
6) Patients who are judged to be at risk of patient safety in the study or that it is difficult to comply with the protocol (eg consider ventilator settings etc.)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 予期できない重篤な副作用の発生
2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
6) 当該治験で有効性が認められないことを示唆する情報
7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
8) 試験機器と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
救急領域の疾患全般 Critical ill patients
あり
MI-Eの介入 MI-E
VAPの発生率（ATS基準） Incidence of VAP (defined as ATS)
【有効性の副次評価項目】
1) 気管支鏡下吸引の施行回数/人工呼吸器使用日数
2) 気道分泌物による気管支閉塞のイベント発生回数（SpO2 90%未満となるイベント）/人工呼吸器使用日数
3) VAP関連による抗生剤投与日数/人工呼吸器使用日数
4) 人工呼吸器使用日数
5) ICU在室日数
6) 人工呼吸器離脱後から退院までの日数
7) 死亡率
【安全性の副次評価項目】
有害事象の発生頻度
【探索的評価項目】
1) MI-E最高設定圧（陽圧/陰圧）
2) 最大 Cough Peak Flow ［(CPF)MI—Eモニター上］
3) Cough peak expiratory flow ［(CPEF)人工呼吸器モニター上］		 [Efficacy]
1) Numbers of bronchoscopies/mechanical ventilation (MV) duration
2) Numbers of bronchial obstructions defined as an oxyhaemoglobin saturation < 90%/MV duration
3) Numbers of days with antibiotic use/MV duration
4) MV duration
5) Length of ICU stay
6) Duration of MV weaning to discharge
7) Mortality
[Safety]
Frequency of adverse events
[Exploratory]
1) Maximum pressure of MI-E setting (insufflation/exsufflation)
2) Maximum cough peak flow (MI-E monitor)
3) Cough peak expiratory flow (MV monitor)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用吸引器
気道粘液除去装置
22500BZX00492000
株式会社フィリップス・ジャパン
東京都 港区港南2-13-37 フィリップスビル

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に起因する死亡・後遺障害についての補償金の支払い
本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合，責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社フィリップス・ジャパン
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月15日 詳細
変更履歴一覧