臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年10月1日 | ||
| 令和6年3月18日 | ||
| fMRIニューロフィードバックによる発達障害の新規支援法の開発に関する健康成人を対象とした探索的試験 | ||
| 発達障害支援のためのfMRIニューロフィードバック研究 | ||
| 太田 晴久 | ||
| 昭和大学 | ||
| fMRIを用いたニューロフィードバックの訓練により、脳活動に変化を導出できることが知られているが、ニューロフィードバックには、脳活動の評価方法、訓練スケジュールなど、多くのパラメータが存在する。本研究では、発達障害に対するfMRIニューロフィードバックの最適な実施条件を探索することを目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| 該当なし | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032190105 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| fMRIニューロフィードバックによる発達障害の新規支援法の開発に関する健康成人を対象とした探索的試験 | An exploratory study for healthy adults to develop new support methods for developmental disorders based on fMRI neurofeedback | ||
| 発達障害支援のためのfMRIニューロフィードバック研究 | An fMRI neurofeedback study for developmental disorder | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 太田 晴久 | Ota Haruhisa | ||
| / | 昭和大学 | Medical Institute for Developmental Disabilities Research, Showa University | |
| 発達障害医療研究所 | |||
| 157-8577 | |||
| / | 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | 6-11-11 Kita Karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5315-9357 | |||
| haruhisap@gmail.com | |||
| 橋本 龍一郎 | Hashimoto Ryuichiro | ||
| 昭和大学 | Medical Institute for Developmental Disabilities Research, Showa University | ||
| 発達障害医療研究所 | |||
| 157-8577 | |||
| 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | 6-11-11 Kita Karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5315-9357 | |||
| 03-5315-9358 | |||
| dbridges50@gmail.com | |||
| 岩波 明 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学 | ||
| 丹治 和世 | ||
| 発達障害医療研究所 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| fMRIを用いたニューロフィードバックの訓練により、脳活動に変化を導出できることが知られているが、ニューロフィードバックには、脳活動の評価方法、訓練スケジュールなど、多くのパラメータが存在する。本研究では、発達障害に対するfMRIニューロフィードバックの最適な実施条件を探索することを目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 2019年10月01日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 定型発達者 | typically developed adults | ||
| 神経・精神疾患を有する者 | Patients with neurological or psychiatric disorders | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 有害事象が生じた場合、参加者から同意撤回などの申し出があった場合 | |||
| 該当なし | None | ||
| 該当なし | None | ||
| あり | |||
| ニューロフィードバック訓練による脳活動の操作 | Manipulation of brain activity based on neurofeedback | ||
| fMRI信号、認知機能検査 | fMRI signals, cognitive test battery | ||
| 質問紙調査 | Self-report questionnaire | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| クラスII | |||
| MRI (マグネトム スカイラ) | |||
| 222AABZX00033000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年10月01日 |
||
2019年10月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シーメンス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本医療研究開発機構 | AMED | ||
| 非該当 | |||
| 昭和大学 | Showa University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 東京都品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 非該当 | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |