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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年7月8日
令和6年4月10日
前十字靱帯損傷患者に対する装着型動作支援ロボット（単関節HAL：Hybrid Assistive Limb）を用いた膝関節伸展・屈曲訓練の安全性試験
前十字靭帯損傷患者に対する単関節HALを用いた膝関節伸展・屈曲訓練の安全性
山崎　正志
筑波大学附属病院
前十字靱帯損傷患者に対する単関節HALを用いた膝関節伸展・屈曲機能回復治療の安全性を検討すること
1
前十字靭帯損傷
募集終了
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032190053

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

前十字靱帯損傷患者に対する装着型動作支援ロボット（単関節HAL：Hybrid Assistive Limb）を用いた膝関節伸展・屈曲訓練の安全性試験 Evaluation of safety of knee extension and flexion training using the wearable motion support robot (single joint type of Hybrid Assistive Limb (HAL-SJ)) for patients with anterior cruciate ligament injury (Evaluation of safety of knee extension and flexion training using the wearable motion support robot (single joint type of Hybrid Assistive Limb (HAL-SJ)) for patients with anterior cruciate ligament injury)
前十字靭帯損傷患者に対する単関節HALを用いた膝関節伸展・屈曲訓練の安全性 Safety of knee extension and flexion training using the HAL-SJ for patients with ACL injury (Safety of knee extension and flexion training using the HAL-SJ for patients with ACL injury)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山崎　正志 Yamazaki Masashi
/ 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
整形外科
305-8575
/ 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 2-1-1 Amakubo Tsukuba Ibaraki, Japan
029-853-3219
masashiy@md.tsukuba.ac.jp
吉岡　友和 Yoshioka tomokazu
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
整形外科
305-8575
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 2-1-1 Amakubo Tsukuba Ibaraki, Japan
029-853-3219
029-853-3712
tymd99@tsukuba-seikei.jp
平松　祐司
あり
令和元年5月21日
筑波大学附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

茨城県立医療大学
久保田　茂希
茨城県立医療大学　保健医療学部　作業療法学科
筑波大学
高嶋　泰之
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構
六崎　裕高 Hirotaka Mutsuzaki
茨城県立医療大学　医科学センター Ibaraki Prefectural University of Health Sciences, Center For Medical Sciences
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

前十字靱帯損傷患者に対する単関節HALを用いた膝関節伸展・屈曲機能回復治療の安全性を検討すること
1
2019年06月01日
2025年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
本院整形外科に受診したACL損傷患者及びACL再建術を受けた症例

1.初回ACL損傷患者
2.採取腱が半腱様筋腱もしくは半腱様筋腱と薄筋腱の患者
3.全研究期間にわたって観察可能であること(受傷直後と術後4ヶ月以降の症例、但しどちらか一方の参加が可能な症例も対象)
4.体重が40-100kg、身長が150-190cmであり、HALの装着が可能な患者
5.本人による文書同意が可能で、被験者が十分な同意能力を持っていること。但し未成年の場合は代諾者からの同意も得る		 All patients with ACL-injured patients and ACL reconstructive surgery who were consulted at our hospital orthopedic surgery

1.Primary ACL injured patients
2.Patients with harvested are semitendinosus tendon alone or both semitendinosus and gracilis tendons
3.Be observable throughout the entire research period
4.Patients who weigh 40-100 kg and height 150-190 cm and are able to wear HAL
5.Patient who can accept document consent
以下の基準のいずれかに抵触する患者を除外し，本臨床研究の対象としない
1.ACL以外の靱帯を複合的に損傷している患者
2.両側同時手術施行患者
3.基礎疾患または周術期合併症によりHALの装着および訓練が困難と判断される患者
4.訓練上問題となる出血傾向や合併症がある患者
5.皮膚疾患等により、HAL生体電極を貼付できない患者
6.本臨床研究の開始12週以内に他の研究等に参加していた患者
7.臨床試験責任医師または臨床試験分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者		 Patients who conflict with one of the following criteria are excluded and are not subject to this clinical study
1.Patients with multiple knee ligament injuries
2.Bilateral simultaneous surgery patient
3.Patients who are considered difficult to wear and train HAL due to underlying disease or perioperative complications
4.Patients with bleeding tendencies or complications that are problematic for training
5.Patients who can not affix HAL biological electrode due to skin diseases or other things
6.Patients who had participated in other research within 12 weeks of starting this clinical study
7.Patients who judged that participation in this study is inappropriate by clinical trial responsible doctor or clinical trial sharing doctor
15歳 以上 15age old over
50歳 未満 50age old not
男性・女性 Both
以下の場合、研究分担医師等は当該被験者の研 究を中止する。
1) 被験者より研究中止の申し出があった場合 2) 除外基準に該当する事象が研究期間内におき た場合
3) 有害事象が発現し、研究の継続が困難となっ た場合
4) 研究責任医師等が有効性評価又は安全性確保 の上で、研究の継続を困難と判断し中止が妥当 と判断した場合
5) 研究開始後、被験者が対象症例ではないこと が判明した場合
6) 被験者が研究分担医師等の指示を守らないこ とが判明した場合
前十字靭帯損傷 Anterior cruciate ligament injury
あり
装着型ロボットを膝関節に装着し、膝関節屈曲・伸展訓練を実施する Knee flexion and extension exercise using knee wearable robot
有害事象、単関節HALの不具合 Adverse event, device trouble
研究プロトコールの実施可能性、膝関節可動域、膝関節筋力、歩行、バランス feasibility of study,Knee joint movement range, knee joint muscle strength, walking, balance

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
2
HAL自立支援用単関節タイプ
なし
CYBERDYNE株式会社
茨城県 つくば市学園南2-2-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年06月01日

2019年08月06日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
HALによる治療介入により起きた有害事象に対する検査、治療、死亡・後遺障害に対する補償保険金など
あり（最善の医療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

CYBERDYNE株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Tsukuba University Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai Tsukuba Ibaraki, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月19日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月8日 詳細
変更履歴一覧