臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年1月8日 | ||
| 令和5年8月1日 | ||
| コーンビームCTを用いた上気道評価による、閉塞性睡眠時無呼吸に対する口腔内装置治療の効果予測に関する検討 |
||
| コーンビームCTを用いた口腔内装置治療の効果予測 | ||
| 幸塚 裕也 | ||
| 昭和大学江東豊洲病院 | ||
| CBCTによる上気道評価を用いた口腔内装置の効果予測 | ||
| N/A | ||
| 閉塞性睡眠時無呼吸 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032190176 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| コーンビームCTを用いた上気道評価による、閉塞性睡眠時無呼吸に対する口腔内装置治療の効果予測に関する検討 |
Prediction of effect of oral appliance treatment for obstructive sleep apnea by upper airway assessment using cone-beam computed tomography (CBCT study) | ||
| コーンビームCTを用いた口腔内装置治療の効果予測 | Prediction of effect of oral appliance treatment using cone-beam CT | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 幸塚 裕也 | Kohzuka Yuuya | ||
| K11S022477 | |||
| / | 昭和大学江東豊洲病院 | Showa University Koto Toyosu Hospital | |
| 歯科麻酔科 | |||
| 135-8577 | |||
| / | 東京都江東区豊洲5-1-38 | 5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6204-6000 | |||
| kohyu@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 幸塚 裕也 | Kohzuka Yuuya | ||
| 昭和大学江東豊洲病院 | Showa University Koto Toyosu Hospital | ||
| 歯科麻酔科 | |||
| 135-8577 | |||
| 東京都江東区豊洲5-1-38 | 5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6204-6000 | |||
| 03-6204-6396 | |||
| kohyu@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 横山 登 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月16日 | |||
| 自施設内に救急医療体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学歯科病院 | ||
| 西村 晶子 | ||
| K09R005032 | ||
| 昭和大学歯学部全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門 | ||
| 昭和大学歯科病院 | ||
| 立川 哲史 | ||
| K166078103 | ||
| 昭和大学歯学部全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門 | ||
| 昭和大学歯科病院 | ||
| 西村 晶子 | ||
| K09R005032 | ||
| 昭和大学歯学部全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門 | ||
| デンツプライシロナ株式会社 | ||
| 桝 武志 | ||
| デンツプライシロナ株式会社 | ||
| 昭和大学江東豊洲病院 | ||
| 幸塚 裕也 | ||
| 50623724 | ||
| 歯科麻酔科 | ||
| 増田 陸雄 | Masuda Rikuo | ||
| K07R292245 | |||
| 昭和大学 | Showa University | ||
| 歯学部全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田口 明日香 |
Taguchi Asuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘病院 |
Showa University Fujigaoka Hospital |
|
歯科麻酔科 |
|||
227-8501 |
|||
神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30 |
|||
045-971-1151 |
|||
tasuka@dent.showa-u.ac.jp |
|||
田口 明日香 |
|||
昭和大学藤が丘病院 |
|||
歯科麻酔科 |
|||
227-8501 |
|||
| 神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30 | |||
045-971-1151 |
|||
045-971-8188 |
|||
tasuka@dent.showa-u.ac.jp |
|||
| 髙橋 寛 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月28日 | |||
| 自施設内に救急医療体制が整備されている | |||
| / | 後藤 隆治 |
Gotoh Takaharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療社団法人慶治会 後藤歯科医院 |
Gotoh Dental Clinic |
|
後藤歯科医院 |
|||
150-0081 |
|||
東京都 世田谷区深沢1-11-10 |
|||
03-3701-5501 |
|||
gotoh@gotoh-shika.com |
|||
後藤 隆治 |
|||
医療社団法人慶治会 後藤歯科医院 |
|||
後藤歯科医院 |
|||
150-0081 |
|||
| 東京都 世田谷区深沢1-11-10 | |||
03-3701-5501 |
|||
03-3701-5501 |
|||
gotoh@gotoh-shika.com |
|||
| 後藤 隆治 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月28日 | |||
| 近隣に連携している高次医療機関あり | |||
| / | 生方 雄平 |
Ubukata Yuhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学歯科病院 |
Showa University Dental Hospital |
|
歯科麻酔科 |
|||
145-8515 |
|||
東京都 大田区北千束2-1-1 |
|||
03-3787-1151 |
|||
ubukatay@dent.showa-u.ac.jp |
|||
生方 雄平 |
|||
昭和大学歯科病院 |
|||
歯科麻酔科 |
|||
145-8515 |
|||
| 東京都 大田区北千束2－1－1 | |||
03-3787-1151 |
|||
03-3787-0248 |
|||
ubukatay@dent.showa-u.ac.jp |
|||
| 槇 宏太郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月9日 | |||
| 近隣に昭和大学病院があり救急医療設備が整えられている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| CBCTによる上気道評価を用いた口腔内装置の効果予測 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 20歳以上の成人男女 ２） BMI 18.5以上35未満 ３） 研究実施施設でOA治療中の患者 ４） 治療開始前、およびOA治療開始後の睡眠検査の結果がある患者 ５）OAなしでのセファロ撮影結果のある患者 ６） CBCT撮影時の注意事項が守れる患者 ７） 研究参加に同意を得られたもの |
1) Both gender over 20 years old 2) BMI, over 18.5 under 35 3) Patients who are under OA treatment for OSA in research facilities 4) Patients who have the results of sleep study before and after OA treatment 5) Patients who have the results of cephalo radiography without OA 6) Patients who can keep the notice for the CBCT scan 7) Patients who agree to participate in this study |
||
| １） OA適応外の患者（重度歯周病あり、多数歯欠損、強い嘔吐反射など） ２） 全身状態不良によりCBCT撮影を行えない患者 ３） 認知・知覚障害のある患者 ４） 妊婦、授乳婦、研究参加期間中に妊娠の予定・意志のある患者 ５） 研究責任医師または分担医師が不適格と判断した患者 ６） 研究参加に同意を得られないもの |
1) Patients who can't adapt the oral appliance 2) Patients who can't have taken CBCT scan due to health condition 3) Patients who have congnitive and sensor impairment 4) Patients who are pregnant, under brestfeeding and have the plan fot pregnant 5) Patients who judged to be ineligible fot this study by the doctor 6) Patients who don't agree to participate in this study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合 3） 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合 4） 研究全体が中止された場合 5） その他の理由により、医師が当該研究参加者の研究参加を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 閉塞性睡眠時無呼吸 | Obstructive sleep apnea | ||
| D020181 | |||
| 閉塞性睡眠時無呼吸 | Obstructive sleep apnea | ||
| あり | |||
| コーンビームCT撮影を行う | Cone-beam computed tomography scan | ||
| D054893 | |||
| コーンビームCT | Cone-Beam Computed Tomography | ||
| 上咽頭最小断面積 | Minimum cross-sectional area in upper pharynx | ||
| 診療情報、睡眠検査結果、セファロ結果、上気道３Dモデル解析結果 | Medical informations, resurt of sleep study, cephalo radiography and 3D analysis of upper airway | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| アーム型X線CT診断装置 | |||
| オーソフォス SL | |||
| 227AABZI00109000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年09月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| デンツプライシロナ株式会社 | ||
| あり | ||
| デンツプライシロナ株式会社 | Dentsply Sirona | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年12月19日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書作成支援、CT装置と３Dデータ構築ソフトの取り扱い及び調整方法の指導 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 学術研究助成基金助成金 若手研究 | Grants-in-Aid for Scientific Research | ||
| 非該当 | |||
| 昭和大学講座研究費 | Research Expenses from Showa University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |