臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年9月3日 | ||
| 令和5年1月26日 | ||
| 令和5年1月17日 | ||
| 乳房用超音波画像診断装置を用いた 乳房撮像の探索的臨床試験 | ||
| 乳房用超音波画像診断装置を用いた 乳房撮像の探索的臨床試験 | ||
| 西岡 琴江 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 乳房用超音波画像診断装置の安全性及び有効性を探索的に評価する | ||
| N/A | ||
| 乳房の疾患 | ||
| 募集中断 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年1月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032190090 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳房用超音波画像診断装置を用いた 乳房撮像の探索的臨床試験 | Exploratory clinical trial using a breast ultrasonic imaging device | ||
| 乳房用超音波画像診断装置を用いた 乳房撮像の探索的臨床試験 | Exploratory clinical trial using a breast ultrasonic imaging device | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西岡 琴江 | Nishioka Kotoe | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| NISHIOKAK-SUR@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 西岡 琴江 | Nishioka Kotoe | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5800-9734 | |||
| NISHIOKAK-SUR@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月30日 | |||
| 救急センター（ER）を有し、救急診療を24時間体制で行っている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 佐藤 綾花 | ||
| 乳腺・内分泌外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 扇田 真美 | ||
| 60779784 | ||
| 放射線科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 佐藤 綾花 | ||
| 乳腺・内分泌外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 乳房用超音波画像診断装置の安全性及び有効性を探索的に評価する | |||
| N/A | |||
| 2019年09月03日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)女性又は乳房に病変を有する男性 2)同意取得時において20歳以上 3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Male with their breast disease and female 2) Age 20 or older at the time of consent acquisition 3) A person who has obtained an informed consent with sufficient explanation to participate in this study |
||
| 1)授乳中の女性 2)乳房に開放創がある人 3)装置に自力で乗り降りできない、又は最大30分腹臥位でいることが困難な人 4)妊娠中あるいは妊娠している可能性がある女性 5)ペースメーカ、植込み型除細動器等の植込み型能動機器を植え込んでいる人 6)医師が研究参加を不適切と判断した人 |
1)Currently breastfeeding 2)With an open wound on the breast surface 3)Unable to get on and off the device by oneself or unable to lay prone on the device for 30 minutes 4)Pregnant women or women who are capable of pregnancy 5)Patients who had heart pacemaker or implantable cardioverter defibrillator 6)Judged by a doctor to be in a condition inappropriate for the participation in the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)本研究に用いる研究機器等の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2)研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 3)予定症例数または予定期間に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。 4)認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 5)認定臨床研究審査委員会又は実施医療機関の管理者が中止の判断をした場合。 6)臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 乳房の疾患 | Breast diseases | ||
| あり | |||
| 試験機器による乳房の撮像 | Breast imaging using a device | ||
| 撮像領域 | Imaging area | ||
| 1)画像の評価 2)フィージビリティスタディ |
1)Evaluation of image 2)Feasibility study |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器12 理学診療用器具 | |||
| 乳房用超音波画像診断装置 | |||
| なし | |||
| 株式会社Lily MedTech | |||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ701 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年09月03日 |
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2019年09月13日 |
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| / | 募集中断 |
Suspended |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 健康被害の治療に要した費用を支給する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社Lily MedTech | ||
| あり | ||
| 株式会社Lily MedTech | Lily MedTech Inc. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年4月22日 | ||
| あり | ||
| 試験機器 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |