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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年11月29日
令和6年5月27日
鎮静下侵襲的内視鏡処置における鼻内圧呼吸モニターの有用性を検討する無作為化比較試験
鼻内圧呼吸モニターの有用性試験
加藤　直也
千葉大学医学部附属病院
侵襲的内視鏡治療（ERCP、ESD、EUS-FNA、DBE）を行う患者を対象として、新規鼻内圧モニターの安全性評価試験を施行後、有効性について標準的呼吸モニターであるCapnographyに対して非劣性であることを、無作為化比較試験にて評価を行う。
2-3
胆道系疾患，膵疾患，消化管悪性腫瘍，炎症性腸疾患
募集中
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年5月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032190146

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

鎮静下侵襲的内視鏡処置における鼻内圧呼吸モニターの有用性を検討する無作為化比較試験 Usefulness of nasal pressure monitor for sedation in invasive endoscopic procedure:A randomized controlled trial (UNSTOP trial)
鼻内圧呼吸モニターの有用性試験 UNSTOP trial (UNSTOP trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

加藤　直也 Kato Naoya
90313220
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
消化器内科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba
043-222-7171
kato.naoya@chiba-u.jp
永嶌　裕樹 Nagashima Hiroki
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
消化器内科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba
043-222-7171
043-226-2088
h.nagasima1120@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和元年9月19日
内科当直体制の整備，夜間休日問わず消化器内科専門医のオンコール体制の整備，急変時の集中治療体制の整備,ICUを有する

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
花輪　道子
臨床試験部 臨床研究データセンター
千葉大学大学院医学研究院
近藤　　孝行
00381583
消化器内科学
慶應義塾大学病院
佐藤　泰憲
慶應義塾大学病院臨床研究推進センター
千葉大学医学部附属病院
山口　宣子
臨床試験部 特定臨床研究推進室
千葉大学医学部附属病院
永嶌　裕樹
消化器内科学
磯野　史朗 Isono Shiroh
千葉大学真菌医学研究センター　呼吸器生体制御学寄附研究部門 Chiba University Hospital
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

侵襲的内視鏡治療（ERCP、ESD、EUS-FNA、DBE）を行う患者を対象として、新規鼻内圧モニターの安全性評価試験を施行後、有効性について標準的呼吸モニターであるCapnographyに対して非劣性であることを、無作為化比較試験にて評価を行う。
2-3
実施計画の公表日
2025年03月28日
269
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
千葉大学医学部附属病院内視鏡センターにて、鎮静下に侵襲的内視鏡治療（ERCP、ESD、EUS-FNA、DB内視鏡）を行う患者で、以下の選択基準に合致し、除外基準に合致しない患者を対象とする。
1) 年齢20歳以上（性別不問）
2) 本研究参加について、研究開始前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られた患者
3) 酸素飽和度SpO2（room air）≧95%である患者
4) 収縮期血圧≧90mmHgである患者		 We include patients undergoing invasive endoscopic procedure (ERCP,ESD,EUS-FNA,DBE) under sedation.
1) Ages 20 and older (any gender)
2) Patients with written consent after receiving sufficient explanation for this study. The consent is based on free will.
3) Percutaneous oxygen saturation(SPO2) 95% or more in room air.
4) Systolic blood pressure 90mmHg or more
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) オピオイド製剤、またはベンゾジアゼピン製剤（睡眠導入剤として眠前のみに内服している場合を除く）を定期的に内服している患者
2) 本研究の登録4週間以内に他の臨床研究に登録された患者
3) 薬物乱用や、本研究参加及び結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
4) 下記に該当する心疾患を有する患者
a) NYHA（「資料」参照）クラス3以上の心不全のある患者
b) 現在症状を有する冠動脈疾患もしくは登録前24週間以内の心筋梗塞の既往歴がある患者
c) βブロッカーやジゴキシン等の抗不整脈薬によるコントロールを必要とする不整脈患者（CTCAE version 4.0 日本語訳 Grade 3以上）
d) コントロール不良な高血圧患者
5) 徐脈（心拍数＜50）である患者
6) American Society of Anesthesiologists (ASA) 分類（「資料」参照）≧4以上の患者．
7) 重篤な甲状腺疾患のある患者
8) 妊婦・授乳中及び妊娠の可能性または意思がある患者（妊娠の疑いがある場合には妊娠反応検査を施行すること）
9) プロポフォール、フェンタニルに対してアレルギー反応を起こす可能性のある患者．（卵アレルギー、大豆アレルギー、ココナッツアレルギーのある患者）
10) その他、本臨床研究実施上、患者の安全を損なう可能性のある患者、あるいは本研究実施計画の遵守が困難と判断される患者		 Patients who fall under any of the following criteria, will be excluded from the study.
1) Patients who usually use opioid or benzodiazepine not for sleeping drug.
2) Patients who have been enrolled another clinical trial within 4 weeks of registry of this trial.
3) Patients who abuse drugs or is considered too terrible condition of physical, mental or circumstance for enrollment or evaluation.
4) Patients who have any cardiac disorder of the following.
a) Heart failure of NYHA class 3 or higher.
b) Coronary artery disease with symptoms. History of myocardial infarction within 24 weeks prior to enrollment.
c) Arrhythmias requiring control with antiarrhythmic drugs such as beta blocker and digoxin (CTCAE version 4.0 Grade 3 or higher).
d) Poor control hypertension.
5) Bradycardia (heart rate less than 50/min)
6) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification 4 or more
7) Patients with severe thyroid disease.
8) Pregnant or lactating woman; woman of child bearing age unless using effective contraception (In case of suspected pregnancy, pregnancy test should be conducted)
9) Possibility of allergic reaction to propofol or fentanyl.
10) Any condition that in the opinion of the investigators could impair the patient's safety or make the study difficult to comply with the protocol by participating in the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究を総括する者は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、研究責任医師と研究全体の中止又は中断について協議のうえ、決定する。
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報。
(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報を得た場合。
(4) 試験機器の不具合の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告。
(5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告。
(6) 当該研究で有効性が認められないことを示唆する情報。
(7) 研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報。
(8) 試験機器の一部を含む医療機器について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生、又は拡大を防止するための措置の実施の情報を得た場合。
(9) 安全性評価試験終了後に、IDMCにて研究継続が不適と判断された場合。
胆道系疾患，膵疾患，消化管悪性腫瘍，炎症性腸疾患 Gallbladder Diseases,Pancreatic Diseases, Digestive System Neoplasms, Inflammatory Bowel Diseases
D005705,D010182,D004067,D015212
内視鏡治療 Endoscopic therapy
あり
Capnography表示群と鼻圧モニター群 Breathing monitoring with capnography or nasal pressure waveform
医療機器 Medical equipment
低酸素血症（SpO2＜90%）の発生割合 Incidence of hypoxemia (percutaneous oxygen saturation less than 90%)
【有効性の副次評価項目】
・無呼吸（20秒以上）の頻度　
・治療の満足度（VAS）
・術中の協調性（VAS）
・安全性(他のvital sign)

【安全性の副次評価項目】
・有害事象の発生頻度		 (Secondary outcomes of efficacy)
Frequency of apnea(cessation of breathing for 20 seconds or longer).
Satisfaction of procedure assessed by visual analog scale.
Cooperativeness in procedure assessed by visual analog scale.
Safety(checking other vital signs.)

Secondary outcomes of safety
Frequency of adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
内臓機能検査用器具
鼻内圧センサケーブル
なし
日本光電工業株式会社
東京都 新宿区西落合1-31-4
医療機器
未承認
内臓機能検査用器具
重要パラメータ付き多項目モニタ
22500BZX00483000(一部ソフトウェアが未承認)
日本光電工業株式会社
東京都 新宿区西落合1-31-4
医療機器
適応外
内臓機能検査用器具
Resp-NP用カニューラ
14B2X10004TR0007
日本光電工業株式会社
東京都 新宿区西落合1-31-4

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2019年12月05日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究は臨床研究保険に加入し、臨床研究に起因する被験者の健康被害について補償をする。
本研究に参加した結果として研究対象者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本光電工業株式会社
なし
あり
重要パラメータ付き多項目モニタ33586003の貸与、Resp-NP用カニューラ、鼻内圧センサケーブルの提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan , Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

重要パラメータ付き多項目モニタ33586003自体は内視鏡処置時の適応は通っているが、今回新規追加されたソフトウェアが未承認。センサケーブルは類似機器はあるが、新規開発を行った未承認機器。睡眠評価用センサは睡眠時無呼吸検査に対して適応が通っているが、今回は適応外の使用となる。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

鼻内圧モニター説明同意文書 Ver1.1修正.pdf

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年5月27日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年4月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月29日 詳細
変更履歴一覧