臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年7月25日 | ||
| 令和5年6月6日 | ||
| 皮質脳波・単一ニューロン発射同時計測による脳機能およびてんかん原性の研究 | ||
| 皮質脳波・単一ニューロン発射同時計測による脳機能およびてんかん原性の研究 | ||
| 嶋田 勢二郎 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| ハイブリッド電極を用いて、皮質局所における微視的・巨視的脳活動の関係を生理的・病的条件下で探索するとともに安全性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| てんかん | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032190062 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 皮質脳波・単一ニューロン発射同時計測による脳機能およびてんかん原性の研究 | Research on brain function and epileptogenicity by spontaneous recording of electrocorticogram and single neuron activity | ||
| 皮質脳波・単一ニューロン発射同時計測による脳機能およびてんかん原性の研究 | Research on brain function and epileptogenicity by spontaneous recording of electrocorticogram and single neuron activity | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 嶋田 勢二郎 | Shimada Seijiro | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| seshimada-tky@umin.ac.jp | |||
| 嶋田 勢二郎 | Shimada Seijiro | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5800-8655 | |||
| seshimada-tky@umin.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月18日 | |||
| 自施設にあり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 藤谷 茂太 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 高柳 俊作 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 山下 慶江 | ||
| 臨床研究ガバナンス部 監査室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 藤谷 茂太 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ハイブリッド電極を用いて、皮質局所における微視的・巨視的脳活動の関係を生理的・病的条件下で探索するとともに安全性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2019年07月25日 | |||
| 2029年07月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）以下のいずれかを満たすてんかん患者（①薬剤抵抗性、②副作用等による薬剤使用困難、③手術による発作消失が期待され、それによる社会生活上の利益が極めて大きい） ２）てんかん焦点・脳機能診断目的に頭蓋内電極留置を行う患者 ３）同意取得時の年齢が16歳以上60歳未満の患者 ４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ５）性別：問わない |
1) Patients with epilepsy who meet any of the followings (1 drug resistance, 2 drug use difficulty due to side effects, 3 high expectancy of seizure freedom by surgery, which leads to significant benefit on social life) 2) Patients who undergo intracranial electrode placement for the purpose of epileptic focus localization and functional brain mapping 3) Patients who are 16 to 60 years old at the time of consent acquisition 4) Patients who signed the consent form by the patient's own free will after sufficient explanation and understanding on participating in this study 5) Gender does not matter |
||
| １）知的障害、高次脳機能障害を有する患者（WAISもしくはWISCにて全検査IQ<60） ２）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した患者 |
1) Patients with intellectual impairment and higher brain dysfunction (full scale IQ <60 by WAIS or WISC) 2) Patients whose participation in this study is judged as inappropriate by the principal investigator/subinvestigator |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究対象者、代諾者（代諾者がいる場合）のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。 ２）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。 ３）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準抵触など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ４）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ５）研究全体が中止された場合 ６）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| てんかん | epilepsy | ||
| てんかん | epilepsy | ||
| あり | |||
| 皮質脳波用電極と微小電極を組み合わせたハイブリッド電極の頭蓋内留置による脳活動計測 | Direct recording of brain activity by an intracranial hybrid electrode composed of electrocorticographical macroelectrodes and microelectrodes | ||
| ハイブリッド電極を用いて計測した脳活動による復号化精度 | Decoding accuracy of brain activity recorded by hybrid electrodes | ||
| （１）ハイブリッド電極を用いて計測した脳活動のフィードバックによる復号化精度の経時的改善の有無 （２）ハイブリッド電極を用いて計測した脳活動とてんかん原性脳波指標（発作時、非発作時）の関連の有無 （３）有害事象（又は疾病等）の発現率 |
(1) Evaluation of temporal improvement of decoding accuracy by feedback of brain activity measured using hybrid electrodes (2) Evaluation of an association between brain activity measured using a hybrid electrode and electroencephalographical indeces of epileptogenicity (ictal or interictal) (3) Incidence of adverse events or related diseases |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用電極、体内留置、クラス分類Ⅳ | |||
| ハイブリッド電極 | |||
| なし | |||
| 株式会社ユニークメディカル | |||
| 東京都 狛江市和泉本町1-13-5 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年07月25日 |
||
2019年08月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任条項、保障責任条項（補償金） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ユニークメディカル | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |