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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年11月5日
令和4年5月1日
令和2年5月14日
放射照度の異なる紫外線治療器を用いた紅斑反応の比較研究
異なる紫外線治療器を用いた紅斑反応の比較
外川　八英
千葉大学医学部附属病院
本邦では尋常性乾癬や尋常性白斑などの皮膚疾患の治療に20～150mW/cm2の放射照度のエキシマライトが使用可能である。紫外線治療は、照射量（mJ/cm2）の設定を照射後に紅斑が生じる最小の照射量（最小紅斑量）を参考に決定するが、照射量は実際には照射照度（mW/cm2）と照射時間（秒）の積である。現在まで、照射量が同じであれば紫外線の放射照度や照射時間とは無関係に生物学的反応が同じであるというReciprocity Lawが成り立つと考えられてきたが、実際には照射照度の異なる紫外線治療器では紅斑の生じ方や治療効果に違いがあると予想される。本試験では対象者に放射照度が50mW/cm2および150mW/cm2のエキシマライトを用いて複数の照射量を照射し、それぞれの放射照度・照射量による紅斑反応を比較することでReciprocity Lawの再検証を行うことを目的とする。
2
健常人に対して行う
研究終了
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

総括報告書の概要

管理的事項

2021年07月08日

２　臨床研究結果の要約

2020年05月14日
15
/ 年齢46.3±10.2（平均±SD)、女性8例、男性7例、既往歴・合併症あり8例、使用中の薬剤あり11例、スキンタイプ（Fitzpatrick）Ⅱ 12例、Ⅲ 3例 Age 46.3 plus/minus10.2 (mean plus/minus SD), 8 females, 7 males, 8 with medical history/complications, 11 with medications in use, 12 with Fitzpatrick 2, 3 with 3
/ 登録例15例、安全性解析対象集団15例、最大の解析対象集団（FAS）15例、治験実施計画書に適合した対象集団（PPS）15例 15 enrolled cases, 15 safety analysis set, 15 full analysis set (FAS), 15 per protocol Set (PPS) conforming to the study protocol
/ 2名の軽微な可逆性の色素沈着を除き有害事象、重篤な有害事象の発生はなし。 No adverse events or serious adverse events occurred except for 2 minor reversible pigmentation.
/ 主要評価項目
・紅斑値の差（メクサメータ）
100mJ/cm2～200 mJ/cm2で有意差あり(p<0.05)
副次評価項目
1) 紅斑値の差（分光測色計 CM-700d）
有意差なし
2) ダーモスコピー画像における紅斑値の差
80mJ/cm2～200 mJ/cm2で有意差あり(p<0.05)
3) ダーモスコピー画像における微小丘疹数
観察されず
4）ダーモスコピー画像における小水疱数
観察されず
5） 各放射照度の平均MEDの判定
50mW/cm2：129.3±26.0 mJ/cm2（平均±SD)
150mW/cm2：96.0±13.5 mJ/cm2（平均±SD)
6） ダーモスコピー画像における炎症後色素沈着（PIH） の判定
Day2（24時間後）
なし：3例、疑わしい：12例
Day169
なし：3例、疑わしい：4例、軽度8例		 Primary endpoint
Difference in erythema value (mexameter)
There is a significant difference between 100 mJ/cm2 and 200 mJ/cm2 (p<0.05)
Secondary evaluation item
1) Difference in erythema value (spectrophotometer CM-700d)
No significant difference
2) Difference in erythema value in dermoscopy image
There is a significant difference between 80 mJ/cm2 and 200 mJ/cm2 (p<0.05)
3) Number of micropapules in dermoscopy images
Not observed
4) Number of vesicles in dermoscopy image
Not observed
5) Judgment of average MED of each irradiance
50mW/cm2: 129.3plus/minus26.0 mJ/cm2 (average plus/minus SD)
150mW/cm2: 96.0plus/minus3.5 mJ/cm2 (average plus/minus SD)
6) Judgment of postoperative pigmentation (PIH) in dermoscopy images
Day2 (24 hours later)
None: 3 cases, suspicious: 12 cases
Day169
None: 3 cases, suspicious: 4 cases, mild 8 cases
/ 主要評価項目の紅斑値の差（メクサメータ）、副次評価項目のダーモスコピー画像における紅斑値の差でそれぞれ有意差がみられた。2名の可逆的な軽微な色素沈着を除き有害事象の発現は重篤な事象含めみられなかった。 Significant differences were observed in the difference in erythema value (mesameter) of the primary endpoint and the difference in erythema value in the dermoscopy image of the secondary endpoint. No adverse events were observed, except for two reversible minor pigmentations.
2022年05月01日
2022年05月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 計画なし No plan

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年7月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032190128

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

放射照度の異なる紫外線治療器を用いた紅斑反応の比較研究 A comparative study of erythema reaction using ultraviolet therapy devices with different irradiance
異なる紫外線治療器を用いた紅斑反応の比較 A comparison of erythema reaction in two ultraviolet irradiation devices

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

外川　八英 Togawa Yaei
90361427
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba university
皮膚科
260-0856
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-222-7171
togawa-yk@faculty.chiba-u.jp
外川 　八英 Togawa Yaei
千葉大学医学部附属病院 Chiba university
皮膚科
260-0856
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-222-7171
togawa-yk@faculty.chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和元年7月16日
千葉大学医学部附属病院ICU

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
花輪　道子
データセンター
千葉大学医学部附属病院
山本　洋輔
40645628
皮膚科
千葉大学医学部附属病院
川﨑　洋平
90711573
臨床試験部
千葉大学医学部附属病院
外川　八英
90361427
皮膚科
松江　弘之 Matsue Hiroyuki
10250424
千葉大学医学部附属病院皮膚科 Chiba university
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本邦では尋常性乾癬や尋常性白斑などの皮膚疾患の治療に20～150mW/cm2の放射照度のエキシマライトが使用可能である。紫外線治療は、照射量（mJ/cm2）の設定を照射後に紅斑が生じる最小の照射量（最小紅斑量）を参考に決定するが、照射量は実際には照射照度（mW/cm2）と照射時間（秒）の積である。現在まで、照射量が同じであれば紫外線の放射照度や照射時間とは無関係に生物学的反応が同じであるというReciprocity Lawが成り立つと考えられてきたが、実際には照射照度の異なる紫外線治療器では紅斑の生じ方や治療効果に違いがあると予想される。本試験では対象者に放射照度が50mW/cm2および150mW/cm2のエキシマライトを用いて複数の照射量を照射し、それぞれの放射照度・照射量による紅斑反応を比較することでReciprocity Lawの再検証を行うことを目的とする。
2
実施計画の公表日
2021年07月31日
15
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下のすべての条件に該当するものを研究対象者とする。
1) 20歳以上65歳未満
2) 本試験の参加に関して、文書に同意できるもの
 Target patients who meet all the following conditions.
1) Over 20 years old and under 65 years old
2) Those who can agree with the document regarding participation in this examination
1） 光線過敏の既往のあるもの
2） ケロイドのある、または過去にケロイド形成の経験のあるもの
3） 妊娠および妊娠している可能性のあるもの
4） 授乳中のもの
5） 上腹部（臍上）に皮膚疾患のあるもの
6） 上腹部にタトゥーや色素斑のあるもの
7） 上腹部に2ヶ月以内に日焼けをしているもの
8） 光線過敏性薬剤を使用しているもの
9） 医師が不適当と判断したもの

 1) photosensitivity
2) keloid diathesis
3) pregnant or having possibility of pregnancy
4) breast-feeding
5) any skin disorder in upper abdominal skin
6) any tattoo or pigmentation in upper abdominal skin
7) having history of sunburn within 2 months
8) having any medicines causing photosensitivity
9) inappropriate cases
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
なし
健常人に対して行う Health Condition(s)
あり
介入の内容 50mW/cm2および150mW/cm2の紫外線治療器を用いてそれぞれ80、100、120、140、160、180、200mJ/cm2で照射を行う Irradiate at 80, 100, 120, 140, 160, 180, and 200 mJ/cm2, respectively, using ultraviolet therapy equipment at 50 mW/cm2 and 150 mW/cm2
紅斑値の差（Mexameter） Difference in erythema value
1） 紅斑値の差（分光測色計 CM-700d）
2） ダーモスコピー画像における紅斑値の差
3） ダーモスコピー画像における微小丘疹
4） ダーモスコピー画像における小水疱の観察（個数）
5） 各放射照度の平均MEDの判定
6） ダーモスコピー画像における症後色素沈着（PIH）の判定
 1) The difference of erythema (spectrocolorimeter CM-700d)
2) Difference in erythema in dermoscopy images
3) Micropapules in dermoscopy images
4) Observation of small vesicles in dermoscopy images (number)
5) Determination of average MED of each irradiance
6) Determination of post-operative pigmentation (PIH) in dermoscopy images

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
理学診療用器具
紫外線治療器
227AHBZX00030000および219AFBZX00056000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2019年11月30日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険（補償保険）、賠償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ジェイメック
あり
株式会社ジェイメック JMEC Corporation
非該当
あり
令和元年8月19日
あり
ExSys308（モデル50）
あり
上記試験機器の使用・管理

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書 4.0.pdf
説明同意書 1.5.pdf
統計解析計画書 3.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年5月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月5日 詳細
変更履歴一覧