臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年1月9日 | ||
| 令和5年12月28日 | ||
| 経頭蓋磁気刺激法と視覚誘導性自己運動錯覚との併用による脳機能・身体機能への影響 | ||
| 経頭蓋磁気刺激法を用いた効果検証 | ||
| 川上 途行 | ||
| 慶應義塾大学 | ||
| 経頭蓋磁気刺激を用いた脳内情報処理機構の解明 | ||
| 2 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032190178 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経頭蓋磁気刺激法と視覚誘導性自己運動錯覚との併用による脳機能・身体機能への影響 | Effects of transcranial magnetic stimulation methods and kinesthetic illusion induced by visual stimulation on brain function and body function | ||
| 経頭蓋磁気刺激法を用いた効果検証 | Effect of transcranial magnetic stimulation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川上 途行 | Kawakami Michiyuki | ||
| 80424133 | |||
| / | 慶應義塾大学 | Keio University Department of Rehabilitation Medicine | |
| 医学部リハビリテーション医学教室 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3833 | |||
| michiyukikawakami@keio.jp | |||
| 川上 途行 | Kawakami Michiyuki | ||
| 慶應義塾大学 | Keio University Department of Rehabilitation Medicine | ||
| 医学部リハビリテーション医学教室 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5363-3833 | |||
| michiyukikawakami@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金子文成 | ||
| Kaneko Fuminari | ||
| 00344200 | ||
| 慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室 | ||
| 慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室 | ||
| 辻川 将弘 | ||
| 60528173 | ||
| 慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室 | ||
| 慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室 | ||
| 大嶋 理 | ||
| 慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室 | ||
| 金子 文成 | Kaneko Fuminari | ||
| 慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室 | Keio University Department of Rehabilitation Medicine | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鈴木 俊幸 |
Suzuki Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
70939248 |
|||
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部神奈川県済生会 東神奈川リハビリテーション病院 |
Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation Higashikanagawa Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
221-0822 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区西神奈川1丁目13番地10 |
|||
045-324-3600 |
|||
someguya617@gmail.com |
|||
宇内 景 |
|||
社会医療法人恩賜財団済生会東神奈川リハビリテーション病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
221-0822 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区西神奈川1丁目13番地10 | |||
045-324-3600 |
|||
k-unai@higashikanagawa.saiseikai.or.jp |
|||
| 江端 広樹 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 経頭蓋磁気刺激を用いた脳内情報処理機構の解明 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 健常者，脳卒中による上肢機能障害 |
Healthy subjects, patient with upper function disturbance due to stroke | ||
| 運動療法禁忌例，頭蓋内金属や心臓ペースメーカーなどの体内金属を有する者 | Patients contraindicated for exercise therapy, patients who have metal in the brain/skull or a cardiac pacemaker | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者より中止の申し出があった場合 (2) 有害事象が発生し、試験継続が困難となった場合 (3) 治験開始後、選択基準からの逸脱または除外基準の抵触が判明した場合 (4) 上記(1)～(3)以外で、研究責任医師又は研究分担医師が、試験の継続を困難と判断した場合 |
|||
| 脳卒中 | Stroke | ||
| 脳卒中 | Stroke | ||
| あり | |||
| 対象は健常者または脳卒中片麻痺患者とし，シータバースト刺激のみを行う視覚誘導性自己運動錯覚療法なし群とシータバースト刺激に視覚誘導性自己運動錯覚療法を組み合わせる視覚誘導性自己運動錯覚療法あり群に割り付ける。シータバースト刺激の刺激部位は一次運動野，補足運動野の2箇所とする。介入前後の身体応答を探索的に評価する。TBSの刺激部位は無作為な順序とする。介入はそれぞれ1日間で実施し，6日間以上のウォッシュアウト期間を設ける。 |
The subject is a healthy person or a patient with stroke hemiparesis. The group is divided into a group with no kinesthetic illusion induced by visual stimulation (KiNvis) therapy with only theta burst stimulation and a group with KiNvis therapy which combines the theta burst stimulation with KiNvis therapy. The stimulation conditions for the theta burst stimulation are two site: primary motor area and supplementary motor area. Physical responses are evaluated exploratory before and after intervention. The stimulation conditions for TBS are in random order. The interventions are performed for 1 day each, with a washout period more than 6 days. | ||
| 運動誘発電位，Fugl-Meyer評価法, アシュワーススケール変法 |
Motor Evoked Potential (MEP), Fugl-Meyer assessment (FMA), Modified Ashworth Scale (MAS) | ||
| Action Research Arm Test（ARAT）, 脳卒中機能評価法, Motor Activity Log（MAL）ボックス&ブロックテスト | Action Research Arm Test (ARAT), Stroke Impairment Assessment Set (SIAS), Motor Activity Log (MAL), Box and Block Test (BBT) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療機器 | |||
| 経頭蓋磁気刺激装置（MagPro） | |||
| 承認 224AIBZX00013000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療機器 | |||
| 電気刺激装置（NM-F1） | |||
| 承認 22600BZX00447000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 身体障害 (臨床研究遂行上発生した事案も含む)，財物破損など | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インターリハ株式会社，伊藤超短波株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |