臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年6月19日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| 難治性心室不整脈に対する体外放射線照射による低侵襲不整脈治療 | ||
| 体外放射線による新世代不整脈治療 | ||
| 吉岡 公一郎 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| X線あるいは重粒子線を用いた放射線体外照射による不整脈治療の安全性と有効性を検討する | ||
| 2 | ||
| 難治性心室不整脈 | ||
| 募集中 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032190041 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性心室不整脈に対する体外放射線照射による低侵襲不整脈治療 | Minimally Invasive Arrhythmia Treatment with External Radiation Therapy for Intractable Ventricular Tachycardia | ||
| 体外放射線による新世代不整脈治療 | Stereotactic Radio-regulation Antiarrhythmic Therapy trial (SRAT trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉岡 公一郎 | Yoshioka Koichiro | ||
| K07F287425 | |||
| / | 東海大学医学部付属病院 | Tokai University, Cardiovascular-medicine | |
| 循環器内科 | |||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | |||
| ko1@is.icc.u-tokai.ac.jp | |||
| 網野 真理 | AMINO MARI | ||
| 東海大学医学部付属病院 | Tokai University, Cardiovascular-medicine | ||
| 循環器内科 | |||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa | ||
| 0463-93-1121 | |||
| 0463-93-6679 | |||
| mariam@is.icc.u-tokai.ac.jp | |||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月10日 | |||
| 東海大学医学部付属病院救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東海大学 | ||
| 北原 真弓 | ||
| 吉岡教授室 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 若月 優 |
Wakatsuki Masaru |
|
|---|---|---|---|
40399449 |
|||
| / | 量子科学技術研究開発機構 |
National Institutes for Quantum Science and Technology |
|
QST病院 |
|||
263-8555 |
|||
千葉県 千葉市稲毛区穴川四丁目9番1号 |
|||
043-206-3360 |
|||
wakatsuki.masaru@qst.go.jp |
|||
|
|||
| 石川 仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月27日 | |||
| 救急医療に必要な電気的除細動器・救急カートの設置有 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| X線あるいは重粒子線を用いた放射線体外照射による不整脈治療の安全性と有効性を検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 持続性単形性心室頻拍が3回以上 (2) 心室期外収縮(20%より上)に起因する心筋症*(EF50%未満) 上記何れかの疾患で以下の条件を満たすもの ・ 少なくとも一剤以上の抗不整脈薬抵抗性があるか、内服困難例 ・ 一回以上のカテーテルアブレーション歴があるか、非適応例（解剖学的困難、心外膜起源）、患者による拒否例** ・ 心臓領域への放射線照射歴がない *心筋症は虚血性・非虚血性(特発性, 収縮性心膜炎, 弁膜症性など)を問わない * *二人の独立した循環器専門医が十分な説明を行っても、患者からの同意が得られなかったケースとする |
Eligible patients had more than 3 episodes of sustained monomorphic VT or cardiomyopathy* (left ventricular ejection fraction less than 50%) related to monomorphic premature ventricular contractions (PVCs beyond 20%) and required failure of more than 1 antiarrhythmic medication and more than 1 catheter ablation (or had a contraindication to catheter ablation such as anatomical difficulty or epicardial origin, or patient's rejection**). Patients could not have received past radiotherapy to the anticipated treatment field. *Cardiomyopathy can be ischemic or non-ischemic (idiopathic, contractile pericarditis, valvular disease, etc.) **Even if two independent cardiologists give enough explanation, it is assumed that the patient's informed consent was not obtained. |
||
| 上記条件で以下のいずれかの基準を満たすものは除外とする ・ 強心薬または左心室補助人工機器に依存した心不全 ・ VT以外の要因で12ヶ月以上生存する可能性が低い症例 ・ 多型性VTまたは心室細動 ・ 3つ以上の異なる臨床的なVT様式 ・ ICD使用による非侵襲プログラム刺激試験において5つ以上の異なる誘発性VT様式を有する 上記選択基準に合致し、除外基準に抵触しない場合も、さらに以下のいずれかの条件に該当する患者は除外とする 1) 維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている 2) 外科的治療を要する器質的心疾患を有する 3) 急性冠症候群, 急性心不全に対する入院加療を必要とされている 4) 胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎（idiopathic pulmonary fibrosis：IPF）の所見を有するなど、放射線肺臓炎のリスクが高い 5) 他の疾病、理由により、必要な検査や追跡調査が困難と判断されるなど、研究責任医師・分担医師が本研究への参加を不適当と判断する |
Patients were deemed ineligible if they had heart failure dependent on inotropes or a left-ventricular assist device or were deemed unlikely to live 12 months in the absence of VT. Patients were also ineligible if they had polymorphic VT or ventricular fibrillation, beyond 3 distinct clinical VT morphologies, or beyond 5 induced VT morphologies during noninvasive-programmed stimulation testing by using ICD. Even if the above selection criteria and exclusion criteria are met, patients who fall under any of the following conditions are excluded 1. Maintenance hemodialysis or peritoneal dialysis is performed. 2. Organic heart disease requiring surgical treatment. 3. Hospitalization is required for acute coronary syndrome or acute heart failure. 4. High risk of radiation pneumonitis, eg evidence of idiopathic pulmonary fibrosis on chest CT. 5. The research investigator or associate physician judges that participation in this study is inappropriate. For example, it may be considered difficult to carry out necessary tests and follow-up due to other diseases or reasons. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜対象者の中止基準＞ 臨床研究責任医師および臨床研究分担医師は、以下の場合に個々の対象者の研究継続を中止する。 ① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③ 当該研究対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ④ 認定臨床研究審査委員会から個別の研究対象者に対する中止指示があった場合 ⑤ その他の理由により、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 ＜臨床研究の中止基準＞ 臨床研究の中止は、以下の事項に該当する場合に検討するものとする。 ① 研究対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合。 「grade 4 (CTC, ver 5.0)」 grade 4は入院治療に抵抗性を想定。 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに無効であることが判定できる場合。 「grade 5 (CTC, ver 5.0)」 grade 5は研究に関連する死亡を想定。 ④ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ⑥ その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 難治性心室不整脈 | Intractable Ventricular Arrhythmia | ||
| 難治性心室不整脈 | Intractable Ventricular Arrhythmia | ||
| あり | |||
| X線あるいは重粒子線がん治療装置を用いた放射線体外照射による不整脈治療 |
Arrhythmia treatment by external radiation using X-ray or carbon-ion-beam equipment for cancer treatment | ||
| 1) 安全性：急性期～晩期心筋障害*、肺障害の有無 *心筋障害は、心機能低下（収縮能・拡張能）、心膜炎、心嚢液貯留、心筋虚血、心不全など 2) 有効性：不整脈の減少効果、脱分極・再分極・自律神経指標の安定性評価 |
1) Safety: acute to late myocardium damage *, presence or absence of lung damage * myocardium damage: Cardiac dysfunction (systolic ability, diastolic ability), pericarditis, pericardial effusion, myocardial ischemia, heart failure etc. 2) Efficacy: Arrhythmic reduction effect, evaluation of stability of depolarization, repolarization and autonomic nerve index |
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| 心臓交感神経除神経作用 | Cardiac sympathetic denervation effect | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム | |||
| 22300BZX00265000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 粒子線治療装置 | |||
| 22800BZX00096000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2019年09月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に関連した死亡・重度後遺症に対する補償金。 本研究に関連した未知・既知の入院加療を要する疾病（副作用・合併症）に対する医療費・医療手当。入院加療を要さない治療に対する医療費は含まれない。 本研究に関連した未知・既知の合併症で入院した後の通院に際する医療手当。 | ||
| 医師賠償責任保険 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Varian Medical Systems, Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東芝エネルギーシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | Anagawa4-9-1, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |