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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年7月24日
令和3年7月20日
令和2年4月10日
大腸内視鏡検査における内視鏡診断支援システムの有用性の検討　—多施設共同研究—
大腸内視鏡検査における人工知能支援システムの精度検証試験
玉井　尚人
東京慈恵会医科大学
人工知能技術を用いた内視鏡診断支援システム（以下、AAE system）による内視鏡診断支援が、実際の大腸内視鏡検査・診療に対して与える影響を検討すること
3
大腸ポリープ
研究終了
学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会
CRB3180031

総括報告書の概要

管理的事項

2021年07月07日

２　臨床研究結果の要約

2020年04月10日
358
/ 平均年齢 AI先行 61.63 ± 9.89歳 / 通常先行 61.44 ± 10.01
性別比 AI先行男性 76.4%,女性 23.6% / 通常先行男性 76.8%,女性 23.2%
 Mean age AI-first 61.63 +- 9.89 / Standard CS-first 61.44 +- 10.01
Sex ratio AI-first Male 76.4%,Female 23.6% / Standard CS-first Male 76.8%,Female 23.2%
/ 登録・割り付け AI先行179 / 通常観察先行179
Per protocol set2 AI先行172 / 通常観察先行174
Per protocol set1 AI先行171 / 通常観察先行173
 Allocation AI-first179 / Standard CS-first179
Per protocol set2 AI-first172 / Standard CS-first174
Per protocol set1 AI-first171 / Standard CS-first173
/ 有害事象なし None
/ ＜主要評価項目＞
・腺腫見逃し率:AI先行13.8% / 通常先行36.7%(P<0.0001)
＜副次評価項目＞
・ポリープ見逃し率:AI先行14.2% /通常先行40.6%(P<0.0001)
・先行検査における腺腫描出率: AI先行64.5% /通常先行53.6%(P=0.036)
・先行検査におけるポリープ描出率: AI先行69.8% /通常先行60.9%(P=0.084)
・先行検査における一検査あたりに検出された平均腺腫数: AI先行1.42±2.01 / 通常先行1.25±1.80%(P=0.412)
 <Primary endpoint>
1.Adenoma miss rate(AMR):AI-first13.8% / Standard CS-first36.7%(P<0.0001)
<Secondary endpoint>
1.Polyp miss rate(PMR):AI-first14.2% / Standard CS-first40.6%(P<0.0001)
2.Adenoma detection rate(ADR):AI-first64.5% / Standard CS-first53.6%(P=0.036)
3.Polyp detection rate(PDR):AI-first69.8% / Standard CS-first60.9%(P=0.084)
4.Mean number of adenomas per procedure(MAP):AI-first1.42+-2.01 / Standard CS-first1.25+-1.80%(P=0.412)
/ 358症例が登録され、AI先行群または通常観察先行群に1:1に割り付けられた。結果、AMRはAI先行群において有意に低率であった（13.8%vs.36.7%,P<0.0001）。また、PMRも同様であった（14.2%vs.40.6%,P<0.0001）。AIによるADRは64.5%、通常観察で53.6%で有意にAIを使用した場合で高かった（P=0.036）。以上より、AIを用いた大腸内視鏡診断支援システムは、有意に臨床的アウトカムを改善することが明らかになった。 A total of 358 patients were enrolled and 179 patients were assigned to the SC-first group or CADe-first group. The AMR of the CADe-first group was significantly lower than that of the SC-first group (13.8%vs.36.7%,P<0.0001). Similar results were observed for the polyp miss rate (14.2%vs.40.6%,P<0.0001). The adenoma detection rate of CADe-assisted colonoscopy was 64.5%, which was significantly higher than that of standard colonoscopy (53.6%;P=0.036).
2021年07月20日
2021年07月03日
https://doi.org/10.1007/s00535-021-01808-w

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年7月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032190061

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腸内視鏡検査における内視鏡診断支援システムの有用性の検討　—多施設共同研究—
 The validation study of detectability and diagnostic accuracy of AI-aided endoscopic diagnosis system for colonoscopy; multicentric study (CAD-COLON study)
大腸内視鏡検査における人工知能支援システムの精度検証試験 The validation study of detectability and diagnostic accuracy of AI-aided endoscopic diagnosis system for colonoscopy (CAD-COLON study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

玉井　尚人 Tamai Naoto
80459635
/ 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
内視鏡医学講座
105-8461
/ 東京都港区西新橋３−２５−８ 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
tamai-naoto@jikei.ac.jp
樺　俊介 Kamba Shunsuke
東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
内視鏡医学講座
105-8461
東京都港区西新橋３−２５−８ 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
03-3459-4524
kanba@jikei.ac.jp
井田　博幸
あり
令和元年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学
山本　尚子
10839468
未来医療開発部データセンター
東京慈恵会医科大学
斎藤　いづる
内視鏡医学講座
東京慈恵会医科大学
松井　寛昌
内視鏡医学講座
大阪大学
山本　尚子
10839468
未来医療開発部データセンター
東京慈恵会医科大学
西川　正子
50373395
臨床研究支援センター
東京慈恵会医科大学
保野　慎治
20467476
臨床研究支援センター
東京慈恵会医科大学
樺　俊介
70838606
内視鏡医学講座
炭山　和毅 Sumiyama Kazuki
90385328
東京慈恵会医科大学　内視鏡医学講座 Department of Endoscopy, The Jikei University School of Medicine
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

斎藤　豊

Saito Yutaka

90501859
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

内視鏡科

104-0045

東京都 中央区築地５−１−１

03-3542-2511

ytsaito@ncc.go.jp

江郷　茉衣

国立がん研究センター中央病院

内視鏡科

104-0045
東京都 中央区築地５−１−１

03-3542-2511

03-3542-2511

mego@ncc.go.jp
西田　俊朗
あり
令和元年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　雅邦

Kobayashi Masakuni

40570552
/

東京慈恵会医科大学附属第三病院

Department of Endoscopy, the Third Hospital of the Jikei University

内視鏡部

201-8601

東京都 狛江市和泉町４－１１－１

03-3480-1151

masakuni1105@me.com

小林　雅邦

東京慈恵会医科大学附属第三病院

内視鏡部

201-8601
東京都 狛江市和泉町４－１１－１

03-3480-1151

03-3459-4524

masakuni1105@me.com
古田　希
あり
令和元年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西野　晴夫

Nishino Haruo

/

松島クリニック

Matsushima clinic

なし

220-0045

神奈川県 横浜市西区伊勢町３−１３８

045-241-7311

clinic@matsushima-hp.or.jp

西野　晴夫

松島クリニック

なし

220-0045
神奈川県 横浜市西区伊勢町３−１３８

045-241-7311

045-231-1581

clinic@matsushima-hp.or.jp
西野　晴夫
あり
令和元年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
自施設で対応困難な場合には近隣で連携している高次医療機関への転送を行う

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

人工知能技術を用いた内視鏡診断支援システム（以下、AAE system）による内視鏡診断支援が、実際の大腸内視鏡検査・診療に対して与える影響を検討すること
3
実施計画の公表日
2021年05月31日
358
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
あり
あり
大腸内視鏡検査・治療が予定されている患者の中で以下の基準を満たす患者
1. 40-80 歳
2. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3. 病変を発見した場合は切除する旨の同意が得られている
4. 検査目的が、大腸スクリーニング、又は、大腸内視鏡治療後のサーベイランスである		 In patients scheduled for colonoscopy / treatment, patients who meet the following criteria.
1. 40-80 years old
2. Patients who gave written informed consent based on their own intention after receiving sufficient explanation about this study
3. Informed consensus has been obtained that endoscopic resection should be performed if a lesion is found
4. The examination purpose is for screening of colon cancer or surveillance after endoscopic treatment of colorectal lesions
1. 既知の炎症性腸疾患、大腸狭窄を有する患者
2. 既知の家族性大腸腺腫症
3. 既知の大腸ポリープ、進行癌を有する症例
4. 大腸術後症例（虫垂切除、肛門部の手術は除く）
5. 病変切除時に高い出血リスクを有する血液凝固機能異常を有する症例，消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板剤のマネージメントをできない症例
6. 重度の臓器不全（Child Cの肝硬変、ACC/AHA stage Dの心不全）を有する患者
7. 妊娠中の症例
8. その他担当医が登録に適当でないと判断した症例		 1. Patients with known inflammatory bowel disease and colonic stenosis
2. Patients with known familial adenomatous polyposis syndrome
3. Patients with known colorectal cancer/polyp
4. Patients who have had colon surgery in the past (except for appendectomy and surgery on the anus)
5. Patients with high risk of bleeding after endoscopic treatment, and difficult management of anticoagulation or antiplatelet agent.
6. Patients with severe organ failure (cirrhosis of Child C, heart failure of ACC / AHA stage D)
7. Pregnant patient
8. Patients who are judged as ineligible for registration by attending doctors
40歳 0ヶ月 0週 以上 40age 0month 0week old over
80歳 0ヶ月 0週 未満 80age 0month 0week old not
男性・女性 Both
1. 研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2. 研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（又は有害事象）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合
3. 研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
4. 研究計画書の遵守が不可能になった場合
5. 研究全体が中止された場合
6. 上級医への交代後も内視鏡を盲腸まで挿入できなかった場合（挿入が極めて困難な場合）
7. AAE systemや他の内視鏡装置の回復困難な不具合が発生した場合
8. 前処置スケール（Aronchick scale）で" Inadequate "であった場合
9. その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
大腸ポリープ Colorectal polyps
D015179
大腸腺腫、大腸がん、大腸ポリープ Colorectal adenoma/cancer/polyp
あり
AAE systemによる医師への大腸病変検出・診断支援
1. 通常内視鏡先行群：通常の大腸内視鏡検査を先に行い、後からAAE systemによる支援下で大腸内視鏡検査を行う
2. AAE先行群： AAE systemによる支援下での大腸内視鏡検査を先に行い、後から通常の大腸内視鏡検査を行う
いずれの群においても、発見されたポリープは全て切除する		 Detection and diagnosis support for colorectal lesions to doctors by AAE system
1. Standard colonoscopy-first-group: Standard colonoscopy is performed first, followed by colonoscopy under the support of the AAE system
2. AAE-first-group: Colonoscopy under the support of the AAE system is performed first, followed by normal colonoscopy
All colorectal polyps detected in any group are removed
D003113
人工知能、診断支援 Artificial Intelligence/Detection and diagnosis support
腺腫見逃し率 Adenoma miss rate
患者一人当たりの腺腫見逃し率、腺腫検出率、ポリープ見逃し率、患者一人当たりのポリープ見逃し率、ポリープ検出率、１検査あたりに検出された平均腺腫数 Adenoma miss rate per patient, Adenoma detection rate, Polyp miss rate, Polyp miss rate per patient, Polyp detection rate, Mean number of adenomas per procedure

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
疾病診断用プログラム
疾患検出用内視鏡画像診断支援プログラム
なし
東京慈恵会医科大学/株式会社エルピクセル
東京都 港区西新橋３−２５−８/千代田区大手町１-６−１

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2019年08月14日
/

研究終了

Complete
/

腺腫見逃し率は、通常観察法36.7%に対し、内視鏡診断支援システム使用下では13.8%であり、有意に低率であった(P<0.0001)。

The adenoma miss rate was 13.8% when the endoscopic diagnosis support system was used,which was significantly lower than the normal observation method of 36.7% (P<0.0001).

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
通常の診療行為として行われる大腸ポリープ切除による有害事象については、通常の保険診療の範囲内での医療サポートを行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社エルピクセル
なし
あり
診断支援用解析装置（人工知能搭載ワークステーション）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 The Jikei University Certified Review Board
CRB3180031
東京都 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, Japan, Tokyo
03-3433-1111
crb@jikei.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

decide-2.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書（最終版）.pdf
説明文書・同意文書（最終版）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年7月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年6月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月22日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月24日 詳細
変更履歴一覧